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血管介入风向标TCT召开,这项中国原创技术登上世界舞台

作者: 杨雪 2022-09-20 09:07

1988年,引领心血管介入治疗潮流的Martin B. Leon教授创立了TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)会议,第一届会议时它仅仅是一个150人参与的小型聚会。34年过去了,TCT成为全球最大的心脏介入专家聚集的学术会议,作为行业顶级盛会,TCT的召开依然是血管介入领域的焦点。

 

因TCT在业内具有权威的影响力,TCT会议上的实验数据往往能够改写行业发展趋势,酝酿新的行业浪潮。

 

2022年9月16-19日,美国经导管心血管治疗学术会议(TCT 2022)在美国波士顿召开。

 

今年TCT的焦点无疑是在心衰相关领域。今年的TCT大会在每天两场的 Late Breaking Clinical Science(LBCS)专场会议上展示总共32个最新临床进展,和以往会议不同的是,会议没有被分为“clinical trials” and “clinical science”两类,而是分为结构性心脏病、血管疾病与高血压、冠脉动脉疾病最新临床科学进展(Late-Breaking Clinical Science,LBCS)几大论坛。

 

全球心血管介入巨头美敦力、雅培、爱德华生命科学、飞利浦等都将在本次TCT大会上公布公司最新学术进展。

 

除了以上几家为人熟知的行业头部企业,此次TCT大会也有引人关注的“新面孔”,比如在“血管疾病与高血压(Vascular Disease and Hypertension)最新临床进展论坛(LBCS)”中,极受关注者除了美敦力重磅押注的RDN技术(经导管去肾交感神经术)数据公布外,来自中国的创新医疗器械企业帕母医疗,因其原创的PADN技术在肺动脉高压领域的突破性成果,而受邀在本次TCT大会上首次公布其PADN-CFDA的注册性临床试验的数据结果,并同时发表在JACC。

 

PADN是一种血管介入消融技术,利用射频消融阻断肺部内膜交感神经,从而降低肺动脉压力,达到延缓疾病进展的作用。说PADN是新面孔有两方面原因,一方面PADN在技术层面填补了临床上还没有以器械获批治疗肺动脉高压的空白,过去几十年来,肺动脉高压的高致死率一直是困扰心血管专家的难题。此次PADN临床试验数据的公布对于全球心血管医生来说,昭示着在肺动脉高压领域出现了能够真正降低患者死亡率、改善患者生存质量的突破性手段;另一方面研发PADN技术的帕母医疗同样是行业新势力,成立于2013年的帕母医疗,经十年深耕,其PADN技术已获得FDA突破性设备认证,即将开展全球化临床试验。

 

TCT大会向来是心脏病学领域风向标,当来自中国的玩家开始坐上全球牌桌,将给行业带来哪些新变化?动脉网(微信号:vcbeat)进行了解析。

 

TCT大会如何改写全球血管介入市场?

 

在TCT2022 LBCS论坛的四大主题中,血管疾病与高血压(Vascular Disease and Hypertension)论坛是最受关注的论坛之一,不同于结构性心脏病、冠脉疾病领域的产品已经迈过商业化阶段。这一论坛中帕母医疗的PADN、美敦力的SYMPLICITY HTN-3 经导管去肾交感神经术、Inari Medical 的 FlowTriever机械血栓切除术、ReCor的Paradise的超声经导管去肾交感神经术都是突破性的技术产品,这些产品最新的临床试验进展或将开启相关疾病治疗的新纪元。


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和美敦力的SYMPLICITY HTN-3、ReCor的Paradise关注高血压的去神经“治疗”不同,帕母医疗的PADN技术关注肺动脉高压疾病的“治愈”。

 

根据柳叶刀杂志最新报道,2021年全球患肺动脉高压的人数占世界人口总量的1%,全球大约有4000万名肺动脉高压(PH)患者。第一大类肺动脉高压是一种进展性,致残致死率很高的疾病。除了已知的慢性肺栓塞引起的肺动脉高压有 “治愈”的可能性,在整个肺动脉高压家族中,尚无可治愈的肺动脉高压亚型。

 

PADN为肺动脉高压带来了新的治疗选择,其简易的操作性和有效降低肺血管阻力的特性让中国研究被世界关注。

 

