安杰莱单下肢外骨骼机器人获批上市，开启智能神经康复新纪元

9月22日，安杰莱自主创新研发的LiteStepper™单下肢外骨骼康复机器人获批NMPA医疗器械注册证，正式进入临床商业应用。

这是一款专门为偏瘫患者设计的康复医疗机器人，主要用于辅助偏瘫患者针对患侧下肢进行康复训练。本次获批不仅是安杰莱发展的阶段性里程碑，而且填补了国际单下肢康复机器人领域的空白，为全球偏瘫患者提供了智能神经康复的创新性解决方案。

安杰莱LiteStepper™单下肢外骨骼康复机器人助推康复事业再进阶

我国下肢疾病患者众多且需要康复者数量庞大。

目前，我国有2.5亿老年人，4000万失能半失能老年人。随着老龄化程度加深，“十四五”时期我国将进入中度老龄化阶段，65岁以上人口将超过14%。而《柳叶刀》的最新数据显示，中国有4.6亿人有康复需求且未来将持续增长。

根据毕马威2021年发布的《康复医疗趋势引领新蓝海》报告显示，2020至2025年期间，我国康复医疗行业市场规模年复合增长率将达20.9%，至2025年，市场规模将突破2000亿元。

从政策端看，2021年6月，卫健委、教育部、民政部、财政部、国家医保局等八部门联合制定《关于加快推进康复医疗工作发展的意见》，意见提出，力争到2022年，逐步建立一支数量合理、素质优良的康复医疗专业队伍，每10万人口康复医师配比达到6人、康复治疗师达到10人。到2025年，每10万人口康复医师配比达到8人、康复治疗师达到12人。“康复新基建”背景下，康复医疗设备有望迎来放量。

需求与政策共振，康复医疗日升月恒 。

然而目前我国康复医疗市场供应仍存在较大缺口。一方面，康复师匮乏，康复资源稀缺且分配不均匀。根据艾瑞咨询测算，目前我国每10万人口康复医师为2.2人、康复治疗师为4.3人，专业人才十分缺乏，导致了康复医疗资源缺乏、分配不均匀等问题。现有的临床康复路径多为医师与患者“一对一”治疗，医师劳动强度大，患者康复效率低。临床上，缺乏智能医疗器械辅助，现代先进神经康复疗法临床实现难度大。

另一方面，市场上虽有获批的下肢康复机器人，但多为双下肢康复机器人，主要用于截瘫患者生活辅助或偏瘫患者被动训练。市面上缺乏行之有效的专门为偏瘫患者设计的主动康复解决方案。而且部分产品为进口产品，高昂的价格也成为康复机器人普及应用和商业放量的绊脚石。

庞大的康复市场需求，需要一场“技术革命”予以满足。安杰莱敏锐地捕捉到了这一尴尬的市场局面，潜心研究偏瘫病患者的临床康复机理与逻辑，结合脑可塑性的神经康复理论，推出了LiteStepper™单下肢康复训练机器人，并于近日获得NMPA注册审批。

偏瘫患者使用安杰莱机器人行走

相较于市面上的双下肢外骨骼机器人，LiteStepper™单下肢康复训练机器人可用于卒中、颅脑外伤导致的单下肢运动功能障碍者、骨关节术后单下肢运动功能康复者、因神经损伤、病变导致的单下肢肌萎缩、肌无力、步态异常者等，训练更具针对性。此外，该产品还具有以下显著特点：

人机交互共融，化被动康复为主动康复，提升康复效率与效果。LiteStepper™单下肢康复训练机器人系统采集患者健侧自主运动的步态信息，识别患者的运动意图，带动患侧进行与健侧相适应的康复训练，建立健侧与患侧的互动模式，促进脑神经控制功能重塑，最终实现人机共融，治疗效果显著的同时还能大幅缩短康复周期。

运动想象以实控步态展现，高效重建神经传导通路。LiteStepper™单下肢康复训练机器人可通过步态信息感知患者大脑的运动想象的结果输出，通过机器学习把健肢的力学、运动学和动力学特征学习到患肢，控制患肢和健肢形成交互步态。驱动患侧与健侧始终保持协调一致的运动平衡和步态节律，帮助改善大脑中枢神经功能，实现双侧联合的系统性运动康复，促进中枢神经系统功能重组，从而提升康复训练质量。

