海南发布数字疗法全球首个全周期产业支持政策,21条措施打造产业高地

作者: 陈鹏 2022-10-13 08:00

10月11日,海南省发布《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》(下文简称《措施》),提出了海南省发展数字疗法产业的若干政策细节,计划通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地;提出将数字疗法打造成海南健康事业产业高质量发展的“新引擎”,推动海南卫生健康跨越式发展。


这是国内乃至全球首次推出全周期数字疗法产业支持政策,意义重大!《措施》也和海南之前的政策形成呼应——今年1月底,海南省卫健委发布的《海南省数字健康“十四五”发展规划》中将“探索数字疗法先行试用”列为海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也是数字疗法首次被列入省级规划,引起了行业广泛关注,并形成示范效应,多地地方政府开始关注数字疗法。


对于数字疗法产业而言,这是短期内迎来的又一重大利好消息——仅仅在国庆假期前,数字疗法行业刚迎来一波政策利好(详情请参见:《数字疗法获大进展!NMPA分类界定指导原则及IEEE标准制订工作启动》)。


海南本次政策的最大亮点——全球首个全周期数字疗法产业支持政策


《措施》的最大亮点是围绕数字疗法产业的产品研发、注册审批、应用、支付、产业集聚、数据安全、人才保障及资本支持等各方面提出了针对性的措施。在早前,有地区在单项上探索过针对性政策,但《措施》是第一个提出具有全流程、系统性和可操作的全周期数字疗法产业支持政策。


海南省卫生健康委员会副主任张毓辉表示,《措施》紧扣中央对海南深化供给侧结构性改革积极发展数字经济的方向要求,依托海南资源禀赋和制度集成创新优势,从全周期角度入手,全面支持、赋能数字疗法产业的发展。《措施》在科研和临床转化、注册审批、推广应用、创新支付、规范和保障等全周期关键环节,都给予了明确的鼓励与支持政策方向,致力于真正解决数字疗法企业发展中所面临的现实问题。


“海南省提出要在‘十四五’期间将人均预期寿命提升两岁,这是一个很有挑战性的目标。数字疗法能够为多种疾病提供创新治疗途径;能够与药品、器械等结合提升用药依从性和治疗康复效果;还能够发挥疾病筛查与预防等作用,能够为破解可及性、可负担性、服务同质性等卫生改革发展难点问题提供创新的数字解决方案,将有助于海南省卫生健康事业管理更科学、业务更智能、居民更受惠,这一点是我们最为注重的。”他介绍道。


“《措施》制定过程中,我们广泛深入调研了解数字健康创新企业的痛点和需求,仅在‘海南数字疗法创新周’活动中就举办了6场会议,数字疗法创新企业齐聚海南,深入研讨数字疗法发展关键问题。我们希望通过21条措施加快数字疗法企业在海南落地发展,并通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。我们认为数字疗法大有可为,可以围绕疾病治疗和健康管理实现‘互联网医疗+数字疗法’双核驱动,催生万亿级数字医疗产业的聚合重构。”张毓辉进一步补充道。


作为数字疗法在国内积极的推动者,动脉网及蛋壳研究院在数字疗法的推动中扮演了行业智库的重要角色:动脉网最早关注到海南发展数字疗法的创新探索,并持续跟踪;蛋壳研究院作为智库承担了海南卫生健康委委托的数字疗法研究课题,在本次《措施》的制定中发挥了重要的咨询和决策支持作用。


蛋壳研究院院长姜天骄表示,数字疗法是除医药、器械之外最重要的创新医疗健康产业赛道。2021年伊始,全球和国内数字疗法产业迎来快速增长,海外已经有多个公司IPO上市。中国数字疗法产业发展与全球领先水平基本同步,但也遇到诸多挑战,特别是在临床试验、商业模式等方面。


“海南《措施》的出台非常及时,直击当前数字疗法产业发展痛点,特别是在科研、临床、推广、支付等方面给出了明确支持与鼓励。据我们了解,这是全球范围首个全周期的数字疗法产业支持政策,我们相信并期待《措施》出台后,海南将成为全球数字疗法产业高地,并成为中国数字疗法产业发展的核心引擎。”他表示非常看好数字疗法后续的发展。