帕母医疗的PADN技术产品在2021年2月获得FDA突破性医疗器械认证,2021年年底PADN-CFDA注册临床研究完成全部患者入组和随访;此次帕母医疗在TCT大会上公布了PADN-CFDA随机对照临床试验的关键数据,同时也将开启全球多中心临床试验探索之路。

 

本次PADN-CFDA是一项模拟对照干预临床试验,主要终点设计为六个月随访时的六分钟步行距离改善;次要终点为6个月时右心导管测量的肺动脉收缩压(SPAP)、肺动脉平均压(MPAP)、心输出量(CO)、肺毛细血管楔压(PCWP)、肺血管阻力(PVR)、肺动脉顺应性(PAC);术后6个月经胸超声测定的右房面积(RAA)、右房内径(RAD)长径、右房内径(RAD)短径、右室面积变化率(RVFAC)、三尖瓣EE’比值、三尖瓣环收缩期位移(TAPSE)、右心室Tei指数、肺动脉收缩压(PASP)、肺动脉平均压(MPAP)、右室整体长轴应变(RVGLS)、左室整体长轴应变(LVGLS);手术医生对试验产品术中操作性能的评价。

 

PADN-CFDA招募了128名第一大类肺动脉高压患者,这些患者至少在30天前没有服用任何PAH药物,将他们随机分配到PADN加PDE-5i(西地那非或他达拉非)或假手术和PDE-5i。如果症状持续存在,可在随机化后 1 个月的就诊时增加额外的药物治疗。


从临床试验结果来看,与假手术组相比,PADN组基线至6个月6MWD的改善更明显(平均校正组间差异 33.8m,p<0.001)。基线至6个月的肺血管阻力(PVR)分别在PADN组降低了-3.0±0.3 WUs以及sham组降低了-1.9±0.3 WUs。


陈绍良教授表示,根据REVEAL评分,低风险患者的步行距离没有改善,而中等至高危患者的步行距离“大幅增加”,PADN组术后6个月6MWD中位数(IQR)增幅为61.0m,远高于假手术组的18.0m(p=0.004)。


次要终点:PADN改善了右心功能,减少了三尖瓣反流并降低了NT-proBNP。6个月随访期间,PADN组的临床恶化更少(1.6% vs. 313.8%)且令人满意的临床反应更多(57.1% vs. 32.3%)。


PADN在6个月随访期间改善了第一大类肺高压患者的运动耐量,血流动力学以及临床预后。


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PADN-CFDA临床试验发布也获得全球心血管主流媒体的关注,包括tctMD、Medscape、美国心脏病学会 (American College of Cardiology, ACC)在内等媒体都对这一结果进行了专题报道。


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获全球专家认可,PADN带来新变革

 

作为国内少数拥有全球创新能力的企业,帕母医疗没有走me-better的模仿改进的发展路线,而是从临床需求出发,从零到一原创性研发产品,PADN作为一款中国研发的创新性突破产品,登上国际舞台并不容易。

 

在全球专家看来,PADN能够为肺动脉高压领域带来什么样新的变革?

 

国际介入心脏病学领先专家Gregg W.Stone教授表示:“ 除PADN技术外,还没有器械被批准用于治疗肺动脉高压,研发中的设备也极少,但肺动脉高压治疗作为临床中的主要难题之一仍不可忽视。Group 1 肺动脉高压患者是PADN治疗最初纳入的适应证,但肺动脉高压病因众多,Group 1仅为冰山一角,其中还包括数百万左心疾病相关肺动脉高压患者、慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者等。靶向药物治疗虽然能带给Group 1肺动脉高压患者适度改善,但药物本身价格昂贵、副作用多且患者必须终生服用;而器械治疗则是一次性的治疗过程,非常简单快速,尽管目前我们尚未明确一次手术后的有效时长,但根据陈绍良教授的早期研究来看,其有效性至少能维持5年。因此一次PADN治疗可以通过1个小时的手术时间,达到1~2种靶向药物治疗的效果,这对于Group 1肺动脉高压患者的治疗将是巨大的进步,而对于其他类型肺动脉高压而言,尤其是左心疾病相关肺动脉高压患者,由于此类患者没有合适的靶向药物、只能采用药物针对性治疗左心衰竭,而无法改善肺高压情况,因此对于此类肺动脉高压患者,PADN也将是一种独特的治疗方法。”

 

