创新药企特科罗再下一城：在研新一代特应性皮炎药物临床试验申请在美获批

又一慢性易复发皮肤病有望得到妥善临床治疗。

美国太平洋时间2022年8月9日，专注于皮肤新药研发的嘉兴特科罗生物科技有限公司（以下简称“特科罗”）正式宣布，其用于治疗特应性皮炎（AD）的在研管线TDM-180935已获得美国FDA临床试验许可，并收到正式批件。

据了解，此番获得临床试验许可的TDM-180935，是特科罗在JAK抑制剂研发平台中筛出的数个临床前候选化合物中第一个进入临床试验的小分子外用药，属于JAK1/Tyk2双靶点抑制剂。

临床前数据显示，在抑制引起特应性皮炎发病的特征性Th2免疫反应的同时，TDM-180935也能抑制特应性皮炎慢性期参与发病的Th1和Th17免疫反应，从而有效阻断发病的各条通路。其外用在三种特应性皮炎动物模型上均展示出良好的剂量相关性疗效。

TDM-180935临床一期试验申请（IND）正式批件（STUDY MAY PROCEED letter）

“剧烈瘙痒、皮肤炎症、皮肤屏障缺陷”，特应性皮炎往往给患者的生活及健康带来极大不便。

有数据显示，在中国，成人特应性皮炎的患病率为4.6%，1-7岁儿童患病率为12.9%，1-12月婴儿患病率则高达30.48%，且这一数字还在逐年上升。婴幼儿患者的生长发育、认知功能、注意力等均可能受到影响。成人患者不仅饱受瘙痒的折磨，甚至可引起睡眠不足、饮食限制、焦虑抑郁等问题，严重影响患者的生活与工作，并对精神和心理产生负面影响。

更为关键的是，这一“烦人”的皮肤疾病尚无法治愈。目前通用的临床治疗方式为皮肤保湿和外用糖皮质激素以缓解病情。另外，在面、颈、外阴腹股沟等不宜长期使用激素的部位，也可以外用钙调神经磷酸酶抑制剂。

“目前通行的临床治疗方式效果一般，且长期外用激素会引起皮肤萎缩、色素沉着或减退、感染和激素耐受。”据特科罗方面介绍，能够替代激素、安全且高效的外用制剂一直是特应性皮炎等慢性炎症性皮肤病未满足的医疗需求。近二十年来基础研究领域对JAK在介导细胞因子参与免疫反应的深入理解，则为开发治疗特应性皮炎的创新药物提供了新的方向。

此番获得临床I期试验许可的TDM-180935，正是特科罗在JAK抑制剂研发平台中筛出的数个临床前候选化合物中第一个进入临床试验的小分子外用药，属于JAK1/Tyk2双靶点抑制剂。

据介绍，TDM-180935在抑制特应性皮炎急性期的特征性Th2免疫反应的同时，也能抑制慢性期参与发病的Th1和Th17免疫反应，从而有效阻断特应性皮炎发病的各条通路。

临床前试验数据显示，TDM-180935外用在三种特应性皮炎动物模型上均显现出极佳的剂量相关性疗效，其疗效可与外用激素相媲美。

除此以外，在安全性方面，药物的理化特性和临床前代谢研究表明，TDM-180935局部用药后系统性吸收不良，血浆清除半衰期短，这些特点非常有利于避免不必要的系统性效应。临床前毒理研究也证实TDM-180935在多种实验动物皮肤外用上展示出很好的安全性。

按照规划，此次临床申报获批后，TDM-180935将分两个阶段在健康男性志愿者身上开启临床I期试验工作。第一阶段为单次多剂量递增皮肤给药，第二阶段是为28天多剂量递增皮肤给药。相关临床研究具备随机、双盲、载体对照、平行组、多剂量递增研究等特征，旨在用于评估TDM-180935在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。另据特科罗方面透露，预计将会有数个美国临床中心参与相关研究。

对于TDM-180935这一极具创新性的产品，美国FDA也给予了高度关注。

据了解，今年6月30日特科罗正式递交了TDM-180935的临床I期试验申请；8月1日就获得美国FDA的批准。从递交申请到获得批准用时仅仅30天，充分体现了特科罗科学家团队的研发实力。

值得一提的是，这已不是特科罗在研管线首次获得美国FDA 临床试验许可。

此前，特科罗针对雄激素性脱发（AGA）外用药TDM-105795酊剂临床试验申请已于2021年4月获得FDA批复。该产品是一款具有全球知识产权保护、国际领先、治疗雄激素性脱发的小分子药物，有望为雄激素性脱发患者带来新的治疗手段、让患者受益。

据最新消息，TDM-105795 I期临床试验即将结束，很快将进入II期临床试验阶段。

今年2月，特科罗生物创始人兼首席执行官王增全博士就曾表示，治疗雄激素性脱发的TDM-105795是特科罗公司治疗各种皮肤病管道产品中的第一个重磅临床药物，公司正努力将治疗特应性皮炎的第二个管道产品在今年年中引入临床研究。此番TDM-180935临床试验申请获批无疑兑现了特科罗的承诺。

公开信息显示，连续推出两款皮肤病创新药物，且均获得FDA临床试验批准的特科罗，是一家专注皮肤病的小分子药物研发型创新企业。公司致力于成为世界领先的皮肤病用药研发创新平台，研发上市针对各主要皮肤相关疾病的First-in-Class全球新药。

得益于强大的创始人团队，特科罗已在皮肤病领域构建了同类首创或同类最佳的候选管线。

除上述两款已获批开展临床试验的创新产品外，特科罗针对银屑病的外用及口服新药项目，也计划于2023年下半年递交临床试验申请。公司针对系统性红斑狼疮的在研管线也在快速推进当中。此外，公司还通过合作的方式，针对多个皮肤病开展了全新靶点的生物学研究和早期药化探索，从而进一步加强公司的新药研发管线。