神速!海南数字疗法21条措施推进落地,临床试验中心开始申报

作者: 陈鹏 2022-10-15 18:55

10月14日,海南省卫生健康委员会发布《关于组织海南省数字疗法临床试验中心申报工作的通知》。对于数字疗法临床试验中心的申报内容、申报疾病领域、申报基本条件、建设目标、申报流程与审批、申报要求等做出了具体部署。


当天稍早一些时候,海南省相关部门还召开了新闻发布会,针对《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》进行了官方解读。


值得一提的是,《通知》是《措施》后第一个具体落地措施的发布,据《措施》发布仅有4天时间,体现了海南自由贸易港独特的发展加速度。根据《措施》的计划,年内还将陆续有具体落地措施出台。


《通知》全文如下:


海南省卫生健康委员会关于组织海南省数字疗法临床试验中心申报工作的通知


各市、县、自治县卫生健康委,博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局,海南医学院及各附属医院,委直属各单位,各有关单位:


为深入贯彻落实习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上关于“海南要深化供给侧结构性改革,发挥优势,集聚创新要素,积极发展新一代信息技术产业和数字经济”的讲话精神,根据《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》部署安排,推进建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地,拟开展海南省数字疗法临床试验中心(以下简称“试验中心”)申报工作。现就有关事项通知如下:


一、申报内容


海南省数字疗法临床试验中心(以下简称“试验中心”)


二、申报疾病领域


围绕数字疗法适用的领域,如呼吸系统疾病,神经系统疾病,内分泌、营养和代谢紊乱疾病,循环系统疾病,精神、行为和认知障碍疾病(包括睡眠疾病等),眼科系统类疾病,肿瘤疾病等重点病种技术领域。


三、申报基本条件


(一)申报“试验中心”的单位原则上为省内三级医院,具有独立法人资格。在申报领域具有国内先进、省内领先的临床诊疗技术水平,专业优势凸显,且具有足够的病例来源保证试验研究项目的顺利开展。


(二)相关临床科室人才梯队稳定、结构合理。在申报领域临床医学和转化研究能力突出,具有丰富的药物和医疗器械临床试验经验(附承担药物和医疗器械临床试验项目基本情况)。近五年牵头主持与申报领域相关的国家级科技计划项目不少于1项或省部级科技计划项目不少于3项。试验中心负责人应具有高级职称,近五年主持省部级以上科技计划项目不少于1项。


(三)具有医疗器械临床试验机构资质。优先考虑国家级、省级相关重点专科建设单位;承担重大新药创制项目的医疗机构;省级工程研究中心建设单位。


(四)在心理健康与精神卫生领域优先考虑三级专科医院。如不具备医疗器械临床试验机构资质,可与有资质的省级三级医院联合申报。


(五)承建单位能够为拟申报的中心建设提供相应的条件保障,包括专职临床研究人员配备、科研场地、仪器设备和经费支持等。


四、建设目标


(一)疾病诊疗和成果转化:按照申报书完成中心重点研究任务,转化一批具有特色疗效、易于推广应用的疾病诊疗方案。


(二)数字疗法评价及转化:积极开展数字疗法临床研究与评价,推进关键技术和产品的临床转化。


(三)技术创新与科研攻关:在现有基础上,加快中心优势学科技术创新,开展数字疗法技术攻关,积极承担省级以上科研项目。


(四)建设专科服务平台:建立协同研究网络,积极完成高质量数字疗法临床诊疗规范的研究。


五、申报流程与审批


(一)申报采取纸质和电子版并行报送的形式。申报单位须提交《海南省数字疗法临床试验中心申报书》(附件1)和支撑材料,纸质材料一式五份。于2022年10月20日前将纸质版报送至委科教处,电子版发送至邮箱:kjc_hnswjw@hainan.gov.cn。


(二)推荐单位根据实际建设需求,统筹考虑试验中心建设需求进行推荐,并承诺在建设期间给予持续稳定的建设所需的条件和经费保障。


(三)根据评审,择优予以立项。


六、申报要求


申报单位对申报项目的真实性负主体责任,强化诚信管理。申报单位及其法定代表人、试验中心负责人无不良社会信用记录及不良科研信用行为。申报单位和申报负责人必须保证申报资料真实、合法、完整、有效,并承担相应法律责任。推荐单位应重点审核所推荐“试验中心”的申报资料真实性、合法性、合规性,并对此负责。


七、申报咨询及联系方式


海南省卫生健康委员会数字疗法专班


联系人及联系电话:张  蕾,65388351;


                  符娇文,65391848。


材料寄送地址:海南省海口市美兰区海府路38号,海南省卫生健康委员会,邮编:570203。


附件:海南省数字疗法临床试验中心申报书


海南省卫生健康委员会


2022年10月14日

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