基石药业合作伙伴Blueprint Medicines已向FDA递交泰吉华®用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症的补充新药上市申请

2022-11-24 基石药业官微 等1家媒体报道 FDA动态

2022年11月22日,基石药业合作伙伴Blueprint Medicines宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交泰吉华®(阿伐替尼)的补充新药上市申请,用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症(ISM)的成年患者。此次适应症的补充新药上市申请递交资料主要包括注册临床研究PIONEER的研究数据,该研究是迄今为止在ISM患者中进行的最大规模的随机安慰剂对照临床研究。FDA已授予泰吉华®突破性疗法认定(BTD),用于治疗中度至重度ISM。PIONEER注册研究数据,已被美国过敏、哮喘和免疫学学会(AAAAI)年会接受,并将于2023年2月24日至27日期间,以口头报告及壁报展示形式进行发布。

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