制药公司Celltrion USA宣布Avastin®的生物仿制药Vegzelma®获FDA批准

2022-09-29 生物探索 等1家媒体报道 FDA动态

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2022年9月28日，制药公司Celltrion USA宣布，FDA已批准Avastin®（bevacizumab）的生物仿制药Vegzelma®（bevacizumab-adcd）用于治疗六种类型的癌症：转移性结直肠癌；复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）；复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。Vegzelma®的FDA批准是基于全部证据，包括转移性或复发性nsNSCLC患者的关键III期试验。结果表明，作为一线治疗药物，Vegzelma®在疗效、安全性和药代动力学方面与参考产品高度相似。