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华诺生物“明胶亚微米颗粒”植入级原料通过医疗器械主文档登记申请

动脉网 2022-07-14 12:18

近日,华诺生物宣布其开发的“明胶亚微米颗粒”生物医用材料产品通过国家食品药品监督管理局医疗器械主文档登记申请备案(登记编号M2022052-000)


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医疗器械主文档是由国家食品药品监督管理局颁发的一种医疗器械原材料研究内容的备案方式,代表主文档所有者可授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。


此次华诺生物的“明胶亚微米颗粒”生物医用原料产品的成功备案,表明华诺生产的该产品可以作为国内其他医疗器械产品设计和开发的标准原材料之一,在采用华诺“明胶亚微米颗粒”为原料时可以直接引用主文档内对于该产品的研究内容,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键组分,也避免医疗器械注册申请重复提交材料、提高评审效率。


华诺研发团队的前期研究已经充分证明“明胶亚微米颗粒”通过可逆自组装设计,具有优异注射性塑形性的凝胶材料,能够广泛应用于创伤修复填充止血、医美填充、药物和干细胞递送等不同的生物医学应用场景。


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“明胶亚微米颗粒”组装凝胶材料的设计原理


在手术止血场景,华诺生物基于”明胶亚微米颗粒”生物医用材料开发的三类耗材止血凝胶和止血粉已经完成数百例临床手术应用,这是国内首款国产可微创应用的止血凝胶耗材,具有优异可注射和可塑形性能,可完全体内降解吸收,应用科室范围广,可完美贴附出血创面实现止血,临床已充分证明该平台材料的安全性和有效性。


更重要的是,“明胶亚微米颗粒”作为一个平台型的医用原料,可用于多重创面的填充止血,可与不规则形状创口完美适配,例如口腔拔牙窝保留的止血和填充需求,且该凝胶材料可因亚微米颗粒的高比表面积,大量吸附创面周围的血痂成分,并伴随材料降解而逐渐释放,从而实现创伤止血后的加速创口愈合。


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华诺生物基于“明胶亚微米颗粒”开发的应用于临床脊柱外科手术的止血凝胶产品


并且“明胶亚微米颗粒”也可作为生物活性蛋白药物、活细胞的递送载体,具有保存蛋白药物生物活性、避免异体细胞免疫清除等广泛生物医药应用前景,将为蛋白药、细胞药产业助力。尤其是随着生物药产业的加速发展,大量蛋白药物通过静脉注射递送因而半衰期仅为几小时,因此需要加大药量,增加了治疗成本。华诺的凝胶载体作为蛋白药和化学药都有很好的缓释能力。研发团队前期的研究数据表明对蛋白药的缓释周期可以达到数周,可显著提升治疗效果、降低治疗成本。


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“明胶亚微米颗粒”用于蛋白类药物和抗生素类小分子药的缓释效果


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“明胶亚微米颗粒”凝胶缓释生长因子用于骨缺损修复的动物实验效果


另外在细胞递送应用方面,该凝胶可作为干细胞和细胞外泌体的载体材料,具有极佳的生物相容性,促进细胞贴附、增殖的能力。植入体内后可为干细胞提供归巢效应,为异体干细胞的植入提供免疫屏蔽,显著延长干细胞的体内存留周期。动物实验已经验证其在载干细胞用于椎间盘退行性病变的椎间髓核软骨区域的再生。


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“明胶亚微米颗粒”凝胶与干细胞悬液共混后用于干细胞递送,用于椎间盘髓核软骨组织的修复


在医美填充应用方面,该凝胶可与生物活性物质联合使用,具有完美注射性和塑形性,可以联合止痛药、血浆提取物PRF、活细胞、外泌体等活性物质使用,较传统玻尿酸类产品有显著促进再生的优势。


综上所示,华诺生物“明胶亚微米颗粒”材料的主文档成功备案,为再生医学相关临床应用带来全新解决方案,为新一代生物材料的下游应用开辟了新的方向。

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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