正如姜天骄所言,从2021年起,数字疗法广为业内关注,国内不少地方政府开始探索推出数字疗法的产业促进政策。


2021年7月,杭州市人民政府办公厅发布的《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》。其中,第十八条提到了“鼓励医学人工智能应用、数字健康新服务,支持本地医疗机构参与数字疗法产品购买服务试点”。这也是国内首个明确鼓励数字疗法采购的政策。


湖南省则在审批上较为突出。2021年12月,湖南发布了《湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械/体外诊断试剂注册业务流程的公告》,率先将二类证从提出申请到最终领证的时间从原本80个工作日的法定时限大幅缩短到40个工作日,将审批速度提升50%。这一政策的效果很快得到了显现——目前,在已经获得NMPA审批的数字疗法中,“湘械注准”占据了四成左右。


2022年1月25日,海南省卫生健康委员会发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》则是数字疗法在国内首次被列入省级规划,代表其得到省级层面的重视和推动。


其中的第22条提到,“探索数字疗法先行试用。加大数字疗法宣传推广力度,积极引入国内外已批准上市的数字疗法产品,在全省符合条件的机构和人群推广使用,进一步满足居民疾病治疗与健康管理需求。依托海南自由贸易港政策优势和产业基础,分步骤推进海南全域数字疗法应用示范,探索构建数字疗法有关政策支撑体系。多措并举强化招商引资,形成一批数字疗法创新高地和产业集群,将海南建设成为全球数字疗法创新岛,推动‘数字疗法+互联网医疗’聚合重构,打造海南健康产业高质量发展的新引擎。”


2022年6月,2022·第六届未来医疗100强大会数字疗法创新实践论坛在滨州高新区数字医疗健康产业园设立分论坛,与会人员参加了滨州高新区数字医疗健康产业发展圆桌会议,讨论如何加速推进滨州市数字疗法产业创新,加快数字医疗健康产业发展。滨州市希望基于滨州高新区数字医疗健康产业园在睡眠、慢病和康复等领域的聚焦,运用数字疗法思维助推“医康养”、“研教产”产业链条快速发展,提升园区医疗浓度和数字化科技创新高度,用3-5年时间将滨州打造成中国数字疗法应用和集成创新的坐标城市。


海南省本月印发的《措施》针对年初《海南省数字健康“十四五”发展规划》的方向给出了具体的落地措施,并落实到具体执行部门和办结时间。这是迄今为止对数字疗法的扶持政策中最为全面的政策。尤其值得一提的是,各项措施的完成时间都设定的非常紧,绝大部分措施都会在今年底之前得到落实,个别措施的时限是10月底。这充分体现了海南省推动数字疗法产业发展的决心,也充分展现了海南自由贸易港独特的发展加速度!


6类21条,将对行业产生什么影响?


《措施》共有21条,可分为建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地、加快数字疗法产品注册审批、积极推广数字疗法产品应用、鼓励探索多种支付方式、加强数字疗法宣传和产业集群建设和规范发展与其他保障共六个方面。


首先是研发阶段。在建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地方面,《措施》计划在海南省内优势学科三级医院建立数字疗法临床试验中心,通过对高校及医院的数字疗法临床研究人员在项目申报及绩效等方面予以倾斜性的扶持,并加强包括数字疗法CDMO及统一的临床平台在内等公共服务和管理平台的建设,从而帮助数字疗法企业与临床及科研的对接


作为数字疗法CDMO的代表,芝兰健康是国内数字疗法领域最早布局的企业,已经建立起成熟的DTx-CDMO及全流程孵化体系。其负责人向动脉网表示,海南支持数字疗法CDMO平台建设、打造高质量数字疗法产业集群等系列措施很好地解决了数字疗法产业链当下存在的痛点。


打造数字疗法产业集群需要引入或孵化大量数字疗法产品,数字疗法产品开发需要从头建立完整的链条,目前国内大多数企业在数字疗法产品机理发现、设计开发、有效性验证、临床试验、注册审评审批和上市运营等关键环节欠缺成熟的经验和资源。CDMO全流程服务则可帮助其快速实现产品的开发和落地。


