攻破高壁垒核心制造技术!明澈生物着手打造系列眼部监测及治疗微型医疗器械

作者: 张彩妮 2022-07-21 08:00
明澈生物
企业数据由 动脉橙 提供支持
眼科医疗器械研究商 | 未公开 | 运营中
中国-江苏
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眼科行业是一条难得的高成长性、高壁垒赛道。


一方面,眼科专病高度细分、专业性较强,且我国眼科器械市场技术积累相对薄弱,国内眼科相关药品及器械发展尚处早期,仍以进口为主导。与美国相比,我国眼科器械及药物的市场规模仅有其八分之一到五分之一。整体来说,我国眼科市场未来还有极大增长潜力。


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2019年主要眼科疾病诊断率中美对比

数据来源:灼识咨询,蛋壳研究院


另一方面,今年《“十四五”全国眼健康规划》(以下简称“规划”)的发布,则进一步推动眼科行业迈入高速发展前夕,行业发展方向更为聚焦。青光眼,以及糖尿病视网膜病变、近视性视网膜病变、黄斑变性、视网膜血管阻塞、高血压眼底病变等眼底病的早发现、早诊断、早治疗成为政策重点关切方向。


不过,尽管眼科行业发展潜力大,且发展方向明晰,但作为一个子领域多且分散的非致命疾病领域,企业仍需抓住其发展重点,摸清行业未来发展逻辑,才能够在该赛道持续发力。


近日,动脉网了解到,明澈生物科技(苏州)有限公司(以下简称“明澈生物”)利用“双光子微纳打印”以及“微流控”等智能制造和控制技术,开发包括微创性青光眼治疗(MIGS)及眼压监测器械、眼部药物递送微针、眼部手术微机器人,以及眼部其他疾病检测微传感器等在内的系列眼部监测及治疗微型创新医疗器械,进一步覆盖眼科细分应用场景。


据悉,目前明澈生物已完成MIGS 1.0及1.5代的材料体系摸索、材料性能验证,以及产品结构设计与收益(提升引流效率)的理论模型有限元计算;中试转产已成功实现产品的量产,开展包括注册检验、生物学检测和系统动物实验等的验证。未来凭借其独有“水凝胶材料+近场控制技术”平台,企业将有望打破微创青光眼引流管进口垄断。


继承MIGS产品优势,自主创新加速弥补青光眼微创手术产品空缺


针对青光眼治疗,明澈生物的解决方案尤值得一提。


青光眼是一组具有特征性视神经损害和视野缺损的眼病。2020年我国青光眼患者已达2100万人,其中致盲人数达567万(数据源自《中国青光眼指南(2020年)》)。未来伴随老龄化进程推进,青光眼患者人数将持续递增,巨大的市场潜力将逐步释放。


目前国际上公认MIGS(Minimally-Invasive Glaucoma Surgery,微创青光眼手术或微切口青光眼手术)为最新术式迭代。尽管MIGS与传统治疗方式相比,安全性高、可联用、显著降低创伤及并发症风险、术后恢复更快,但国内当前仅有艾尔建(Allergan)所研发的XEN Gel Stent投入应用,相关国产眼科器械市场并未得到充分开发。


随着我国围绕青光眼发生机制、基因筛选与功能、视神经保护和再生,以及青光眼术后瘢痕调控等一系列相关研究的推进,部分研究结果已经接近或达到国际先进水平。在新技术诞生及研发能力提升下,国内企业有望加速弥补我国青光眼微创手术产品的短板和空缺。


明澈生物自主研发的微创青光眼引流管,在技术路径上继承了综合优势最明显的MIGS产品XEN,并在其基础上围绕材料、结构、工艺、手术操作进行了优化创新。


材料方面,明澈生物采用双材料路线。通过应用经验证的明胶材料及光固化水凝胶材料,进行MIGS产品研发。其中,明胶材料具有较好生物相容性,材料安全性得到验证,有利于产品未来大规模商业化发展。光固化水凝胶材料则具有模量与眼组织相近,耐老化性及力学性能良好、成型快速、加工方便,以及材料平台扩展性突出等优势。


产品结构方面,不同于XEN的等直径引流管,明澈生物采用渐变式内径设计以有效提升引流效率,同时实现定向引流、防回流,防止术后过低眼压并发症等功能。其产品外壁采用固位结构实现术中定位,手术过程中提高一次植入的成功率,同时防止术后移位的并发症。


工艺方面,明澈生物则采用微流控智造技术,进行了加工工艺优化。在降本增效的同时,控制产品质量,提高批次稳定性,便于批量化生产。同时,其工艺平台可适配多种材料,即可匹配经过验证的明胶体系,亦可搭配水凝胶材料路线,有望在成本可控前提下实现更好治疗效果。


