突破美国市场，国产抗血小板药ANDA获批

11月6日晚，上海医药下属常州制药厂收到FDA最终批准通知，其替格瑞洛片简略新药申请(ANDA)通过审核，获美国上市资格，为国产仿制药出海注入新动力。替格瑞洛片是环戊三唑嘧啶类抗血小板药物，能为急性冠脉综合征患者提供高效血栓预防方案，相比传统药物氯吡格雷，具有起效快、抑制率高、能改善患者长期预后等优势，尤其适用于高危人群及氯吡格雷抵抗患者。该药原研由阿斯利康研发，2011年在美上市后成核心药物，2024年原研药与仿制药在美总销售额达12.84亿美元。上海医药2021年5月提交申请，历经四年多审核与验证，累计投入研发费用约967.13万元，此次获批涵盖两种规格。