第43届JPM大会上，中国多家Biotech企业如百济神州、传奇等展示创新药物成果，吸引国际关注，寻求合作与融资机会，把握政策与市场机遇，推动医药创新全球化。

2025年全国医疗器械监管工作会议在石家庄召开，总结了2024年监管工作成效，并部署了2025年重点任务，强调要深化监管改革，支持产业高质量发展，保障人民群众用械安全，推动监管工作再上新台阶。

自2025年1月20日起，国家取消药品、医疗器械互联网信息服务等三项审批，改为备案管理，并加强事中事后监管，确保产品质量安全。

天津市推进集采药延伸零售终端，鼓励药品网络销售企业、定点零售药店申请成为“中央药店”，要求网采率达100%等条件，以提升药品供应保障能力，增强患者购药便利性。

市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，包含风险识别、防范与处置等指导，旨在提升医药企业合规管理。同时，国家药监局就《医疗器械生产质量管理规范》修订草案征求意见，以加强器械监管。

京津冀赣集采结果公布，多款药品价格创新低，包括3分钱药品，人福、苑东、优科等大降价，多个“光脚”企业脱颖而出，体现监管规范市场作用。

新版医保目录今年起实施，新增91种药品，涵盖多个治疗领域，总数增至3159种，创新药谈判成功率高。百时美施贵宝三款全球创新药被纳入，将惠及更多患者。医保重点支持“全球新”创新药，提升保障水平。

齐鲁、重庆药友制药竞相仿制诺西那生钠注射液，该药为全球首个SMA精准靶向治疗药物，国内首仿之争已打响，有望降低价格，增加SMA患者治疗选择。

礼来公司的阿尔茨海默病药多奈单抗注射液在中国获批，针对轻度认知障碍及痴呆。全球痴呆症患者数量将持续增长。痴呆治疗药物市场年销售规模约60亿元，其中加兰他敏销售额显著增长，价格涨超五倍，销售金额占比大幅提升，已超越其他药物位居市场第一，且被纳入医保乙类。

菲泽妥单抗作为国产CD38抗体药物，其上市申请已获受理，有望成为多发性骨髓瘤治疗新突破，提升药物可及性，并剑指百亿新蓝海。同时，天境生物的另一产品伊坦长效生长激素也获上市申请受理，两款产品稳步迈向商业化。多发性骨髓瘤是老年人高发的血液恶性肿瘤，现有疗法存在未被满足的临床需求，而菲泽妥单抗在三期研究中展现显著优势，有望为患者带来获益。

礼邦医药获腾讯等战略投资，以支持其肾脏病新药研发及市场拓展。具体融资金额未披露。

DLL3 ADC药物研发竞争激烈，再鼎医药的ZL-1310进度领先，临床研究数据显示高疗效和良好安全性，引起医药市场关注，被视为DLL3领域的潜在突破者，有望改变小细胞肺癌诊疗格局。

多家中国药企争相仿制新一代止痛药苯磺酸美洛加巴林，以争夺糖尿病性周围神经病理性疼痛治疗市场。原研药物获批后不到三个月，已有三家企业递交仿制申请。

1月7-8日，全国药品监管工作会议在京召开，总结2024年工作并部署2025年任务，强调保障药品安全，促进医药产业高质量发展，推进药品监管现代化建设。

淋巴瘤是常见恶性肿瘤，CD20成为治疗新靶点。CD19 CAR-T疗法存在短板，部分患者无效或复发。未来研究需提高疗效、降低毒性和非复发死亡率。

多地取消医院用药数量限制，上海等地已发文明确，以满足临床多样化需求，促进医药产业创新，激励新药引进使用，提高治疗效果，改善患者生活质量，为医药卫生体制改革提供借鉴。

维生素B6注射剂科伦率先过评，引发产业与市场竞争。维生素B6具有多种功效，是临床应用广泛的药物。科伦药业近年来强化产品管线，多款产品相继获批。

国家药监局发布新规定，要求药用辅料、药包材企业必须建立健全质量管理体系，涵盖产品质量所有关键因素，以降低生产风险，新规定将于2026年1月1日起实施。

恒瑞医药等国内药企通过license-out等出海方案拓展全球市场，恒瑞近日将新药SHR-4849许可给美国公司，潜在付款达10.45亿美元。SHR-4849是靶向DLL3的抗体药物，拟用于治疗小细胞肺癌。