近期，有关血管介入机器人的热议不断。
拥趸者认为血管介入机器人可减少医生所受辐射，提高手术的精准度及效率。反对者认为其商业逻辑漏洞多，本身的稳定性和临床净获益有待观察。
争议之外，血管介入机器人市场数据却表现亮眼。据Forst & Sullivan数据，2020年全球泛血管手术机器人市场规模为3140万美元，预计2026年将增长至16.1亿美元，2016-2026年复合增长率为87.4%。
另据不完全统计，目前全球获批的血管手术机器人已达7款，如下图。由于公司间收并购、业务调整等原因，目前比较活跃、具有代表性的有3款产品：Corindus的CorPath GRX、Robocath的R-One和Stereotaxis的Genesis RMN。
本文即在梳理这3款代表性公司及其背后的产品，通过具体的案例厘清血管介入机器人的发展路径与过程，以期为行业内的朋友提供些许参考。
海外获批血管介入机器人产品梳理，如有遗漏可与作者联系
综合各家企业披露的临床数据来看，血管介入机器人普遍能让医生减少90%左右的辐射，部分产品如CorPath能让医生所受的辐射暴露减少95%，并能在一定程度上降低院感可能性。摆脱了沉重铅衣的医生，能更轻松地通过血管介入机器人系统成像的精准定位、清晰开阔的术野，更加专注、高效地完成手术。
血管介入手术机器人价值判定总结
浩悦资本认为：“骨科和腔镜两大手术机器人赛道都已经有相关产品获批，手术机器人这项技术本身的价值，已经在其应用过程中得到了体现。对于血管介入手术而言，这项术式不仅对于精准度要求高，同时存在医生长期‘吃’射线职业寿命短等痛点，在持续扩大的心血管患者基数面前，其市场需求必然存在。另外血管介入机器人，可用范围不仅是心血管，还有神经介入（脑血管）、外周血管等，因此也存在一定空间。”
FACC医学博士Ryan Madder在SCAI 2017的演讲中，以两位同时开始职业生涯的医生举例。一位决定在整个职业生涯中只做手动PCI，另一位决定只做机器人PCI。100个PCI的年辐射暴露量对于手动操作者来说超过2000μGy [2060μGy]，对于使用机器人操作的医生仅为98μGy。20年后，手动PCI的医生累计暴露量为41200μGy，而使用机器人的医生暴露量为1960μGy。使用机器人的医生20年所累计的辐射量相当于手动PCI医生第一年所受的辐射量。[1]
而通过血管机器人治疗的患者，平均辐射剂量能减少20%，且不会增加透视时间或造影剂的使用。据robocath在EuroPCR 会议上披露的最新临床数据显示，其R-One手术机器人在最新的临床试验研究中达到100% 临床成功率、超95% 技术成功率，患者术后 30 天内与机器人相关的并发症为零。
此外， 西门子CorPath数据显示，其准确测量冠状动脉解剖结构可将不必要的额外支架的使用减少 8.3%。使用过西门子Corindus的多伦多西部医院神经外科医生Vitor Mendes Pereira评价道：“精确度是神经血管干预的关键要素，我明显感受到通过机器人辅助来增强这些精细的程序，对我们治疗患者的方式产生的积极影响。”
而关于血管介入手术机器人的上手性，FACC医学博士 Ehtisham Mahmud表示，他们通常需要20到25个案例才能适应，但操作员的经验越丰富，过渡到机器人系统的速度就越快。[1]
不过也有国内专家表示，尽管技术的进步使得血管介入手术机器人系统有了长足发展，但需要看到的是，目前的介入手术机器人系统仍然存在较多不足，主要的问题集中在力反馈和耗材辅助装置的兼容性上。
首先，大多数系统的力反馈仅限于导管尖端与组织接触力反馈，仍缺乏对整个介入器械在血管内的力反馈功能。多数的研究中都是用力传感器间接地测量手术导管的受力情况，这样不可避免影响操作的安全性。而触觉力学反馈的缺乏使其在复杂困难病变、钙化病变、慢性闭塞病变中的应用受到了限制，同样也为术中误伤血管和止血带来了挑战。
其次，血管介入手术需要大量不同规格型号的导丝导管、支架及辅助装置，在手术过程中无法做到像人手操作那样能快速交换导丝导管；尤其是不能像人手操作那样同时操控导管导丝及实时完成支架释放过程等。频繁更换器械及重复操作会对血管产生损伤，造成血栓、栓塞、夹层，甚至血管破损，同时也增加了患者射线暴露时间以及造影剂使用剂量。[2]
