从默沙东手中抢份额的宣泰医药今日登陆科创板，高端仿制药企创新价值几何？

8月25日，宣泰医药正式登陆科创板，开盘价15.8元，随后大涨超过60%。

招股书显示，宣泰医药成立于2012年，由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资创立。主营业务包括高端仿制药和 CRO 服务，其中主要收入来自高端仿制药出海：在报告期内，2020年宣泰医药自美国收入2.7亿元，占总营收的85.39%；2021年上半年收入1.16亿元，占74.75%。

此次宣泰医药募集的资金将主要用于制剂生产设施项目、高端仿制药和改良型新药研发项目，以及补充流动资金。

近两年，制剂技术的重要性以及对制药创新的驱动逐渐被了解、关注，陆续有原料药、制剂、高端仿制药公司在科创板上市。不久前，力品药业提交招股书，另一家集高端制剂研发、生产、出口和销售为一体的综合性医药企业华益泰康药业6月底完成近亿元B+轮融资，据动脉新医药了解，公司也在计划IPO。

此前很难得到资本市场认可的赛道，在医药投资寒冬中，正在悄悄发力。

宣泰医药的IPO之路上，曾经有一段小插曲。2021年11月，宣泰首次上会，遭上交所质疑科创属性，IPO暂缓表决。直到今年1月，再次上会才通过。

上交所问询的重点包括：宣泰医药的核心技术来源，因为多项制剂相关专利为受让取得；主营业务的合理性，此前招股书中保健食品也被纳入主营业务收入中。

科创板科创属性考核趋严，终止审核的药企并不是个例，原因可能是科创属性不足，或定位在仿制药企。

这也是这类企业都会受到的质疑，一面是创新，一面也像仿制。

通过招股书，可以发现宣泰医药对自身的定位是“以研发创新为驱动的高新技术企业”。

对于宣泰专注的高端仿制药，制剂技术是其开发的关键。宣泰开发出了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。

掌握较强制剂技术的企业，能够构筑起一定的市场壁垒。为宣泰医药带来大头收入的泊沙康唑肠溶片是对公司业务模式的最佳写照。

泊沙康唑肠溶片（图源：宣泰医药招股书）

泊沙康唑是宣泰基于“难溶药物增溶技术平台”中的热熔挤出技术研发的代表性药物，热熔挤出技术是将药物均匀分散于聚合物载体中的连续工艺，欧洲、北美和日本等都在大力开发，技术壁垒较高。至宣泰医药报告期末，仅有9种使用热熔挤出技术的原研药在FDA获批。

泊沙康唑原研厂家为默沙东，用于治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染。依靠技术研发能力与专利挑战，宣泰医药2019年成功拿下了泊沙康唑的“首仿”。在美国市场，拿下首仿的仿制药企可以拥有180天的独占期，以原研药价格的50%-80%来争夺市场。

默沙东当时对泊沙康唑的定价为58美元/片，而宣泰的定价不到40美元。凭借价格优势，宣泰迅速从默沙东手中抢夺了将近一半市场份额。

泊沙康唑也因此成为宣泰医药的业绩增长引擎。2019年—2021年上半年，宣泰医药营业收入分别为1.38亿元、3.19亿元、1.56亿元，同期泊沙康唑收入分别为5345万元、2.5亿元、1.2亿元，占各期收入比重分别达到38.69%、79.23%、77.16%。

带来如此大的利润，首仿的价值不可忽视。能在唯快不破的首仿竞争中胜出，也印证了宣泰医药“难溶药物增溶技术平台”的技术水平。

泊沙康唑在美国销售额大增的同时，宣泰医药CRO的收入占比大幅下降。2020年，CRO收入由原先的61%下降至近12%，21年稍回复至15%。

宣泰医药的主要收入来源曾是制剂CRO服务，依托自身在制剂技术上形成的技术优势，为客户提供新药制剂的研发、生产、中美报批，以及仿制药的质量一致性评价技术服务、仿制药研发服务等。

宣泰医药主营业务收入构成（图源：宣泰医药招股书）

对此，宣泰表示：CRO也需要占用公司的生产设备，公司优先安排泊沙康唑的生产。在产能有限的情况下，考虑到公司营收，宣泰医药在生产和研发的抉择中选择了前者。

这是因为，高端仿制药不仅在研发上追求速度，销售上也追求窗口期。泊沙康唑可用于治疗新冠引起的多种并发症，2020年泊沙康唑的销量与新冠在美国的流行有密切联系。

随着疫情的平息，以及竞争对手AET的泊沙康唑产品获批，宣泰医药市占率下降，也不得不靠打低终端价格进行竞争。

不过宣泰医药的在研管线丰富，除了泊沙康唑，宣泰医药其他实现销售的高端仿制药还包括用于抑郁症治疗的盐酸安非他酮缓释片，以及盐酸普罗帕酮缓释胶囊等产品；研发成功等待上市的，包括用于肺动脉高压治疗的马昔腾坦片，以及奥美拉唑肠溶胶囊。

