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决战心血管病最后的战场,介入式心脏导管泵站上风口

张靖 2022-10-31 08:00

心衰是心脏疾病发展的终末阶段,五年死亡率高达30-70%,因此被称为“心血管病领域最后的战场”。

 

资料显示,很多心脏疾病和慢病都会导致心衰。例如,心肌梗死、冠脉粥样硬化、心肌炎、高血压、主动脉瓣狭窄、心脏瓣膜关闭不全、先心病等心血管疾病是心衰的基本病因,呼吸道感染、心律失常、心脏病病情加重等是心衰的诱发因素。

 

根据《中国心血管健康与疾病报告2021》,我国约有3.3亿心血管病患者,其中冠心病1139万、先心病200万、高血压2.45亿。基于庞大的心血管病患者群,我国心衰患者约有1067万,全球心衰患者近3000万。预计随着心脏疾病、糖尿病等患者的生存期延长、老龄化程度加深,心衰患者数量将持续增长。

 

从临床上看,心衰是指各种原因导致心脏泵血功能受损,心排血量不能满足全身组织基本代谢需要的综合征,主要表现为组织、器官循环瘀血,如静脉回心血量不能充分排出心脏导致的静脉系统血液淤积、动脉系统血液灌注不足。

 

根据心衰发生、发展过程,其分为早期、进展期、终末期阶段。统计数据显示,住院心衰患者中,终末期心衰患者约占5%,其他均为慢性心衰急性加重或初次急性发作的患者,占全部住院心衰患者的95%。

 

在治疗上,临床主要通过改变生活方式、药物治疗及手术治疗的方式治疗心衰。不过,改变生活方式和药物治疗仅能缓解症状,无法治愈疾病。

 

手术治疗方面,心脏移植手术是目前公认的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段,但受供体数量限制,全球心脏移植例数增长缓慢,每年全球心脏移植手术量仅开展约5000台,难以满足大量患者的需求。

 

针对供体不足问题,市场上出现了多家研发人工心脏的企业。此类永久植入性心室辅助装置可在无法进行心脏移植或心脏供体不足的情况下解决终末期心衰患者的治疗需求,但其手术难度大、费用高,推广较为困难。同时,永久植入性心室辅助装置主要用于治疗数量仅占约5%的终末期心衰患者。

 

对于数量更多的、占比为95%的早期、进展期心衰患者,近些年国际市场上出现了临时介入式心室辅助装置。例如,介入式心脏导管泵(pVAD)凭借创伤小、并发症少、操作简单等特点,已在海外得到广泛应用。

 

基于心衰患者的迫切需求及科学技术的创新发展,临床专家及咨询专家均认为介入式心脏导管泵(pVAD)将成为下一个风口,且其将进入快速发展的黄金十年

 

电机内置技术路线已获成功应用,电机外置技术路线尚在探索

 

近日,由清华大学张锡文教授作为项目负责人领衔申报的“微型介入式人工心脏技术研究及样机制作”项目获得了科技部国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项立项。

 

张锡文教授表示:“介入式心脏导管泵是一种可通过微创介入方式植入人体,且部分或完全替代心脏供血的辅助装置。按照动力装置位置的不同,介入式心脏导管泵可分为电机内置路线和电机外置路线。”

 

目前,全球唯一获得FDA认证的Impella系列介入式心脏导管泵均使用电机内置技术,由Abiomed公司研发,主要包含Impella CP、Impella 5.0、Impella 2.5等不同型号。

 

Abiomed公司发布的财报显示,其2021年营收达10.32亿美元,其中Impella系列产品销售收入占比95.42%。同时,在所有Impella产品中,Impella CP的销售收入占比77%,是应用最广的产品。

 

除上述产品外,Abiomed公司还在研发Impella ECP系统。

 

资料显示,Impella CP系统、Impella 5.0系统、Impella 2.5系统已获FDA批准,是经典Impella产品,采用的是电机内置技术路线;尚处于研发阶段的ImpellaECP系统采用的是电机外置技术路线

 

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技术路线不同的两种产品,工作原理也有所不同。以Impella CP系统与ImpellaECP系统为例,Impella CP系统已经得到临床验证,并已广泛应用于临床,其工作原理是:经股动脉将叶轮、动力装置(电机)送至升主动脉;将导管送至左心室,导管的流入口位于左心室流出道,流出口位于升主动脉。导管头端轴流泵运转时,导管将血液从左心室抽吸出并输送至升主动脉。

 

基于上述原理,Impella CP系统能够增加心输出量,降低血液淤积,改善动脉系统血液灌注;并通过抽吸左心室血液,直接降低左心室压力和容量,减少心室做功,降低心肌氧耗。

 

与此不同,ImpellaECP系统的工作原理是:将叶轮置入左心室,动力装置(电机)放置于股动脉之外(体外),通过柔性传动轴连接动力装置及叶轮。设备工作时,导管将左心室血液抽吸至主动脉。

 

资料显示,ImpellaECP系统是Abiomed公司2014年开始研发的产品,其被设计为全球最小的介入式心脏导管泵,护套和泵仅约3毫米,峰值流量大于每分钟3.5升。但是目前,经过八年研发的ImpellaECP系统仍处于研发阶段。