除此之外,针对临床手术操作中手术难度大、医生学习曲线长等痛点问题,明澈生物对其自主研发的MIGS产品进行了与商品化医用注射器的匹配优化,以进一步简化手术难度、缩短医生学习曲线,便于产品未来推广落地。


对此,明澈生物创始人任冬妮表示:“事实上,青光眼微创器械在国际上目前已是主流治疗方式。目前,海外相关产品均在海南博鳌进行临床注册。随着这些产品未来两三年陆续上市,以及医生与患者对于这一术式接受程度的提升,我们判断微创青光眼治疗将进行新的术式迭代,迎来快速发展。”


自主搭建高分子生物材料智能制造及近场控制技术平台,建立青光眼“诊断+治疗+慢病管理”闭环控制


作为人体最为复杂和精密的器官之一,眼部相关可植入器械产品的开发难度极大。而受制于供应链在超微精细加工能力方面的不足和短板,过去相关研究和尝试大多折戟。


明澈生物创始团队拥有在水凝胶生物材料、微纳制造、基于微流体技术的医疗器械设计和制造方面的多年技术积累,自主搭建高分子生物材料智能制造及近场控制技术平台,研发微创青光眼引流管等相关产品,同时建立青光眼“诊断+治疗+慢病管理”闭环控制体系。


明澈生物自主研发微创青光眼引流管的迭代产品。


2.0代传感器款,则将引流治疗和术后的眼压监测功能一体化实现。通过2.0代引流支架+微米级光学传感器通过注射器术中一次性微创植入,能够实现原位、实时、连续进行永久的眼压监护,其云端传输的眼压数据可以在术后实现常态化眼压智能管理。该产品设计在减缓患者术后随访的同时将极大程度便于患者及时发现眼压升高等异常情况,并进行相关干预措施,避免失明等病情恶化情况出现。


据任冬妮介绍,其自主研发的青光眼引流管技术拥有完全自主知识产权。产品经系统动物实验(新西兰兔眼原位植入)验证,降眼压效果和滤过泡状态良好,未发现炎症反应、瘢痕化,及移位情况。


未来,明澈生物将以MIGS为核心主打产品,1.0代以中国市场(NMPA)为主,欧盟市场(CE)次之,实现产品大规模落地。2.0代则优先推进美国市场(FDA),以快速占领全球市场。


多项产品同时推进,开发前沿眼部监测及治疗微型器械


不过,明澈生物对于眼科器械的布局远不止此。


除MIGS器械外,目前企业基于其“水凝胶材料+近场控制技术”平台开发包括眼后节病变治疗、眼部血管疾病等在内的多个眼部监测及治疗微型装备(眼部手术微型器械、眼部手术微机器人,眼压及眼部其他疾病检测微传感器)。


针对具有较高操作难度,且常规给药方式难以抵达的侵入式眼底疾病治疗,明澈生物研发眼部微针药物递送,及磁控机器人产品,实现靶向给药。



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不同眼部给药方式优缺点

图片由明澈生物提供


其中,眼部微针药物递送产品可弹复性强,且刚度可调整,可用于需弯曲注射部位。未来可针对脉络膜、视网膜注射、CRA/CRV血管介入等不同药物递送场景进行应用。


磁控机器人整体尺寸百微米,可通过体外的磁场进行全磁力控制及驱动,实现微创无痛、磁控驱动,进一步穿透血-视网膜屏障靶向递送药物至作用位点。


此外,其自研传感器在眼科也有所拓展,可以进行如隐形眼镜款视角膜电图监测、干眼症监测等,具有广阔市场应用前景。


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明澈生物产品布局


目前明澈生物正在进行新一轮融资。


眼科器械市场规模增长迅速,政策加码下未来微创青光眼治疗或将成主流趋势


近年来,我国眼科器械市场规模增长迅速,已由2014年的111亿元增长至2021年的375亿元,复合增速高达19%。


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国内眼科器械市场规模

数据来源:中国医疗器械行业发展报告、国信证券、蛋壳研究院


国家对于眼科相关基础设施的持续建设,以及针对眼科疾病重点疾病诊疗规范的制定,则持续推动该赛道向好发展。


规范中所提及,未来还将持续完善慢性眼病患者管理模式,降低疾病负担和致盲率。同时持续推进眼科相关医联体建设,推动眼底照相筛查技术逐步覆盖基层医疗卫生机构,探索建立“基层检查、上级诊断”服务模式,提升眼底病、青光眼等眼病诊治能力。落实糖尿病视网膜病变等眼科疾病分级诊疗服务技术方案,推动落实“千县工程”,建设县级综合医院慢病管理中心,稳步推进家庭医生签约服务工作,构建眼病慢病管理体系等。都将进一步拓宽眼科行业市场空间。


就目前来看,我国眼科市场整体诊断及治疗渗透率极低,未来还有很大的增长潜力。随着明澈生物等国内企业的持续创新,未来眼部疾病器械国产替代定将打开新的突破口。

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文章标签 眼科医疗器械
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