宣泰的策略较为明晰，瞄准的药物很多都是全球市场规模超10亿美金的大单品。只是相比泊沙康唑，宣泰管线上的其他药物要面临的市场竞争更加激烈，很难带来像泊沙康唑那样的可观利润。

药品生产带来的业务收入是更加快速和直观的，但可持续发展要靠制剂CRO技术的迭代和突破。

宣泰显然也对技术研发也有长期规划，招股书中说明，公司近三年累计研发投入占累计营业收入的34%，并强调，未来公司将继续加大研发投入，为公司持续创新和技术储备提供保障。

目前，宣泰的制剂CRO客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

制剂研发技术对于高端仿制药、改良药的有效性和安全性有重要的影响，制剂可以控制药物释放，降低药物的给药频率，最大限度地发挥药物的疗效并尽可能地减少不良反应，同时便于储运和使用。

在制药产业链上，高端制剂承前启后，它不仅是仿制药和改良药的最优解，还能够支持新药研发，帮助新药实现最终的产业化。通过新型高端制剂的研究开发，可逐渐让中国医药产业摆脱低端原料药物生产高消耗、高污染和低值出口的困境。

高端制剂是一个门槛相当高的业务，既要有技术平台，也要有生产线，且对生产条件的要求很严格。

因此也不难理解，为什么宣泰医药此次募集资金的50%以上，都将用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目。

以当下的规模，想成为生产和研发并进的企业，宣泰医药还需要时间。

关于未来发展，宣泰医药表示，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，希望借此促进公司从“仿制型”药品制造向“仿创结合型”药品创制企业的转型。

尽管改良型新药项目是后话，但可以看出一条典型的中国药企创新道路：以高端制剂切入，从高仿药、到改良药，再到创新药，走向仿创结合。

在这条路径上，不得不提的是科创板第一家全球化高端仿制药企业：博瑞医药。博瑞于2019年上市，主营高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产。博瑞医药在研发上投入巨大，从高端原料药领域介入，向制剂领域突破——近两年制剂业务成为其主要收入来源，再不断完善研发体系、开发创新药项目。通过多年的发展和布局，博瑞已在全球产业链中拥有了较为稳固的地位。

还有像瑞华制药、华益泰康等公司都没有直接进行“原始创新”，而是选择通过制剂技术创新来最大化发挥现有药物成分在临床上的功效。

长期以来，中国是仿制药大国，从仿制到创新的转型是一条曲折道路。制剂技术以及高端仿制药、改良药将是中国参与全球医药创新的强项。

中国的生产成本优势明显、制造业底蕴雄厚，有非常好的商业服务意识，且近年来有越来越多的生物医药人才回国创业，他们亲历过海外市场，能带领公司加入全球竞争，有研发、审批、生产和售后的全链条实力。

宣泰医药也不例外，总经理万建胜曾在罗氏、辉瑞、默沙东等国际制药巨头工作过，加入宣泰医药前最后一站为药明康德新药开发有限公司副总经理。除美国外，宣泰的产品还销往包括澳大利亚、新加坡、墨西哥、以色列、加拿大等在内的多个国家，其中在澳大利亚已实现销售收入。

在海外市场取得成绩后，仿制药出海与制剂出海企业为避免受限于政策与环境，也会选择回国开拓渠道。国内本身也是一个巨大市场，药企可以不断向市场提供应用型技术，再利用收到的反馈提升产品。

宣泰医药已有多款产品在国内获批或即将获批，如盐酸安非他酮缓释片，中国市场目前仅有盐酸普罗帕酮片即释剂型，尚不存在缓释剂型获批。宣泰医药的盐酸普罗帕酮缓释胶囊已于2019年10月以三类药注册分类申报上市，暂无竞争对手。

从制药大国走向制药强国是漫长的过程，除了高端仿制药、高端制剂等企业对创新路径的探索，资本市场也在支持渐进式医药创新。如科创板承认高端仿制药、改良药等的技术攻关价值，帮助重新定义医药创新。在大洋彼岸的美股市场，仿制药公司梯瓦制药、迈兰医药等都是在资本加持下成长为巨头。

对投资人来说，支持药企创新的初衷不改，但也需要投资回报的正反馈。药企在“仿”和“创”之间寻求平衡，投资人也期望企业在保持研发投入的同时，也能保障稳健现金流。毕竟只有好好“活下去”，才有实力进行持续创新。

无论如何，宣泰医药在科创板的上市，是中国医药创新继续前进的积极信号。