 

电机外置路线介入式心脏导管泵的技术难点

 

之所以进度如此缓慢,是因为电机外置路线的介入式心脏导管泵存在诸多研发难点。

 

第一,电机内置路线的介入式心脏导管泵,叶轮与电机距离为0.1-0.15毫米,功率传输更高效;电机外置路线的介入式心脏导管泵,其叶轮位于左心室,电机位于股动脉之外,距离较远,且血管有弯曲,使其功率传输效率较低。基于此,电机外置路线的产品对连接叶轮与电机的柔性传动轴要求极高。

 

第二,电机外置路线的介入式心脏导管泵将电机置于体外,动力极强,但传输距离、柔性传动轴、叶轮运转空间等因素限制了其动力。若叶轮转速超3000转,叶轮将损伤大血管,且柔性传动轴可能直接断裂。与此相比,电机内置路线的产品转速可达每分钟50000转。为确保流量支持,在3000转以下的转速下,电机外置路线的产品需要选择更大的叶轮。不过,血管腔直径有限,因此其只能采用高技术壁垒的可折叠叶轮。

 

事实上,雅培曾研发出电机外置路线的产品HeartMate PHP。不过,尽管攻克了柔性传动轴技术和可折叠叶轮技术,雅培还是在2021年中止了该产品的试验注册,原因是:由于程序结束时叶轮速度降低,产品无法满足其预期服务的患者的需求。

 

因此,目前市场上仍没有一款电机外置路线的介入式心脏导管泵,且此类产品还需进行临床验证。另一方面,电机内置路线的产品已在全球应用超23.5万例,且临床安全性与有效性均已得到验证,是经典、成熟的介入式心脏导管泵产品

 

心衰患者最后的希望,国产介入式心脏导管泵横空出世

 

基于国内数量庞大的心衰患者的迫切需求及科学技术的创新发展,研发具有自主知识产权的介入式心脏导管泵迫在眉睫。但采用电机内置技术路线还是电机外置技术路线,业内企业观点不一。

 

张锡文教授认为:“电机内置路线的介入式心脏导管泵已验证了安全性、可靠性、有效性,获得了临床专家的认可,同时实现了规模化应用,是成熟的、成功商业化的产品。而电机外置技术路线的介入式心脏导管泵暂没有一款成熟的商业化产品,且其安全性、可靠性还有待临床验证。”

 

因此,预计电机内置路线的介入式心脏导管泵将更快应用于临床。

 

电机内置路线介入式心脏导管泵的自主研发之路

 

在Impella CP系统规模化应用之际,安徽通灵仿生科技公司董事长兼总经理解启莲博士也在尝试“通过一根导管解决心衰问题”,并做了大量基础研究和技术创新。

 

据介绍,解启莲博士拥有资深临床经验及科研创新经验双重优势,其是帝国理工学院国家心肺研究所博士后,拥有20多年心血管与危重症临床经验,曾主持国家重点研发计划子课题等各类科研课题20余项,发表国内外学术论文80余篇,持有国内外发明专利超过60项。

 

看到经过临床和市场验证、有明确适应症的Impella系列产品后,解启莲博士决定基于自身的技术积累及创新优势,对标获批应用的Impella系列产品,研发临床急需、治疗急性心衰患者的国产介入式心脏导管泵。因此,解启莲博士于2016年创办通灵仿生,致力于为心衰患者提供全球领先的诊疗一体化解决方案。

 

经过严密的科学论证,通过持续创新和技术攻关,通灵仿生果断选择自主研发的经过临床验证的电机内置技术路线,开发出具有完全自主知识产权的国产化介入式心脏导管泵。同时,通灵仿生在国产化介入式心脏导管泵过程中,攻克了技术壁垒最高的电机内置+液封技术。

 

截至目前,通灵仿生已获得160余项自主创新专利,确保了技术的独创性和专利安全性。

 

在研发过程中,通灵仿生团队发现经典Impella系列产品是10年前获批的器械,应用的技术是十年前的技术,在临床上存在一定局限性。因此,通灵仿生应用最新技术,并对产品进行了优化。

 

例如,通灵仿生通过优化动力装置和叶轮设计,对溶血性能进一步提升,使溶血指标大幅优于可接受标准;通过降低溶血,可明显延长介入式心脏导管泵的治疗时间,目前实验室可达到一个月以上;通过结构优化和材料选型,避免介入式心脏导管泵在心腔内折断残留的风险。

 

基于在微型电机、低溶血叶轮、液封技术及新型抗凝降温系统等方面的创新,通灵仿生研发的介入式心脏导管泵具有溶血低、操作简便、无体内折断风险等优点,实现了介入式心脏导管泵的升级换代。

 

如今,通灵仿生开发的电机内置的介入式心脏导管泵已完成型式检验,即将开展临床试验,产品进展处于全国领先地位。

 

解启莲博士表示:“希望我们这款具有完全自主知识产权的介入式心脏导管泵能够尽快进入临床,打破国外产品的技术垄断和产品封锁,让国内的心衰患者快速得到救治,创造更大的社会价值。”

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