运动再学习，协助患侧重构运动神经控制通路。该康复机器人具备自我学习能力，可通过患者肢体、步态等反馈，调节个性化的康复方案。通过长期的行走康复可以使患者逐步恢复其正常行走步态。同时该设备的行走模式以及康复训练方案有多种选择，可由康复治疗师制定高效科学的最佳临床康复路径。

整机原研、自建工厂，提供高性价比解决方案。与进口双下肢康复机器人产品相比，安杰莱整机原研，经过5次更新迭代，产品成熟；公司掌握产业化核心技术，并拥有稳定高效的生产链，彻底摆脱了核心零部件和关键技术受制于人的困境。安杰莱自建工厂，背靠成熟的产业链与政策支持，在保证质量、效果和患者体验的情况下，该产品较其他动辄百万的产品有1/3-1/2左右的成本优势，能有效落地各级各类康复医疗机构，解决康复医疗的同质量化问题，更有效地帮助客户短期收回采购投资成本。

安杰莱之所以能将临床需求高效转化为工业语言，将技术、产品、临床深度融合，推出国际首创的产品，离不开背后由临床医学、医疗器械、机器人等多学科人才组成的医工交叉的研发团队。同时为了使公司产品技术精益求精，安杰莱还组建了一支由北京康复医院、郑州大学康复医院、浙江大学等顶级科学家和医院临床专家组成的专家顾问团队。安杰莱还于今年4月获得十月资本和上海蓄元投资的数千万元Pre-A轮融资。

多方合力下，安杰莱驶入发展快车道。公司先后被认定为国家和浙江省科技型中小企业，2021年申报并通过国家高新技术企业认定，并独立承担2021年浙江省重点研发计划项目。目前已掌握智能自主步态学习、人机融合、骨肌代谢信息传感、外骨骼快速穿戴等关键技术，拥有知识产权70余项，其中发明专利20余项。

根据蛋壳研究院发布的《2019康复产业发展潜力研究报告》显示，2018年，我国康复医疗市场规模达450亿元，预计到2022年将达到1033亿元，2018年-2022年的年复合增长率达23%。对比欧美发达国家市场，我国康复医学尚处于早期阶段。加之人口老龄化趋势，将释放更多的康复需求。

安杰莱本次获批的LiteStepper™单下肢外骨骼康复机器人不仅是我国康复机器人领域的又一突破，推动了我国康复外骨骼机器人的商业化进程，对康复行业具有里程碑意义，也是安杰莱扬帆之路的起点。

据悉，“移动式机器人辅助下肢步行训练”已被列入多省市医保目录，由此可见主政者对于该类产品的肯定以及该产品的应用前景广泛。在医保体系推行DRG/DIP付费的风口，LiteStepper™单下肢外骨骼康复机器人将以其极显著的临床优效性为患者、医师和康复机构提供多赢的解决方案。

接下来公司将会在产品技术与市场化方面内生外延、横纵拓展。据安杰莱透露，公司已与国家康复辅具研究中心附属康复医院、同济大学附属养志康复医院（上海市阳光康复中心）、浙江大学一附院、浙江大学二附院、杭州市第一人民医院、郑州大学五附院等数十家国内外医疗机构建立临床研究合作关系。

安杰莱创始人李鲁亚博士认为，在康复领域，从手、腕、肩到髋、膝、踝，从心理学到认知学，从脑瘫儿童到肌无力老人，各种康复需求都亟待满足。基于此，安杰莱紧扣康复刚性需求，构筑起层次丰富的产品矩阵，包含单下肢外骨骼、单/双踝足、上肢、手功能、儿童脑瘫、躯干康复机器人以及平衡训练机器人等，并稳步推进各条产品线的研发与生产，为康复患者提供一站式智能康复解决方案。

商业化方面，安杰莱透露将加速本次获批产品的商业化落地。同时公司在美国西雅图设有海外事业部，预计将于今年年底前在美国开展临床试验，继而开拓全球市场和销售，为全球康复医师和患者提供更高效、安全、可靠、可及的中国智造康复方案。