Stone教授是美国纽约西奈山伊坎医学院心脏健康系统的介入心脏病学专家和学术事务主任,医学(心脏病学)和人口健康科学与政策教授,纽约心血管研究基金会医学研究与教育联合主任。Stone教授也是PADN全球试验委员会主席兼帕母医疗科学顾问委员会成员。

 

作为全球领先的心脏病学介入专家,Stone教授曾领衔全球多个重要产品临床试验。选择参加PADN全球临床试验。一方面是因为肺动脉高压这一疾病临床需求尚未被很好满足,肺动脉高压有较大可能发展成右心衰竭甚至死亡;另一方面则是因为他看好PADN技术将成为肺动脉高压领域的里程碑式的技术。帕母医疗作为肺动脉高压疗法开拓的先锋,已在多组随机对照试验中得到了有效性及安全性的数据支持。

 

Stone教授参与了PADN美国多中心临床试验筹备工作,Stone教授也透露了PADN美国多中心试验推进的进展。

 

他表示:“在美国,临床研究将会更为严格,也将受到更多控制,包括背景药物、纳入患者人群等,我们会选用那些对疾病本身感到绝望的患者人群,其中大部分服用双联靶向药物。根据其他心衰相关的临床试验中可以看到,部分随机临床试验2/3~3/4为阴性,其成功率低的原因包括药物或器械的原因或试验设计不正确(患者量不足、错误的纳入排除标准、错误临床终点等),幸运的是我负责的临床研究至少有80%以上的成功率。而在PADN全球多中心临床研究的设计中我们也将非常关注细节问题,且考虑到目前已经开展的3次临床试验均为阳性结果,因此我乐观地认为本研究也将有很大的成功机会。”

 

此前,PADN已经获得FDA突破性设备认证,美国FDA同样对PAH美国临床试验感到十分兴奋。Stone教授透露近期PADN全球试验委员会已与FDA进行了pre-submission会议,介绍了公司、技术、临床试验设计的基本方案并提交了相关材料进行预审,而FDA也提出了一些非常好的建议。

 

对于接下来临床试验将开展的步骤,PADN临床试验委员会也有了清晰的规划。

 

Stone教授表示:“我们在试验设计方面已经进行了较为深入的准备,9月科学顾问委员会将在纽约第一次线下的临床指导委员会继续敲定临床试验的剩余细节。但无论何时递交试验,都将会面临pre-clinical和临床试验两大问题。但就我个人经验而言,临床试验部分FDA通常改动较小,我们通常都会拿到有条件的批准,但在pre-clinical阶段,例如动物实验、电子产品测试等,FDA要求在临床试验前规范完成,目前我们已经在进行积极沟通,以确保不影响后续临床试验的进程。总体而言,目前PAH美国临床试验进展良好。”

 

纳入欧洲指南,全球临床试验开启

 

随着PADN-CFDA临床试验数据公布,帕母医疗在国内商业化进程拿下重要一城。在TCT大会公布PADN-CFDA数据、PADN纳入ESC PH诊疗指南多个进展也展现了帕母医疗极强的全球化拓展能力。

 

在8月开幕的欧洲心脏病学会年会(ESC 2022)上,由欧洲心脏病学会(ESC)和欧洲呼吸学会(ERS)诊治肺动脉高压工作组制定的《2022ESC/ERS肺动脉高压诊治指南》时隔7年再度更新。新版指南在肺动脉高压介入治疗篇章对中国独创的PADN进行了特别介绍。指南中表示小规模临床研究提示对于PEA术后残留肺高压患者,PADN可以改善患者运动耐量和血流动力学指标,并肯定了PADN对PAH患者临床结果的改善。

 

PADN被最新版欧洲PH管理指南成功收录,表明PADN作为中国原创的创新技术已受到国际的广泛关注与认可,并将助力PADN拓宽全球范围内的声誉,协助PADN产品在全球市场进行商业化。PADN的出现将有助于提高PH患者临床预后,,给予全球医生PH临床疗法新的选择。

 

除了纳入指南,PADN的全球临床试验也迎来突破。

 

北京时间9月7日,帕母医疗PADN(肺动脉去神经术)国际多中心临床试验指导委员会(Steering Committee)首次会议在美国纽约成功召开。

 

