提供支持眼科巨头密集布局的微创青光眼手术赛道，迎来了首个正式获批上市的国产青光眼微导管产品。
近日，证鸿科技旗下子公司天津优视眼科技术有限公司（下文简称天津优视）自主研发的Usights 微导管手术系统获得NMPA上市许可，成为国内首个获批上市的国产青光眼MIGS手术产品。
据悉，Usights微导管手术系统为天津优视历时6年打造的具有自主知识产权的创新产品，其研发过程由国内知名专家团队深度参与，不仅适用术式广泛多元，还具有术后并发症少、无结膜下滤泡形成、术后恢复快、降压效果好等特点。
实际上，在这款产品正式获批之前，微创青光眼手术赛道便已“悄悄”火了起来，引得不少国际眼科巨头纷纷布局，形成了证鸿科技创始人李光先生口中“厚积薄发、蓬勃向上”的国际市场竞争格局。反观国内，在此前虽无正式获批的本土产品上市，但青光眼学术界对微创手术已广为认同，也相继吸引了一批本土企业入局。
此次天津优视Usights微导管手术系统的正式获批，在为本土企业注入信心的同时，又会为整个行业带来怎样的影响？
微创青光眼手术赛道的确火了。
能直观感受到“火了”的，或许是资本市场和国际巨头的一系列动作。
从国内市场来看，据动脉网不完全统计，2020年-2021年8月，国内共有7家企业获得了融资，且多集中在近两年。
不仅如此，今年，艾尔建的青光眼引流导管XEN在全国多家医院完成了进院首次手术，国内商业化进程加速；日本参天的青光眼引流器Preserflo也在国内完成了植入。
从海外市场来看，国际巨头们的动作似乎更为频繁。
显然，无论是从国外到国内，还是从投资到并购，青光眼手术赛道刮起了一阵“微创风”。要对这些事件进行深入地解析，我们就需要回到最根本的“原点”——临床需求上。
一方面，国内青光眼治疗领域存在大量需求。
从患病人数来看，据《中国青光眼指南（2020）》估算，2020年，我国青光眼患病人数可达到2100万人。并且，由于青光眼发病率具有随着年龄增长而上升的特点，人口老龄化社会的到来，无疑会使我国青光眼患病率进一步增加。
从疾病的危害性来看，青光眼是一组由于眼压的病理性升高，引起视神经进行性损害，从而导致视野缺损甚至永久性失明的疾病。青光眼为全球第二位的致盲眼病，仅次于白内障，也是全球第一位不可逆的致盲性眼病。
另一方面，在面对如此庞大的治疗需求时，传统术式却逐渐显现出弊端。
传统的青光眼手术术式主要是以小梁切除术和青光眼引流阀植入术为主的外引流手术方式。
二者均为非生理性引流，即在结膜下人为建立一个长期存在的滤过泡，将前房内的房水直接引流至滤过泡内，从而达到降低眼压的效果。在理论上，这样的手术方式眼压降幅最大，适用范围最广。但劣势在于，滤过泡一旦建立，需要终身维护，且术中和术后的棘手并发症较多，如浅前房，低眼压，眼内炎以及滤过泡并发症等。另外，后期滤过泡可能会因各种原因出现失效，从而引起眼压升高。
因此，在青光眼手术治疗领域，传统术式存诸多弊端。反观微创术式，其具备的侵入性更小、对生理结构破坏性小、高安全性、手术时间短、恢复时间短等优势，使其逐渐成为青光眼手术的发展趋势。
粗略来看，微创青光眼手术产品的技术路径可分为植入和介入两类，那为何天津优视最终会选择介入的方式？
“做一个最能满足中国临床需求的微创青光眼产品”——将时间拨回至2016年，彼时的天津优视微创青光眼研发团队便树立了这样的研发理念。也因此，在面对植入和介入两种方式时，天津优视优先选择了介入。
原因主要有三个方面：
首先，青光眼的治疗需要通过控制眼压以减少视神经的损害。对于中晚期患者尤其是眼压较高的患者，其视野或视神经损害严重，应充分有效地降低眼压。从国内实际的患病情况来看，多数国内患者只有当症状较为明显的时候才会来医院就诊。因此当患者来到医院就诊时，大多数已发展至中晚期青光眼。据相关研究结果显示，与微支架类产品相比，应用微导管类产品的手术方式降低眼压的效果会更为明显。
其次，从国内医生的认知和使用习惯来看，相当部分的中国医生更倾向于采用介入手段，因为他们认为“支架可能会出现堵塞或排异问题，而微导管通过疏通Schlemm管实现房水通路重建，更具安全性。”
最后，从疾病支付的角度来看，以国外某品牌的青光眼微支架为例。其在美国的售价约为每个1000美金，一般单眼需植入2个，即总计1500-2000美金。这一数字在美国的医疗支付中的占比很低，再加之普及程度更高的商业保险。这一价格并不会造成国外患者的支付问题。但该产品在国内的对应价格将会大幅提高（进口完税加流通环节成本），对于国内患者而言具有较高的支付挑战。
因此，出于对临床适应症特点、降压效果、预后问题、支付问题等多方面的综合考量，天津优视选择了介入——即微导管的技术路径进行产品研发。
