产品名称：游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
所属单位：中鸿特检
产品类型：体外诊断耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253402382
获批时间：2025-11-25

产品名称：掺铥光纤激光治疗机
所属单位：瑞贝嘉医疗
产品类型：手术设备
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253012366
获批时间：2025-11-25

产品名称：个性化种植桥架及螺钉
所属单位：智立能科技
产品类型：医用耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253172322
获批时间：2025-11-13

产品名称：总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
所属单位：中鸿特检
产品类型：体外诊断耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253402442
获批时间：2025-12-01

产品名称：电磁定位电子支气管内窥镜导管
所属单位：常州朗合医疗
产品类型：内窥镜
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253062392
获批时间：2025-11-25

本周，动脉智库重点整理了医疗器械产品国内外获批资讯及数据，涉及5个器械获FDA批准，另有390个器械获NMPA批准注册文件。

减肥手术效果显著但风险高且适用人群有限，波士顿的SyntisBio公司正研发每日一次的口服药片，试图复刻“手术级”减肥效果，弥补GLP-1类药物缺陷。近日，该公司宣布完成3800万美元A轮融资，还获得美国国家糖尿病、消化系统和肾脏疾病研究所两项小企业创新研究奖及美国国家卫生研究院高达500万美元资金，用于支持其SYNT平台与SYNT-101管线的商业落地。其主力管线SYNT-101核心逻辑是复刻胃旁路手术关键机制，即排除十二指肠营养素，刺激饱腹和代谢调节激素分泌。联合创始人受贻贝聚合物化学特性启发，研发出SYNT合成组织衬里技术，在SYNT-101中发挥关键作用，通过阻断十二指肠营养吸收，重定向营养物质来模拟胃旁路手术。

全球约5000万人感染丙型肝炎（HCV），每年导致24.2万人死亡。尽管有高效药物，但复杂的诊断流程常延误治疗。美国西北大学研究团队开发了一种基于DASH®平台的便携式PCR检测系统，仅需15分钟即可准确检测出HCV病毒RNA，与中心实验室设备结果一致。该系统有望打破现行“两步走”诊断流程的低效瓶颈，实现“一次就诊，即刻治疗”，显著提高患者治疗率和治愈率。这种快速、简便且高准确度的分子诊断工具是消除丙肝的关键技术突破。

华中科技大学同济医学院附属协和医院公示“细胞化生物材料发明及其应用相关技术”成果转化信息，该技术以2000万元加销售提成转让给北京某医疗器械公司，首期到账100万元，涉及15项知识产权，由心血管研究团队完成。领衔专家董念国为国内心血管外科领域专家，团队成员聚焦组织工程、生物材料开发等领域。专利组合属高端医疗器械与再生医学交叉领域，核心技术围绕脱细胞心瓣展开，解决现有心脏瓣膜替代物局限问题，自膨胀式镍钛合金大网孔支架结构等设计为患者提供更安全有效的治疗选择。此外，团队还研发多种配套装置与技术，构建全链条技术体系。心脏瓣膜病高发，产品仍需创新。

2025年，越南经济表现亮眼，上半年GDP同比增长7.52%，第三季度同比增长8.23%，吸引外商直接投资215.1亿美元，三星等全球巨头持续追加投资。在此背景下，迫切寻求出海的中国医疗企业扎堆进军越南，动作频频，如丽珠医药收购越南Imexpharm公司控股权，海尔生物推动越南首个“医院用药全流程数智化解决方案”落地等。仅2025年一季度，在越南新注册的中国企业就多达391家，医疗企业占比超20%。越南医疗市场正以惊人速度扩张，2023年药品市场规模达80亿美元，年增长率保持在8%～10%，预计2030年将增至160亿美元，器械市场规模2025年预计增至17.7亿美元。

12月11日，开发超长效减肥新药的生物技术公司Prolynx宣布完成7000万美元A轮融资，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同领投，未提及财务顾问。融资将用于推进其长效肠促胰岛素和非肠促胰岛素治疗的专有管线，实现每月和每季度给药的IND启用和临床概念验证。公司利用专有技术延长半衰期，旨在开发针对肥胖和相关代谢疾病的优化、超长效多肽疗法，提高患者依从性、耐受性和预后。同时，5AM Ventures管理合伙人Kush Parmar博士、OrbiMed普通合伙人Peter Thompson博士和Monograph Capital合伙人兼董事长Fred Cohen博士加入Prolynx董事会，Pylum Biosciences首席执行官David Martin博士被任命为独立董事会成员。

