国产首款静脉腔内射频消融系统获批FDA

近日，先瑞达医疗科技控股有限公司宣布其自主研发的静脉腔内射频消融系统获FDA 510(k)市场准入许可，这是先瑞达国际化战略关键节点。该系统包括Cedar™静脉腔内射频导管与静脉腔内射频发生器，主要用于治疗因浅静脉反流引起的下肢静脉曲张，是我国首个获NMPA批准、拥有完备自主知识产权的国产静脉射频消融系统。先瑞达已与波士顿科学集团旗下成员公司签署分销协议，后者负责该产品在美国的销售与商业化推广，推动其正式踏入全球最大、最成熟的静脉曲张治疗市场。射频消融是国际公认治疗下肢静脉曲张的一线微创疗法，AcoArt Cedar作为中国首款自主研发系统，自2022年上市以来，已在国内多家大型血管外科中心应用。