最后，高昂的系统费用及年维修保养费用、对于场地与操作者的要求与培养，也成为其市场推广与应用的阻碍因素。
综合美国FDA审批情况，我们发现，血管介入机器人产品从提交上市申请到获批平均仅需4个月，但必须注意的是，这个时间不包含前期整个临床试验周期。如果企业是在已经获证的产品上做更改审批，平均审批时间会提速到1个月左右。
据业内人士介绍，国内外三类器械从提交上市申请到获批（不包含前期临床试验），在材料齐全且审批顺利的情况下，3~4个月过审是比较正常的速度。
血管介入机器人作为新品类的创新器械产品，在十年前的起步阶段就能拥有如此快的审批速度，足见美国FDA对此的认可与接纳度。
美国FDA获批血管介入机器人情况，动脉网制图（2016年Hansen Medical被收购后，Magellan和Sensei系统逐渐消失，故不计入此次统计）
任何涵盖微创手术的保险通常都涵盖机器人手术。对于像Medicare这样广泛持有的保险计划来说，情况确实如此。具体的承保范围将取决于参保人的投保情况。
而根据印度保险监管和发展局（IRDAI）于2019年发布的健康法规显示，所有保险公司都有义务承保机器人治疗。因此，所有保险公司都提供它，但在产品中定义了不同的子限额和保单条件。[3]
“机器人手术只在更高级的医疗中心进行，并且其操作人员需要大量培训。此外，该程序成本高昂，只有投保额高的投保人才会选择，保险范围较低的人可以选择传统技术。一般来说，机器人手术占总索赔的不到0.02%。”印度保险公司Future Generali India Insurance首席运营官Shreeraj Deshpande介绍道，“根据适应症，大约3-4%的总体索赔可能在手术中使用了机器人技术。”[3]
2022年3月，Stereotaxis在圣路易斯市中心环球大厦开设新总部，占地 43000平方英尺（约4000平方米）。
Stereotaxis成立于1990年，图为其圣路易斯市中心新总部。图片来源：stlpublicradio
随后的2022年4月，为了Corindus进一步发展，西门子将Corindus总部从之前的沃尔瑟姆搬迁到了马萨诸塞州牛顿市格罗夫街275号。公司规模从35000平方英尺（约3200平方米）扩容到77000平方英尺（约7100平方米），其面积是原来的两倍多。新总部将作为西门子医疗血管机器人技术的全球卓越中心，涵盖研发、制造和管理部门。
同时，该中心还增设了一个设备齐全的“客户体验中心”，为医生和导管室人员提供CorPath GRX系统的实操互动。该中心提供模拟医院导管插入实验室和控制室中的机器人设置，其中包括通过各种类型的连接进行远程操作的功能。
Corindus研发副总裁Per Bergman表示：“新总部宽敞的专用实验室能为团队创新提供更高效的协作和技术空间。全球领先的洁净室和模型车间，将助力公司更快地进行原型加工并缩短开发时间。”
同时在战略布局上，三家企业都不约而同地对中国市场进行了相应的构建。
2021年7月，西门子医疗Corindus途灵™最新一代CorPath® GRX介入手术机器人获准进入特别审查程序，现已通过NMPA创新医疗器械特别审查申请。由此，西门子医疗将成为首家进入中国介入机器人市场，通过创新医疗器械特别审查申请的外资医疗影像设备生产企业。
2021年8月，上海微创电生理医疗科技股份有限公司和Stereotaxis宣布合作，微创电生理成为Stereotaxis磁导航电生理机器人在中国内地的独家经销商。自此，Stereotaxis正式进军国内市场。
2020年10月上海微创医疗机器人股份有限公司和法国Robocath S.A.S联合在华成立合资公司知脉机器人有限公司，将R-ONE引进中国。
综上我们不难看出，目前海外各家血管介入机器人企业已逐渐步入快速发展期。西门子Corindus和Stereotaxis不约而同地在今年“迁都”扩建，为持续稳定地量产和商业化铆足了劲儿；Robocath和Stereotaxis牵手国内企业、Corindus通过NMPA创新医疗器械特别审查申请，各家都瞄准了中国市场这块大蛋糕。
