披荆斩棘，经过多年的努力，上海莱馥医疗科技有限公司（以下简称“上海莱馥医疗”）终于完成了“人脐带间充质干细胞注射液” 研制阶段任务。“探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究”已经在上海市第六人民医院启动，并将同时在复旦大学附属中山医院，上海市胸科医院启动。这意味着国际上首个异体脐带间充质干细胞治疗特发性肺纤维化的一类新药注册临床研究正式开始。通过各方合作，相信很快可以完成安全性观察、有效性指标等早期探索性研究，进入临床3期。
2022年9月19日上午十时，本项临床研究率先在上海市第六人民医院启动。该院干细胞临床研究中心负责人贾伟平院士受邀到场，向项目组表示祝贺。会后，上海莱馥医疗联合创始人吴祖泽院士听取了项目进展汇报，在勉励上海莱馥医疗研发团队之余，对项目也寄予厚望。
贾伟平 院士
贾伟平院士在勉励各位参会研究者、企业方代表之余，也表达了对干细胞临床应用的期许。她认为：“干细胞药物是新世纪的一种全新的治疗方法，让治愈某些疑难疾病成为可能”。贾院士在担任上海市第六人民医院院长期间，大力推进干细胞临床研究备案中心建设，鼓励干细胞临床研究项目落地和实施，是干细胞临床研究领域的积极倡导者。
吴祖泽 院士
吴祖泽院士被誉为中国“干细胞之父”，是国内干细胞研究领域的领军人物。吴院士认为“产、学、研、医”各个领域对干细胞临床治疗产品的发展前景是持续看好的。本次临床研究的快速落地，吴院士对上海莱馥医疗的研究团队大加赞许，希望上海莱馥医疗团队成员能够铭记使命，坚守初心，再接再厉，取得更加辉煌的成就。
在启动会的学术讨论环节，主要研究者上海市第六人民医院呼吸内科任涛主任就项目对特发性肺纤维化（IPF）治疗的重大意义进行了简述。特发性肺纤维化是一种罕见病，从确诊到去世，中位生存期仅为2.5年，目前尚无有效治疗方法，只能延缓疾病进展。上海莱馥医疗研发的“人脐带间充质干细胞注射液” 在临床前动物研究中表现出了优于小分子阳性对照药的结果，能够降低肺脏组织炎症细胞浸润，明显改善肺组织纤维化，且免疫原性低，有望弥补此项尚未满足的临床需求。
启动会结束后，贾院士的糖尿病研究团队与上海莱馥医疗的干细胞研发团队进行了深入交流。两个团队结合既往的研究经验，就干细胞如何在内分泌疾病方面发挥作用交换了意见，最终达成了 “干细胞具有治疗此类复杂疾病的潜力”的共识。
上海莱馥医疗联合创始人：吴祖泽院士（右二）、CEO 陈宝雯女士（左一）以及郑心校教授（左二）
上海莱馥医疗科技有限公司是一家致力于创新细胞和基因药物（CGT）研发及规模化生产一体化的生物制药公司，成立于2013年，由企业家陈宝雯女士和中科院吴祖泽院士联合创立。公司集合了多位国际一流的知名科学家，主导肿瘤、神经系统、心血管系统、内分泌系统和自身免疫系统等多个领域创新CGT药物的自主研发。本文中提到的“人脐带间充质干细胞注射液”，从研发立项到产品开发完成，再到获得IND批件，总共耗时六年。
上海市第六人民医院正式启动“探索人脐带间充质干细胞注射液治疗特发性肺纤维化（IPF）的安全性、耐受性及初步有效性的开放性临床研究”，意味着此项研究正式进入临床试验，已经开始招募受试者。
本项临床研究登记信息（药物临床试验登记平台）
渝公网安备 50011202502165号
