瞄准合规和成本问题，白帆生物提供抗体药物一站式CDMO服务

自去年下半年以来，受集采及新冠疫情影响，过去被资本市场热捧的Biotech在一级市场融资节奏放缓，二级市场多家Biotech股价回调，新上市公司频频遭遇破发。

比起创新的理论和技术，投资者开始关注产品何时商业化，公司何时盈利。这也意味着对于Biotech而言，产品研发只是成功的第一步，后续的商业化阶段更显得尤为重要。

Biotech估值回归，主要源于两个方面。一是自去年下半年以来，Biotech企业迎来收获期，产品开始走向商业化。然而，脱离了熟悉的技术研发领域，要在竞争激烈的商业化领域求得生存与发展，对Biotech企业来说会面临一定挑战。商业化与预期的落差，导致估值回归。

其次，在医保控费的大背景下，资本对Biotech后续的产品盈利前景也会存在很大的不确定性，反过来影响了Biotech的估值。

“这些Biotech都是CDMO的客户，他们的现状会让CDMO订单的挑战越来越大。而随着CDMO越来越热，很多公司也切入进来，进一步加剧了市场竞争，” 白帆生物总经理谭凯表示，“在此背景下，如何真正切中Biotech的核心需求，帮助其扫除后顾之忧，顺利通过商业化大考，成为CDMO的核心竞争力所在。”

白帆生物成立于2016年，是桂林三金药业股份有限公司的全资孙公司，致力于为同行提供优质的抗体药物CDMO/CMO服务。

白帆生物总经理谭凯，曾任桂林三金董事长秘书，生物制品药物所所长等职务，拥有15年以上的上市公司药企战略管理、商务、财务及人事管理经验。

白帆生物从成立之日起，就吸纳了一批业内资深专家。核心团队均拥有15年以上的生物制药工艺研发和生产管理经验，负责过十个以上的抗体药物研发、中试、生产和注册申报，多个项目完成中美双报，在抗体生产工艺和质量控制方面积累了丰富的经验。

据谭凯介绍，桂林三金自2009年IPO以后，一直在积极寻求第二增长级。2010年，国内生物医药行业呈现出快速成长趋势，带来很多市场机会，桂林三金也将生物制药行业作为主要发展方向，开始布局创新药管线。

当时，国内的生物医药管线大多为单抗产品，从研发到生产到商业化阶段存在很多短板，国内外技术差距较大。2010年左右，大量海归科学家带回来很多先进的技术，解决了从实验室到小试甚至到中试的问题，然而从中试到产业化阶段还面临着错综复杂的技术挑战。

“国内的产业化人才是急缺的，从中试到产业化阶段的发展存在断层。我们希望补足这个断层，为行业提供真正合规的大规模商业化生产服务。” 谭凯表示。

2016年，桂林三金结合自身生物产业发展，前瞻性布局了抗体药物CDMO/CMO行业，2020年，白帆生物在上海临港新片区建设的国内首个无交叉抗体工厂开业投产。该生产基地符合中美欧GMP标准，并已通过欧盟QP审计，一期生产规模为3*2000L，二期生产规模可达6*2000L，其独特的NONCROS无交叉抗体生产技术，具备“合规、快速、高产、价优”等核心优势。

“基地可以辐射长三角甚至全国，为同行提供抗体药物CDMO/CMO服务，缩短新药上市时间，提高有效产能，降低药物成本，提高患者对于生物药物的可及性。” 谭凯说。

自开业投产以来，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作，可提供抗体药物从序列到IND、临床样品生产到BLA和商业化生产的一站式服务，加速企业药物研发，助力中国生物医药产业的发展，为患者提供高质量、用得起的抗体药。

近年来，国内生物医药产业蓬勃发展，为CDMO行业带来了新增市场。国内Biotech开始逐渐接受产业分工的理念，也给CDMO行业创造了很好的红利期。

在谭凯看来，CDMO是一个长周期、重资产的行业，需要坚持研发与生产能力，才能有持续的竞争力。白帆生物布局抗体药物，不仅源于核心团队在抗体药物产业化的多年积累，也是源于对抗体药物未来市场空间的信心。

CDMO的核心逻辑在于帮助biotech降低早期药物研发的风险以及成本，缩短研发周期，以及满足监管机构对于企业在产品质量、安全上的合规要求。

基于此，白帆生物瞄准合规与成本问题，贯彻精益生产理念，专注于效率和质量的提升，提供从细胞株构建到商业化生产的一站式服务。

在时间控制上面，从DNA推进到IND一般时间为15个月，甚至可以根据客户和项目需求进一步缩短研发周期。商业化阶段，白帆生物的NONCROS无交叉抗体生产技术，既可满足多产品共线生产的合规要求，使生产效率和性价比达到最高水平，又实现了全过程一次性，避免产品之间的交叉污染。从细胞冻存管到最后装有终产品的西林瓶，整个过程与产品接触的材料都可更换。

白帆生物还引进了进口装备和软件，在原液、制剂等工艺实现自动化控制，实现生物制药领域工业数字化，大幅度提高生产效率。通过自动化与信息化的嵌入，采用业务全程管控，优化关键业务间的交互融合，构建企业整体、闭环的管控平台，大大提升整体生产质控水平。

此外，抗体的生产成本主要包括培养基和耗材，占最终成本的50%-60%。白帆生物集中批量的采购使耗材价格控制在较低水平，保证客户的生产成本控制在较低范围，使客户的产品价格也更具备优势。

截至目前，白帆生物已与10余家生物医药公司达成合作。

“我们的很多客户是科学家，在各自的研究领域有着深厚的积累。但他们往往缺少GMP合规化生产的经验。我们愿意贡献对药物的理解，让科学家解决科学问题，白帆生物解决合规和商业化问题，推动产品更早上市，让更多的患者可以用上质量更高、成本更低的抗体药。”谭凯说。