PADN首次SC会议聚集了全球多位心血管专家,包括Gregg W. Stone教授、PADN技术创始人陈绍良教授;美国加州大学圣地亚哥分校拉霍亚健康和希尔克雷斯特医院的心脏病专家Dr. Ori Ben-Yehuda;美国俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心肺高压领域美国权威心脏病专家Dr. Raymond Benza;美国加州大学旧金山分校医疗中心心脏病专家Dr. Teresa DeMarco;德国吉森大学医院的心血管病专家Dr. Hossein-Ardeschir Ghofrani;美国加州大学圣地亚哥分校健康中心的肺科医生及肺血管医学项目主任Dr. Hyong (Nick) Kim;奥地利维也纳医科大学的血管生物学教授和肺高压领域欧洲权威临床心脏病专家Dr. Irene Lang;美国加州大学圣地亚哥分校健康中心担任心血管医学科主任、心血管研究所医学执行主任和介入心脏病学主任Dr. Shami Mahmud;美国哥伦比亚大学医学中心肺动脉高压专家Dr. Erika Rosenzweig9位全球心肺领域顶尖的专家学者,就国际多中心临床试验的指导纲领和工作流程、PADN- CFDA国内多中心临床试验的最新结果、美国FDA器械临床试验IDE(Investigational Device Exemption)申请工作进展等主题展开了精彩报告和深入讨论。

 

后续,PADN的全球多中心临床试验将在多位专家领导下展开。

 

随着国产医疗产业开启全球化时代,拥有原创性突破性技术的帕母医疗无疑站在了全球化的高速路上。

 

在加速商业化之前,帕母医疗团队在过往十余年积累了丰富的临床资源和扎实严谨的学术研究和商业化执行能力。

 

在战略层面,帕母医疗在发展早期就提出了“从手术台到市场(Operating Table to Market,OTM)”创新平台。OTM平台基于丰富的临床资源,从临床需求出发,寻找技术突破和创新疗法。

 

OTM平台是帕母医疗将原创性创新推向全球化市场的坚实底座。在OTM创新平台上,全流程的平台能力是创新产品孵化的必要条件,其中商业化能力在市场推广中具有举足轻重的作用。

 

长期以来,国内的医疗器械市场由跨国企业主导,国内医疗器械产品的商业化模式也基本是海外成熟产品的中国市场商业化复制。

 

帕母医疗表示:“海外的产品往往经历一段时间商业化后才进入中国市场,产品术式相对比较成熟,目标患者明确,循证扎实。国内商业化的进展也是将海外营销体系应用于国内市场。

 

产品在国内推广的路径基本在循证证据上,依靠现有的理论和专家背书,在本土化推广上,依托国内专家指导意见,结合中国临床实际进行本土化推广策略制定。“

 

帕母医疗作为国内全球创新的先行者,本土化全球创新的商业化之路在国内缺乏借鉴的对象,只能依靠自身探索出一条全新的路径。帕母医疗也从零到一搭建了商业化方法论。

 

帕母医疗在商业化路径上选择逐步建立循证体系,从切实解决未满足的临床需求出发,以显著的临床价值获得医生的广泛认可。在市场布局上,具备全球化临床开发能力的帕母医疗在创立伊始便决心做全球化产业布局,通过获得全球顶尖专家认可背书,实现全球学术推广和商业化。

 

在研发过程中,帕母医疗遵循循证医学指导下的全球临床开发与注册。在商业化能力上,帕母同样由国际视野、本土历练的团队带领全球商业拓展。

 

以帕母医疗CEO连佳女士为例,从业超过20年的她拥有丰富的市场商业化、产业战略开拓和全球资本市场运作等国际化运营经验。曾在强生、嘉德诺、Cordis担任高管的她有着国际视野,同时也对中国市场有着深刻洞察。

 

在前瞻性全球化战略和精锐团队的执行下,帕母医疗的商业化取得多个进展。毫无疑问,医疗器械市场研发竞争激烈,也存在一定的同质化竞争。市场已经验证,热钱带来的泡沫终究会挤出,而只有从临床需求出发,解决真正的痛点才能获得市场持续的认可。

 

在推崇创新与技术的医疗生态中,原创式创新往往更能获得尊重,但是原创式创新对于研究能力、工程化能力、标准化能力、商业化能力有着更严苛的要求。随着TCT大会落幕,来自中国的创新势力开始成为全球关注的主角,带来突破性的成就,这意味着本土创新不再仅仅是跟随者状态,中国创新也能够在全球范围内获得认可,这对于中国医疗器械产业来说意义非凡。

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文章标签 医疗器械
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杨雪

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