助推医药产业链创新升级，第一届国际MAH合作与创新高峰论坛在杭州召开

2022年7月22日，由中国药学会、中华全国工商业联合会医药业商会、浙江省药品监督管理局、浙江省医疗保障研究会、杭州市经济和信息化局以及杭州市钱塘区人民政府支持，浙江省药品上市许可持有人转化平台主办的第一届国际MAH合作与创新高峰论坛（简称“论坛”）在杭州举行。

第一届国际MAH合作与创新高峰论坛在杭州召开

大会邀请到国家药品监督管理局副局长陈时飞，中国工程院院士、温州医科大学校长李校堃院士，德国国家科学院院士、中国药科大学校长来茂德院士，中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉教授，中共杭州市钱塘区委书记金承涛，以及浙江省政协常委，省医疗保障研究会会长，省医保局原局长杨烨等嘉宾出席会议。

论坛围绕我国药品MAH制度展开，从监管、创新药、中药、MAH合作等多方面、多角度探讨MAH实践。大会吸引了上千人到场参会，在线观看人数累计超过上万人。

大会现场

本次大会以政策为纲，以技术为内核，聚焦MAH制度，围绕MAH监管、MAH制度下创新药研发的难点及解决方案，MAH制度下批文合作等热点话题，分享我国最新医药产业政策、监管方向，探讨MAH制度下企业如何抓住机遇，引领全球医药创新发展趋势。大会为期2天，分5大论坛，共邀请60余位专家、学者、监管机构负责人进行主题分享。

会上，动脉网对与会嘉宾进行专访，深入了解并探讨MAH制度给中国创新药行业发展带来的机遇与挑战，以及MAH制度为企业的创新转型带来了哪些推动？

MAH，即药品上市许可持有人制度（Marketing Authorization Holder），通常指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

自2016年开始试行以来，MAH制度已走过6个年头，从最初的构想到后期的全面实施，MAH制度的出现以前所未有之势释放了药物研发的活力，在鼓励新药创新、优化资源配置、促进产业升级等方面取得了不错的进展。

在MAH制度实施以前，我国实行的是传统的批准文号与生产企业捆绑方式。药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业，不仅容易导致低水平重复建设，而且极大地阻碍了科研人员、研发机构进行药品创新。

生物医药是技术密集型产业，其研发、生产、销售、流通等各个环节都需要专业人才参与。MAH制度将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业及研发机构成为独立的药品上市许可持有人，既调动了研发机构和科研人员投身药物研发创新的积极性，又促进行业形成专业分工合作的研发、生产、仓储、运输和销售格局。

会上，浙江省政协常委、省医疗保障研究会会长、省医保局原局长杨烨从医保支付方与创新药研发的关系角度入手，阐述了在MAH制度推动下，医保谈判纳入创新药速度加快，真正造福了百姓。实施药品上市许可持有人制度是我国药品注册制度的重大改革和转型，有利于药品的研发与创新，有利于优化医药行业的资源配置，有利于提高药品的质量和安全，必将极大的推动医药事业的发展。

浙江省政协常委、省医疗保障研究会会长、省医保局原局长杨烨发表演讲

全国工商联医药业商会技术副总监吕东红表示，MAH制度的落地会对我国药品管理制度的创新会产生基础性、全局性和战略性的影响。

全国工商联医药业商会技术副总监吕东红发表演讲

浙江省药品监督管理局副局长陈魁在“MAH制度与科学监管”主旨演讲中表示，MAH制度的推行对于鼓励药物创新、落实企业主体责任、优化资源配置、推动管理创新具有积极作用，同时政府也需要加强对企业质量管理体系建设、MAH检验能力等问题科学治理。

浙江省药品监督管理局副局长陈魁关于《MAH制度与科学监管》作主旨演讲

据悉，目前国内已获批的药品生产许可纯B证598家，作为最早试点MAH制度的10个省市，浙江获批的药品生产许可B证数量排在全国前列。此次大会的召开，将为我国进一步探索、完善、发展MAH制度建言献策。

“在MAH制度引领下，医药行业呈现的是碎片化、模块化、专业化、平台化的特点，需要提高企业持有人自身的专业技术能力、资源整合能力以及数据整合能力。医药产业链各要素间相互融合是未来的发展趋势。”和泽医药董事长倪晟在采访中表示。