遵循这一路径的研发成果——Usights微导管手术系统也的确在临床端给出了亮眼的表现。据悉，利用青光眼微导管开展的Schlemm管切开或扩张手术，不仅操作容易，并发症少，还可以在理论上达到类似于巩膜外静脉压的眼压水平。
作为一款供医生使用的工具，Usights微导管手术系统除降压效果外的最大亮点便是便于操作。
具体而言，该手术系统主要由激光光纤指示仪和一次性使用眼科光纤导管组成。前者主要是提供激光光源，为青光眼手术过程中标记和指引导管头端在Schlemm管内的位置；后者则是由粘弹剂推注器和一次性使用眼科光纤导管组成。
在手术实施的过程中，微导管头端发出的红光可穿透角膜缘，从而帮助医生判断导管所处位置，并实现精准导航。与传统的Harms刀相比，该产品的穿通范围、切开范围较大，且采用双通路设计，不仅有前述的光纤导管通道，还内置了粘弹剂注入通路，便于医生注入粘弹剂，扩张Schlemm管。
不仅如此，在微导管的设计方面，天津优视还根据临床的实际需求进行了优化。例如，与进口的微导管相比，Usights微导管的长度更长（工作段的全长为165mm，插入部的长度为75mm），对角膜扩张患者的青光眼手术治疗更为友好。
此外，微导管头端膨大圆滑的设计使其能够顺畅穿入Schlemm管而不损伤周围组织，其材质设计韧性更强，便于将推送力传导至头端，使医生操作更为方便、推送更为顺畅。
不难看出，天津优视的研发与临床需求结合十分紧密，不仅组建了一支强有力的研发团队，成员具有知名医疗器械导管研发背景，还与首都医科大学附属北京同仁医院的专家团队建立了紧密的合作关系。
其中,天津优视聘请了知名青光眼专家王宁利教授担任首席科学家。
王宁利教授是首都医科大学眼科学院院长、国家眼科诊断与治疗工程技术研究中心主任，也是眼科学国家教育部重点学科的学科带头人，更是作为第一完成人获得了“国家科学技术进步二等奖”两项、连续八年入选Elsevier高引学者榜、2014年入选全球仅100个名额的国际眼科科学院院士。
与国内知名专家的合作无疑让天津优视的研发更贴近临床需求。在产品的整个研发过程中，同仁医院的专家团队都深度参与其中，给予了建议和临床指导。孜孜不倦的攻克难关让天津优视的研发“变了现、落了地”。
原材料、制造工艺、系统稳定性是青光眼微导管产品的主要研发难点，这些都离不开微导管的一个显著特点——精细化。
微导管精细化的特点不仅使其“从导管到光纤的原材料都必须定制”，还无形中抬高了制造工艺和维持系统稳定性的门槛。对此，天津优视进行了大量的实验和试错，才使得现在的Usights 微导管手术系统得以顺利问世。
如今，已经过临床试验验证其应用效果的Usights 微导管手术系统即将正式面向市场。对于其市场推广计划，天津优视也早已了然于胸。
“在市场推广层面，我们会构建一个有效的技术传播体系。”李光先生告诉动脉网。
首先，在未来，天津优视会在理念层面加强宣传，提升医生群体对微创青光眼手术的认知和接受程度；其次，天津优视已经开始着手搭建高效的技术推广培训体系，以北京同仁医院、温医眼视光医院等五家国内顶尖医院为培训基地，以点带面，计划三年培训五百名青光眼医生掌握Schlemm管成形术等相关手术技术，并辅以技术支持。由此构建起从前期理念宣传到后期技术普及再到技术支持的、可支撑医生完成从学习到实施全过程的生态体系。
除本次已获批的Usights 微导管手术系统外，在微创青光眼手术赛道，天津优视还研发了微支架产品。动脉网了解到，目前该款产品的研发已经基本定型，计划将在明年启动临床试验。届时，该款产品将与已经获批的微导管手术系统配合使用，“医生可以先采用微导管产品进行初步疏通，再进行植入，如此方式，会比单纯某一阶段的植入效果更好。”
实际上，天津优视青光眼微创产品，是证鸿科技的业务布局之一。与天津优视一样，广东唯仁也是证鸿科技控股的子公司。其核心技术团队由海归博士组成，且均为国际光学工程领域资深专家。广东唯仁在眼科影像设备领域掌握OCTA原创核心技术，形成了OCTA、超广角眼底相机和飞秒激光设备等眼科设备产品的布局，其频域OCTA设备已于2021年底上市，产品性能极具竞争力。
凭借对眼科行业的深度理解，证鸿科技不断扩展事业蓝图，除继续在眼科诊疗市场深耕外，还将进一步布局视光检查设备、眼病管理系统、多模态眼病AI筛查系统。其每一个产品都紧紧秉承着“围绕眼科诊疗需求，不断实现技术和场景突破、逐渐形成完整的眼科产品布局”的理念进行延伸和扩展，力图打造一个眼健康全产业链的产品平台。
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