葛兰素史克宣布FDA要求限制PARP抑制剂Zejula二线维持治疗适应症仅适用于gBRCAmut晚期卵巢癌患者群体

2022-11-24 生物谷 等1家媒体报道 FDA动态

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2022年11月24日获悉，葛兰素史克近日发布了一份通告，应美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，将限制PARP抑制剂Zejula（niraparib，尼拉帕利）二线维持治疗适应症：仅适用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAmut）的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）患者群体。在美国，Zejula用于铂类化疗有完全或部分应答的晚期卵巢癌患者的一线维持治疗适应症保持不变。FDA的这一决定是在FDA对ENGOT-OV16/NOVA三期试验的最终总生存期（OS）分析进行审查之后作出的。试验结果显示，OS次要终点在非gBRCAmut队列中的风险比（HR）为1.06。