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复宏汉霖创新型抗EGFR单抗治疗晚期皮肤鳞癌临床试验申请获美国FDA批准

2022-09-30 复星医药 等1家媒体报道 FDA动态

2022年9月29日,复宏汉霖宣布公司自主开发的创新型单抗HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验许可,拟用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的治疗。HLX07是复宏汉霖自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药。基于公司成熟的抗体工程改造平台,在西妥昔单抗的基础上,通过将HLX07的Fab区人源化,同时使该产品聚糖含量降至最低,以具备更低的免疫原性和良好的靶点亲和力。

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