根据弗若斯特沙利文资料显示，在我国，每年进行的机器人辅助泛血管手术的数量估计于2026年增加至139041例，自2022年起的复合年增长率为231.2%，于2026年的渗透率约为3.0%。下图所示了我国过往及预测机器人血管介入手术的历史及预测数量：
数据来源：弗若斯特沙利文
根据前瞻经济学人资料显示，从渗透率的角度来看，初步预测我国在2022年机器人辅助泛血管手术的渗透率为0.04%左右。随着受冠状动脉血管疾病的患病率日益广泛，泛血管手术机器人的可用性将逐步提高，预计2026年渗透率将提升在2.99%。
那么国产血管介入机器人的机会将在哪里呢？
尽管血管介入手术机器人起步晚、渗透率低，但却是真正与全球站在同一起跑线，故而不必再谈“进口超越”和“国产替代”的技术。但在海外产品获证领先一步的情况下，国产血管介入机器人企业的机会又在哪里呢？
动脉网采访了国内相关企业，发现大家谈及最多的集中在高性价比、特色技术、拓展新应用场景三方面。
海外昂贵人工成本、生产成本等嫁接在产品售价上，使得高昂的售价无形中成为市场推广的阻力之一。依托国内劳动密集型产业优势，高性价比作为国内械企的传统亮点，在血管介入机器人上也不例外。
唯迈医疗创始人杨贺认为，合理定价很重要，介入机器人将会是介入治疗领域一个标准化生产力提升工具，如果早期对这项技术定价过高，就无法快速覆盖市场。因此在产品研发过程中，医院的投入、产出成本，甚至是科室的收益，都需要企业算好。这样一来这项技术的铺开则相对轻松。另外企业需注意避免同质化竞争，必须要拥有完全的自主知识产权，这样才能做到独特的竞争优势和可控的成本。
各家的特色技术也成为与海外产品差异化竞争的优势。
据睿心医疗介绍，其血管介入机器人与国外产品相比，具有更高的精准性和灵活性。其精度可以达到0.1mm，有助于医生在放置支架或进行球囊扩张的位置和尺寸更加符合病变的情况，降低“地理位置缺失(Longitudinal geographic miss)”。这一优势在复杂的病变比如多支病变、弥漫性病变、慢性全闭塞（CTO）等情况下更为明显。从灵活性来看，睿心产品可实现对导引导管、导丝和支架导管的三器械协同操作，并且睿心可以支持多种类型的导丝和导管。这意味着睿心的机器人支持的术式会更加丰富和多元，临床应用场景会更加广泛。
与海外产品不同，国内部分企业的血管介入手术机器人覆盖心血管疾病诊断及治疗的完整手术流程。以润迈德医疗为例，其产品Flash Robot血管介入手术机器人将功能学诊断系统、影像手术导航、心电监测等软件，以及介入多功能导管、高压注射器等硬件进行有机整合，形成多系统功能集成和数据闭环，实现了造影、诊断、导航及术后评估全自动化。
目前，血管介入机器人的主要应用场景是冠脉介入手术、外周血管介入手术、脑血管介入手术等，且术式还有巨大的开拓空间。
奥朋医疗总经理刘奕琨认为：“血管介入手术类型其实非常多。如果发现一个术式就开发一台机器，不仅医院成本高，而且导管室也没有空间放置。因此，我们认为未来产品设计的重点，就是手术机器人能进入更多手术流程，用同一台机器完成多种术式，甚至现在还没有出现的术式。”
综上，先走一步的海外血管介入机器人发展已进入商业化放量阶段，其发展道路也可为国内企业借鉴。尽管目前行业还处于早期市场推广阶段，甚至未来可能还有很长一段市场推广的道路要走，但总体而言，是符合目前精准医疗的大趋势。
我们相信，随着相关技术不断精进，血管介入机器人产品、标准程序、临床应用也将进一步扩展。我们期待，该领域会诞生如达芬奇手术机器人、史赛克MAKO一样的巨头，而其价值也将由此获得验证。
参考资料：
1.
2. 《血管介入手术机器人系统关键技术及研发现状》
3.
4. 张彩妮《西门子医疗率先杀入，百亿潜力机器人赛道价值远被低估》
封面图片来源：https://www.corindus.com/news-events/media-kit
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