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臻络科学“睿评”获国内首个帕金森病量化评估系统医疗器械注册证

作者: 动脉网 2022-10-14 08:00

中国帕金森诊疗病现状随着创新技术的发展已发生改变。

 

我国现有帕金森病患者约400万,65岁以上人群患病率高达1.7%。世界卫生组织专家预测,到2030年,我国帕金森病患者将达到800万人。该病属重大神经退行性疾病,病症呈逐渐加重态势,早诊早治至关重要。

 

但这只是帕金森患者现状的A面,在另一面是帕金森病早期诊断面临的挑战。


究其原因,首先从患者端出发,帕金森病通常起病隐匿,不易被患者和家属发现,病程进展相对缓慢,临床表现因人而异。因此,临床诊断易与其他运动障碍疾病混淆。从医疗端来看,除专业医师资源匮乏之外,基于评估量表的传统诊断工具也面临一致性、准确性和诊断效率等诸多挑战。

 

如果说每个行业都值得用数字化技术重塑一遍,那么帕金森疾病诊断首当其冲。

 

10月12日,由臻络科学自主研发的,针对中枢神经系统领域的帕金森病等运动障碍疾病进行运动功能量化分析的可穿戴运动及步态量化评估系统——睿评,正式获得中国医疗器械注册证书。

 

这是国内首个在帕金森病领域获得医疗器械注册证的量化评估设备,也是国内第一个同时具备中国NMPA、美国FDA以及欧洲CE Medical医疗器械注册证的帕金森病量化评估医疗设备。此次“睿评”获批上市,有望开启帕金森病精准诊断新时代,让更多帕金森病患者受益。


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臻络科学自主研发的可穿戴运动及步态量化评估系统——睿评


全球近半数帕金森病患者在中国,疾病负担日益加重


帕金森病是一种常见的神经系统退行性疾病,主要以震颤、肌强直、动作迟缓、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、嗅觉障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状为临床显著特征。

 

流行病学调查研究显示,欧美国家60岁以上帕金森病患病率达到1%,80岁以上超过 4%。我国65岁以上人群患病率达1.7%,甚于欧美国家。由于人口基数较大,我国帕金森病患者人数目前几乎占全球患病总人数的一半。

 

随着疾病的发展,帕金森病的运动症状和非运动症状会逐渐加重,一方面损害患者自身日常活动,另一方面也为家庭、社会和医疗带来巨大负担。

 

具体表现是,帕金森病患者从疾病中期开始出现包括平衡、姿势和步态等在内的中轴症状,主要包括静态和动态下的平衡障碍、姿态异常和各类步态障碍(如慌张步态、冻结步态、前冲步态等)。

 

同时,运动迟缓及肌张力异常的叠加也进一步增加了中轴症状的外部表达,极大地增加了患者在日常生活中发生跌倒的风险,是加重疾病负担、严重威胁患者生活质量的原因之一。


传统临床诊断面临一致性、准确性和诊断效率挑战


在传统临床实践中,临床专家主要通过让患者完成一系列特定的运动范式从而主观地对疾病严重程度或治疗效果进行评估。这种肉眼观测与经验结合的半定量评估方法具有较强的主观性,导致诊断准确性及一致性均存在较大挑战。

 

同时,肉眼物理能力的局限性导致对一些关键细微变化欠缺必要的敏感度,并且由于临床专家需投入大量时间进行评估工作,因而进一步占用了本就紧缺的专业医疗资源。诸如此类一致性、准确性、敏感性以及效率问题,都使得医生难以对患者的运动及步态障碍进行精细且客观的评估以制定精准的个性化治疗方案。


臻络科学创新技术实现量化感知


由臻络科学自主研发的可穿戴运动及步态量化评估系统——睿评,则为以上运动障碍疾病面临的量化评估问题提供了全新技术解决方案。

 

睿评是基于可穿戴运动感知技术的帕金森病量化评估系统,通过10个高精度传感器实时捕捉人体的空间运动及行为数据,并基于此建立运动学和动力学模型,进而进行相关空间运动姿态解析及特征挖掘,形成详细完整的运动及步态量化评估参数。

 

同时,睿评具有针对帕金森病深度研发的特定步态障碍算法模型,能够实时自动感知典型步态障碍的发生,并形成多维度的量化评估指标。


精确量化评估,高效临床体验


得益于臻络科学历时多年研究的可穿戴运动感知技术及其算法模型,受试者仅需佩戴数个高精度传感器并完成特定动作范式,即可获得精确的量化评估参数,而针对临床场景特别设计的穿戴用户体验则使得整体过程简单便捷。

 

相比目前市场上其他步态评估设备,如红外光感、压力垫、数字化跑台、单一视觉(摄像头)等,睿评除了具备更全面的量化指标以及更专业的运动障碍算法模型以外,也同时既不受场地大小、光线等限制,也不会因受试者离开拍摄范围或超过一定距离而丢失数据或缺失精度,在参数准确性、临床易用性、功能稳定性和系统健壮性上具备明显优势。


完全自主创新,顶尖医疗机构与疾病指南认可


2020年12月,由中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组、中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组联合发布的《中国帕金森病治疗指南(第四版)》中,首次加入了人工智能及移动技术在帕金森病管理应用的相关内容,在“人工智能及移动技术”一章中,提到可穿戴步态分析设备“能够对症状进行客观评估与监测,有助于病情的准确评估和个体化方案的制定。”

 

截至目前,睿评作为国内创新医疗技术企业完全自主知识产权的创新产品,已参与了多项国家重点研发计划、国家自然科学基金及省市级课题,相关研究领域包括运动症状评估、康复效果评估、创新疗法评估、认知功能评估等,并被全国最顶尖的数十个帕金森病一站式中心及专科中心广泛认可,为帕金森病患者提供定期、完整、高维度的步态及运动功能量化评估,实现对于疾病进展、严重程度及药物效果的客观量化描述,为个性化临床决策提供重要参考。

 

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关于臻络科学


臻络科学GYENNO SCIENCE是全球领先的中枢神经系统疾病领域创新医疗科技公司,其愿景是构建一个面向中枢神经系统领域患者、临床及工业的综合性技术平台以提供明确的临床及科研价值。

 

自2013年以来,基于人工智能、可穿戴、机器视觉及智能手机交互等新兴技术,臻络科学与全球高校及专家针对中枢神经系统疾病展开深度的交叉学科研究及应用转化合作,建立了包含诊断、评估、治疗、康复、决策支持及个性化管理在内的创新技术体系,及其衍生的由创新医疗设备、临床数据平台及慢病管理平台所组成的创新解决方案。


迄今为止,公司的技术体系及解决方案已赋能90%以上中国最顶尖的帕金森病中心,并帮助40%的全球原研药企探索真实世界证据及实现新型商业驱动。

 

臻络科学承载或参与了5项国家重点研发计划、1项国家自然科学基金、6项省部级研发计划,已发表SCI论文近20篇,投稿中SCI论文20余篇、已授权/申请专利40余项。其研究、开发或应用的一系列人工智能、可穿戴及移动医疗技术或产品已纳入最新发布的《中国帕金森病治疗指南(第四版)》。

 

公司与华中科技大学共建了“华中科技大学-臻络科学神经系统疾病智能数字医疗技术中心”及专业学位研究生联合培养合作,同时全球帕金森病顶尖专家Bas Bloem教授(欧洲科学院院士/爱丁堡皇家医学院院士/荷兰皇家艺术与科学学院院士)作为公司全球学术顾问,共同开展全球化创新技术研发及多中心研究。

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