专注于抗体发现的转基因技术的生物技术公司AbTherx与Spice Biotechnologies建立了合作关系。此次合作将利用AbTherx的Atlas™小鼠技术生产针对Spice Bio选定抗原的抗体。AbTherx拥有20年经验支持的平台，通过进化智能精准定位多样化且可行的人类抗体序列。该平台依赖生成全人源抗体的Atlas全人多样性小鼠——这是有效药物开发的关键，还依赖用于生成类似天然IgG双特异性抗体的Binary固定轻链转基因小鼠。这种合作关系帮助初创企业高效管理资源、时间表和技术风险。Spice Bio由免疫学和癌症研究领域的领军人物艾伦·J·科曼创立，为此次合作带来了超过30年的药物开发经验。

诺诚健华的B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂Mesutoclax（ICP-248）获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定（BTD）。Mesutoclax是一种口服疗法，可单独使用或联合用药，针对慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、其他非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病。它通过阻断与多种血液癌症相关的BCL2蛋白，恢复癌细胞的自然死亡过程。该BTD适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤患者，这是中国首个获得BTD的BCL2抑制剂。Mesutoclax目前正在进行多项临床试验，包括用于一线CLL/SLL治疗的III期研究。BTD旨在加速对严重疾病具有临床优势的药物的研发和审评进程。

悉尼癌症治疗领域的领导者EnGeneIC有限公司宣布，其在悉尼 Mater 医院进行的I/IIa期临床试验中成功为第一名患者给药。这项名为ENG19的试验旨在评估靶向EGFR的纳米细胞携带一种细胞毒性药物和一种免疫刺激佐剂，在治疗晚期EGFR阳性实体瘤中的安全性和有效性。该试验针对二线治疗失败或不适用的患者，聚焦于难治性且预后较差的EGFR阳性癌症，包括非小细胞肺癌、间皮瘤、肾癌和膀胱癌等。试验负责人弗兰·博伊尔教授和卢克·阿尔多利诺博士表示，对这种创新疗法为侵袭性EGFR表达癌症患者带来新希望的潜力感到兴奋。

Synthego 推出了 GMP SpCas9，扩展了其 CRISPR 解决方案组合，并为基于 CRISPR 的治疗开发提供了一个强大的工具。GMP SpCas9 按照 cGMP 标准生产，并与 GMP sgRNA 组合提供，为研究人员提供了质量、一致性和可扩展性均有保障的全面 CRISPR 解决方案。Synthego 还提供 GMP sgRNA 和 GMP SpCas9 的药物主文件（DMF）访问权限，简化监管提交流程。此次发布使治疗开发者能够加速基于 CRISPR 的细胞和基因疗法的进展。

ABLi Therapeutics已成立，专注于开发针对由Abelson酪氨酸激酶激活引起的疾病的疗法，特别是帕金森病。其领先产品risvodetinib在临床研究中显示出积极结果，可改善帕金森病患者的生活质量并减少疾病病理。该治疗每日口服一次，针对疾病进展机制。ABLi还拥有一系列利用其专有的RAMP™平台开发的第二代候选产品，这些产品产生了更强效且更安全的小分子抑制剂。公司由神经学专家组成的科学顾问委员会指导。

基因泰克（Genentech），作为罗氏集团的一员，计划投资超过7亿美元在北卡罗来纳州霍利斯普林斯建设一座新的先进药物生产设施。该项目将创造400多个高薪制造岗位和1500多个建筑工作岗位。该设施将支持罗氏和基因泰克未来的肥胖症药物产品组合。基因泰克首席执行官阿什利·马加里表示，新设施位于一个成熟的生物制药中心附近，对其制造网络至关重要。北卡罗来纳州州长乔什·斯坦对基因泰克选择北卡罗来纳州作为其东海岸首个设施表示自豪，并强调该州作为生命科学领域领先目的地的地位。

Intrepid Labs是一家利用人工智能和机器人技术进行药物配方开发的生物技术公司，通过有效的配方来提升治疗药物的开发，旨在改善临床表现。该公司获得了行业合作伙伴的支持，并在AVANT BIO领投的种子轮融资中筹集了700万美元，此前还完成了400万美元的预种子轮融资。这些资金将用于扩大团队、加速递送技术的开发并扩大商业运营规模。Intrepid Labs致力于以变革性方法解决药物开发中被忽视的瓶颈问题，从而更快、更精准地提升治疗药物的质量。有效的配方在药物开发中至关重要，可增强治疗效果、减轻副作用，并提高患者的安全性和成功率。