海南在制定相关政策的前期对数字疗法相关企业进行了密集的调研,芝兰健康也参与其中并体会到海南发展数字疗法产业的决心和信心。在全周期政策的引导下,数字疗法发展也将揭开新的篇章。


《措施》最为人关注的部分之一是提出加快数字疗法产品注册审批。海南省计划通过制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件、建立二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、建立特定数字疗法绿色审批通道、探索低风险公卫数字疗法备案制并鼓励真实世界数据应用等一系列措施来加速数字疗法在海南的审批进度


这部分的一大亮点是在国内首次提出了数字疗法的备案制设想,这将有助于低风险数字疗法产品的快速上市,并有力推动真实世界数据在医疗器械审批中的应用。


尤其在数字疗法监管的关键环节上,《措施》借鉴国外经验,首次提出将针对各个监管环节所需的监管政策、监管文件和操作指引进行分类说明。这将极大地减少数字疗法企业在注册时的困惑。


此外,《措施》提出针对特定数字疗法提供绿色审批通道,并明确在提交注册申请后3个月内完成审评审批的时限。这一时限已与全球目前唯一实施中的数字疗法绿色通道——德国DiGA绿色审批通道所需的时间相当。


至于哪些数字疗法可以进入绿色通道,《措施》明确应满足“循证依据坚实、技术成熟度高、海南临床急需和发展前景广阔”的要求。对于《措施》第一条提到的临床试验中心较有参考意义——其中提到了精神障碍、儿童注意力缺陷与多动障碍及孤独症、肿瘤、眼科和睡眠等种类的数字疗法。


在真实世界数据应用上,海南具有制度集成创新的优势。早在2019年,《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》就已发布,并在博鳌乐城医疗旅游先行区率先针对临床急需进口药品医疗器械开展临床真实世界数据研究。


由于其天然属性,数字疗法产品通常被认为在收集真实世界数据方面具有独特的优势。因此,海南在真实世界研究上的政策优势无疑对于数字疗法行业具有相当的吸引力。


在数字疗法的应用方面,《措施》提出通过建设推广基地、促进其与互联网医院融合发展等手段推动数字疗法的产品应用。海南省是国内互联网医院建设的高地,已形成一定的产业集聚,将数字疗法融合其中也将帮助互联网医疗与数字疗法的相互促进。


值得一提的是,《措施》还提到将推进区域医疗信息化建设,并打通数字疗法与区域电子病历数据库、电子健康档案数据库的接口,并鼓励相关部门和公益机构采购数字疗法产品等措施,帮助推动数字疗法在当地的应用。


微脉全病程管理与数字疗法中心总经理杨雷刚认为,当前国内数字疗法行业发展进入新阶段,不少数字疗法企业发展过程中遇到了实际的核心问题。《措施》的出台给出了清晰的方向指引和务实的落地配套政策。


其中,《措施》提到鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合,并首次提出赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限。这条政策的出台,无疑对从事数字疗法研究、应用的企业来说是十分重要的,这将加速科技成果在医生院外管理患者、患者康复治疗等领域的转化。


“这让互联网医院具备满足老百姓多层次、多样化医疗健康服务能力。相信在海南省委省政府和海南省卫生健康委的领导和指导下,数字疗法企业依托此次政策措施的颁布机遇,一定能得到快速发展。”杨雷刚向动脉网表示。


鼓励探索多种支付方式则是《措施》的另一大亮点。一直以来,支付被认为是数字疗法发展面临的一大难题。无论是初创企业,还是已上市的行业巨头,在支付方面都遇到了一定的问题。


基于政策的先行先试,海南在支付创新探索上一直走在全国前列。举例而言,由海南省发展和改革委员会、海南省医疗保障局、中国银保监会海南监管局、海南省卫生健康委员会、博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局等指导推出的乐城全球特药险是健康险非常重要的创新,为药品领域的保险支付提供了创新思路。


这种创新思路对于数字疗法意义重大。数字疗法对于商保产品的保险精算有很好的促进作用。它可以通过健康管理帮助商业保险公司实现控费,通过客户筛选实现精准定价。《措施》也延续了这些创新思路,提出探索“数字疗法+商业保险”的产品创新,包括在博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点探索将数字疗法作为特药险的健康管理服务,以及开发海南惠民保升级版等具体措施。