Ryght AI获埃森哲风险投资（Accenture Ventures）投资，投资条款未披露。Ryght AI是现代化生命科学行业临床研究设计和执行方式的平台提供商，其通过AI站点双生平台应对临床试验流程复杂导致的延迟问题，使药企和CRO更易识别合适站点、预测注册情况、简化站点激活流程。此次投资将结合埃森哲的行业、技术和数据工程专长与Ryght AI的AI平台，助力生命科学公司加速药物开发中试验可行性、研究地点选择和患者招募这三个关键步骤。文中未提及财务顾问，此次投资是埃森哲对一系列创新生物技术初创企业投资的最新案例。

12月10日，宝济药业（02659.HK）在香港联合交易所主板上市，首日涨幅近130%。公司成立于2019年，专注于合成生物技术与重组生物药开发，围绕重组生物药有12条在研管线，手握多款“国内唯一”药物，如重组人透明质酸酶KJ017、重组免疫球蛋白G降解酶KJ103、重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白SJ02等。此次募资主要用于核心产品研发及商业化，部分用于优化合成生物学技术平台。公司产能方面，上海有符合cGMP标准的生产基地，还拥有哺乳动物工程细胞、酵母细胞及大肠杆菌发酵商业规模生产线。此外，宝济药业数年前已介入AI药物设计领域，在成都成立相关公司，利用AI驱动模型实现蛋白质工程和功能优化。

产品名称：射频消融仪
所属单位：安徽省科迈斯医疗器械有限公司
产品类型：手术设备
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253012393
获批时间：2025-11-25

12月12日，生成式AI驱动的生物医药科技公司英矽智能与新药研发公司太景达成独家管线对外授权合作。英矽智能授予太景在大中华区开发、商业化和分许可ISM4808的独家权利，该药物是一款AI驱动的潜在“同类最佳”口服PHD抑制剂，靶向HIF‑α通路，用于慢性肾病（CKD）贫血治疗，2023年已获临床试验批件。ISM4808结构由英矽智能自有引擎赋能，12个月内完成设计、合成和测试，2024年1月其发现和开发历程发表于权威期刊。临床前研究显示，该药物药效强大，口服成药性良好，有更高最大耐受剂量和更大安全窗。根据协议，英矽智能将获一次性首付款、里程碑付款及分级特许权使用费，交易总额达数千万美元。

产品名称：五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针-微阵列法）
所属单位：闪量科技
产品类型：体外诊断耗材
审批机构：国家药品监督管理局
证件类型：三类
注册证编号：国械注准20253402436
获批时间：2025-12-01

中国疾控中心监测显示全国17省流感高流行，预计12月中旬达高峰，保障药品供应与可及性成首要问题。京东买药秒送联合华润三九、东阳光药业等25家药企成立“流感药品保供稳价联盟”，覆盖流感防治全品类，依托即时零售网络足量供应，抵制不合理涨价，实施严格价格监测管理。此外，京东买药秒送强化运力，最快9分钟送药上门，升级服务体验，7个城市用户下单可随单获赠温水，获得温暖守护。京东买药秒送通过组建行业联盟、升级配送与服务体验，构建了“药品保障、稳定价格、快速送达、人文关怀”的综合响应体系，将持续联动合作伙伴，守护民众平稳度过流感季。

盖尔实验室（Gaelic Laboratories），作为β-内酰胺（青霉素）产品的顶级制造商，已收购了口服剂量β-内酰胺的主要开发商和生产商阿斯隆实验室（Athlone Laboratories）。此举加强了盖尔实验室的市场地位，提升了生产能力，并提高了供应链效率。爱尔兰以其支持商业发展的环境和稳定的政治局势成为全球制药生产的中心，这两家领先的β-内酰胺生产商的合并为双方带来了显著的增长机会和效率提升，使两家公司、利益相关者、合作伙伴及客户均受益。两家公司在β-内酰胺抗生素领域都拥有深厚的积累与良好声誉，其结合有望增强市场影响力、丰富产品线并提高运营效率。此次收购也符合盖尔实验室长期引领β-内酰胺类仿制药生产和分销的目标。盖尔实验室总经理布赖恩·莫里斯（Brian Morrissey）强调了财务与运营方面的好处，包括成本节约、收入增长以及监管优势的提升。