专注于肽类药物的生物技术公司 Zealand Pharma A/S 宣布，与罗氏（Roche）于2025年3月12日公布的协作和许可协议现已生效，所有成交条件，包括监管要求，均已满足。Zealand 的首席执行官 Adam Steensberg 表示对此次合作感到兴奋，并称其代表了公司在实现成为肥胖管理领域重要参与者这一愿景中迈出的重要一步。Zealand Pharma 总部位于丹麦哥本哈根，在美国也有业务，已将超过10种候选药物推进到临床开发阶段，并与其他制药公司建立了多项合作关系。

Schreiner MediPharm 推出了数字显示标签，这是一种用于在临床试验中对研究药物进行数字化标记的创新方法。该技术有可能用电子标签取代传统标签，消除手动重新贴标的需要，优化临床试验流程，并缩短上市时间。该标签采用模块化、可重复使用的设计，适用于各种包装形式，并能实时更新相关信息，让患者和临床工作人员受益。

Amneal Pharmaceuticals与Apiject Systems达成战略合作伙伴关系，以加强美国国内制药生产能力。此次合作将扩大Apiject的吹灌封（BFS）技术在Amneal纽约工厂的应用，提升无菌药物（如预充注射器、眼科溶液和吸入制剂）的生产能力。该计划旨在通过将生产转移至国内，提高应急准备能力并强化美国药物供应链，预计将为Amneal位于布鲁克黑文的工厂创造约200个新工作岗位。合作内容包括安装专用于政府和商业生产的生产线，目标年产量达3亿单位，并可扩展至超过4亿单位。Apiject的技术平台将BFS与注塑针头结合，相比传统方法更具成本效益和可扩展性，在速度、效率和可持续性方面均有显著优势。

DESTINY-Breast11 III期试验显示，在高风险、局部晚期HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助治疗中，使用Enhertu后接紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）相较于标准治疗显著提高了病理完全缓解（pCR）率。病理完全缓解意味着治疗后在切除的乳腺组织和淋巴结中未发现侵袭性癌细胞。尽管无事件生存期（EFS）这一次要终点在分析时尚未成熟，但早期数据显示，使用Enhertu后接THP有积极趋势。在HER2阳性早期乳腺癌中实现病理完全缓解与更好的长期预后相关，突显了这一发现的重要性。

ViVerita Therapeutics和勃林格殷格翰宣布了一项研究合作，旨在加速发现和验证癌症治疗的新治疗靶点。通过使用ViVerita先进的基于体内CRISPR的平台，此次合作将在模拟人体真实环境的条件下研究勃林格提供的潜在癌症靶点。这种方法旨在克服传统方法无法反映复杂身体条件（尤其是在肿瘤微环境内）的局限性，并将药物发现的范围扩展到已知靶点之外。目标是为全球健康重大挑战之一的癌症找到更有效的治疗方法。

Adcentrx Therapeutics的在研疗法ADRX-0706，一种靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格。该疗法采用Adcentrx的i-Conjugation®技术研发，将人源IgG1抗体与微管蛋白抑制剂有效载荷结合。目前正在进行一项针对局部晚期或转移性鳞状细胞宫颈癌患者的1b期临床研究。初步数据显示，该疗法具有良好的安全性，副作用较少，并在多种肿瘤类型中显示出早期疗效迹象。这一指定突显了该患者群体对更有效治疗方案的迫切需求。

沃特斯公司宣布其Empower™软件现已整合来自多角度光散射（MALS）和差示折光指数（dRI）仪器的数据采集与质量控制分析，进一步扩展了生物制药实验室可管理的关键质量属性。此次更新简化了向监管机构获取和提交合规数据的流程，最多可节省六个月的软件验证时间。作为行业领先的色谱数据系统，Empower软件现支持MALS技术，在提高效率和GMP合规性的同时减少了用户培训需求。沃特斯公司首席执行官乌迪特·巴特拉博士强调了公司将先进分析技术整合至Empower CDS生态系统中的承诺，并指出MALS能够揭示其他检测器无法发现的高分子量物质，从而降低生物治疗质量控制中错误结果的风险。

AGC Biologics与韩国临床阶段生物技术公司Novelty Nobility Inc.合作，支持其创新抗体药物的开发。Novelty Nobility正在美国开发两项免疫学和肿瘤学的临床资产。AGC Biologics将利用其专有的CHEF1®表达技术进行细胞系开发，并在其哥本哈根和千叶的设施中为一期临床试验做准备。第一阶段自三月开始，重点是在哥本哈根基地为Novelty Nobility的双特异性抗体候选药物创建主细胞库，随后在千叶进行工艺开发和GMP生产准备。（摘要由动脉网AI生成）