和泽医药董事长倪晟

倪晟认为，MAH制度的推行实施极大地激发了医药研发的活力，为药品上市管理水平的提升奠定坚实的基础，进一步推动医药产业升级发展。

和泽医药作为MAH制度的实践先锋，2018年12月获得浙江省第一个、国内第二个研发机构持有的药品上市许可批件，2020年6月获得了全国第一张研发机构持有的药品生产许可证，打通了从研发-生产-销售的全产业链闭环。

未来，和泽医药也将在坚持技术创新的基础上，全力打造技术平台，提升研发实力，同时借力MAH制度，布局全产业链的生态建设。

MAH的核心之一是药品上市持有人对药品的全生命周期的质量和风险管控。针对此，博锐生物制药副总裁金如忠表示，首先从研发阶段就要进行质量把控，从产品的设计到过程的设计都要考虑到质量因素对产品质量的影响。另一方面，在全生命周期的各个阶段协同各个部门负责，形成完善的质量把控体系，从而保证产品的最终安全性和质量可控性。

博锐生物制药副总裁金如忠

据了解，博锐生物制药已经有4个产品上市，4个研发中心分布在台州、杭州、上海，以及美国的圣地亚哥，拥有300多位研发人员，1300多位员工，实现了研产销全产业链覆盖。“在MAH制度下，我们利用CDMO的形式，可以进一步丰富产品线，同时以自产、委托甚至受托等方式，实现产业化规模扩大，以满足市场的需求。” 金如忠说。

谱新生物联合创始人、CEO朱逸

作为国内少数具备从产品设计到商业化生产的全流程能力的企业，谱新生物也是国内第一个基于MAH制度下的细胞生产商业化生产订单的承接企业。

谱新生物联合创始人、CEO朱逸表示，谱新生物基于细胞药物开发流程的特点以及自身对于细胞药物的深刻理解，建立了成熟的细胞药物质控检测方案，为客户提供完善的、立体化的，有严格质量保障的细胞药物全流程CQDMO服务。

在集采常态化、制度化、提速扩面的大背景下，医药行业集中化、去中间化的趋势越发明显。医药代理商作为医药产业链的中间环节，也越发倍感生存压力，所以医药代理商转型成为药品上市许可持有人，并同时通过代理产品来获得利润变成一种不错的选择，将会成为一种趋势。

药闻康策创始人 许金灿

但是，药闻康策创始人许金灿表示，在MAH制度实施之下，传统的医药代理商要转型将会遇到挑战。首先，在新医改大背景下，医药代理商得寻找到符合医疗市场发展趋势的药品批文，这对一般代理商来说不是件容易的事，得寻求专业的MAH转化平台合作才能找到合适的药品批文，再申报上市成为上市许可持有人。

其次，即使找到了合适的产品，也申报上市成功了，还得寻找合适的生产企业去生产出来，这也得通过MAH转化平台才能得以匹配。再则，药品进入市场销售时，也需要专业的CSO公司来运营销售，这就要求代理商企业要具备较强的学术推广能力和营销能力，但这往往是传统代理商的薄弱环节。

另外，在MAH制度下，持证代理商需对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任。这也将是传统医药代理商转型成为药品上市许可持有人将面临的一大挑战。

嘉因生物首席技术官王立军

嘉因生物首席技术官王立军表示，嘉因生物在管线选择、产品设计、工艺平台的采用以及生产方面的各个环节都非常注重创新，采用最好的平台，优化工艺、放大生产、降低成本。同时，为了避免过于创新在没有得到市场广泛验证可能带来的风险，嘉因生物在每个环节都会进行专门的风险评估。

据了解，嘉因生物在神经系统疾病、眼部疾病、肝脏疾病三大疾病领域有数条管线。其中，SMA的基因治疗药物为其进展最快的项目，于6月份拿到IND批件，目前处于临床阶段。

MAH制度的发展离不开专家智库的建言、企业实践与需求的对接、人才的集聚与交流以及数据的共享与融通。

据了解，此次大会也开启了四件事关日后行业发展的重要事件，包括成立浙江省药品上市许可持有人转化平台专家委员会，发布《MAH蓝皮书》，揭牌浙江省药化审评中心人才联合培养基地，以及发布“药交天下”大数据平台。依托MAH平台大数据优势，结合企业调研与专家的意见，将为MAH制度落实、学术交流、企业发展、行业进步提供支持。