同时,《措施》还鼓励将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围,探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式。临床价值高、经济性评价优良、医保基金和参保人可承受的数字疗法产品或医疗服务将可从中获益。此外,海南还计划进一步探索数字疗法在医疗成本管控和健康管理中的应用,探索数字疗法与推进按病种付费相结合的有效形式。


作为国内数字疗法与保险结合的先行者,博斯腾科技不仅在国内率先推出了认知症防护险,也首次达成了数字疗法与城市惠民保的合作。对于《措施》在支付上的探索,博斯腾科技合伙人邱琰认为《措施》在支付方面涵盖了商保支付、个人自费和医保支付三层体系,每一项都可以为数字疗法企业提供正名和指引,破解创收难题。


他表示,《措施》不仅吸收了全球领先实践,而且针对国内医保格局和海南特色突出了特药险、惠民保、医院收费目录、DRGs结合等多个创新方向,具有很强的针对性,将得到数字疗法行业的欢迎。


“我们期待在该政策的指引下,数字疗法可以凭借严肃医疗的内核和友好互动的形式赋能医疗机构和基层医生,并赋能患者自身。希望可以尽快实现数字疗法在海南全岛全覆盖,支持建设数字医疗的海南模式和全国标杆。”邱琰表示。


《措施》还提出要打造产业集聚,通过召开大会、发布研究报告、打造展馆等形式加强推广,结合政策倾斜吸引国内外数字疗法企业落地。尤其在引进海外数字疗法产品上,海南省可以依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究应用试点优势实现海外产品在国内的先行先试,并支持其真实世界研究数据用于产品审批。


据动脉网所知,已有多家数字疗法企业已经或即将在当地落户,初步的产业集聚正在形成之中。包括世界500强晖致医药、芝兰健康、鹿鸣健康科技(武田中国孵化的数字疗法公司)、微脉、良医汇、智云健康等二十余家头部数字疗法企业已提前布局并落地海南。


在行业配套发展方面,《措施》从协会联盟、行业标准、数据安全监管、人才保障及资本支持等方面给出了详细的配套措施,以支撑当地数字疗法行业的发展。


尤其在数字疗法行业尤其关注的数据安全监管方面,海南自由贸易港具有政策优势。目前,海南正实施数据安全评估试点,有数据出境需求的企业按照出台的规范和流程即可申报相关数据出境,经过审批后数据可合规出境,可大幅降低企业风险。目前,相关的评估规范、评估办法、评估流程已开始实施。


同时,海南自由贸易港对海南企业访问境外互联网做商务交流的时候可提供便利。这对于吸引全球数字疗法企业,或有国际化意向的数字疗法企业而言是一大优势。


值得一提的是,《措施》还明确了具体措施的落实单位及办结日期,从中可以一窥政策推动的步骤。


在21条政策中,需要在10月31日前办结的包括4条措施:建设一批数字疗法临床试验中心;加快建设数字疗法公共服务和管理平台;建立第二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道;出台数字疗法鼓励发展目录,建立特定种类数字疗法绿色审批通道。


除此之外,有14条政策需要在12月31日前办结;1条政策需要在2023年底前办结;1条政策需要在2025年底前办结;仅有“探索数字疗法备案制,鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用”划定为“长期推进”。


这意味着,大部分《措施》需要在2个多月内全面落实。其难度不可谓不大,但海南省推动数字疗法行业发展的诚意不言而喻。


写在最后


动脉网认为,《措施》的发布对于数字疗法的推动意义重大。作为首个数字疗法的全周期产业支持政策,《措施》在制定前期召开了密集的行业调研,广泛了解了数字疗法利益相关方的想法,其本身也极具全球视野,定位清晰且目标明确。《措施》具有极强的针对性和可操作性,也将会为其他地方政府所借鉴,从而推动全国范围的数字疗法发展,助力中国数字经济做强做优做大。但从另一个角度看,对于海南而言,《措施》出台后需要加快落地实施,以继续保持海南在数字疗法产业发展区域竞争中的领先身位。


借助近期一连串政策利好,数字疗法有望获得更大的发展动力,迎来新的发展局面。动脉网也将持续关注行业动态,敬请关注。

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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陈鹏

医疗行业观察者

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