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收藏!一文集齐海南数字疗法现有政策,21天都干了啥?

作者: 陈鹏 2022-11-02 08:00

10月31日,随着海南数字疗法公共服务平台的上线运行,海南省圆满达成了之前《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》(下文简称《措施》)中提到的第一阶段的一系列目标,充分展现了海南自由贸易港独特的发展加速度,给人留下深刻印象。


从10月10日到10月31日短短21天的时间,海南省在数字疗法的政策推动上达成了何种目标?具体的相关政策和沟通渠道可在哪里找到?动脉网对此进行了整理。


海南首次开始推动数字疗法始于1月30日。当日,海南省卫生健康委员会(下文简称海南卫健委)公布《海南省数字健康“十四五”发展规划》(下文简称规划),其中将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。


这是数字疗法首次被列入省级规划,得到省级层面的重视和推动。行业对此强烈关注,并形成示范效应,多地地方政府开始关注数字疗法。


不过,在当时,也有不少人对政策的具体落地提出了疑问。一些业内人士在与动脉网交流时认为,规划毫无疑问是行业的一大利好,但他们更关注具体的落地政策——毕竟,如此恢弘的宏观规划在具体落地上面临不少的难题。


从此后的发展来看,海南省并非只是空喊口号,而是踏踏实实开始了具体的推动。据动脉网了解,海南省在提出《规划》后旋即开始了密集的行业调研,广泛深入了解数字健康创新企业的痛点和需求。


仅以“海南数字疗法创新周”活动为例,其中就举办了6场会议,主要的数字疗法创新企业齐聚海南,与政府深入研讨了数字疗法发展的关键问题。半年下来,海南广泛开展了大大小小各种形式的调研。通过这些调研,海南了解到行业现状和痛点,结合海南自身的资源禀赋和发展目标,从而可以科学地制定出具体的落地措施。


10月10日,海南省发布了《措施》,与之前的《规划》形成呼应。21条措施直击当前数字疗法产业发展痛点,特别是在科研、临床、推广、支付等方面给出了明确支持与鼓励,使其成为国内乃至全球首次推出全周期数字疗法产业支持政策。


“我们希望通过21条措施加快数字疗法企业在海南落地发展,并通过2-3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地。我们认为数字疗法大有可为,可以围绕疾病治疗和健康管理实现‘互联网医疗+数字疗法’双核驱动,催生万亿级数字医疗产业的聚合重构,推动海南卫生健康事业和产业高效协同发展。”在之前与动脉网沟通时,海南省卫生健康委员会副主任张毓辉介绍了海南省发展数字疗法的目标。


让人印象深刻的是,没有丝毫耽搁,从《措施》发布开始,海南便开始了紧锣密鼓的具体政策落地!


10月14日,海南省专门召开了跨部门新闻发布会,由海南省卫生健康委员会、海南省科学技术厅、海南省医疗保障局、海南省药品监督管理局、海南银保监局、海南省发展和改革委员会等《措施》涉及的相关部门联合对《措施》专门进行解读,并就行业关心的问题进行了专门的解答。


当日稍晚间,海南卫健委发布《海南省卫生健康委员会关于组织海南省数字疗法临床试验中心申报工作的通知》,围绕数字疗法适用的领域,如呼吸系统疾病,神经系统疾病,内分泌、营养和代谢紊乱疾病,循环系统疾病,精神、行为和认知障碍疾病(包括睡眠疾病等),眼科系统类疾病,肿瘤疾病等重点病种技术领域申报海南省数字疗法临床试验中心。


目前,相关临床试验中心已完成评审,并已公示


10月19日,海南省药品和医疗器械审评服务中心发布了《海南省药品和医疗器械审评服务中心关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定汇总意见的通知》,结合国家局已发布的相关分类指导文件、《医疗器械分类目录》(2017年104号)、国家标管中心公开的分类界定结果及国家标准和行业标准,组织汇总了针对“数字疗法”软件类医疗器械分类界定的汇总意见。


事实上,自2021年1月《规划》提出伊始,海南省药监部门便已启动医疗器械技术审评对外咨询服务工作,通过邮件咨询、电话咨询、现场咨询等多种沟通交流方式精准帮扶省内“数字疗法”医疗器械企业,并安排专人对接“数字疗法”医疗器械技术咨询工作。


10月21日,海南省药品和医疗器械审评服务中心在官网专题专栏区域开设“数字疗法”专栏咨询服务专栏,公开与“数字疗法”医疗器械相关的政策法规、指导文件、国家及行业标准等相关信息。


10月27日,海南省在数字疗法落地上又迈出了重要一步。首先,海南省卫健委发布了《海南省卫生健康委员会关于推荐数字疗法产品纳入商业保险的通知》,开始申报拟在省内纳入商保的数字疗法产品。对于亟待解决支付问题的数字疗法行业而言,这一探索无异于一颗重磅炸弹。


随后,海南省药品和医疗器械审评服务中心也在当日发布《关于增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道的通知》,增设“数字疗法”类第二类医疗器械(以下简称“数字疗法”产品)咨询专项通道,并由专人负责咨询工作,以便为省内相关申请人提供监管政策及注册咨询服务。


10月28日,海南药监局和海南卫健委又在线上联合召开《海南省新政支持下的数字疗法注册审批要点分享会》。会上介绍了海南省如何通过21条新措施推进数字疗法产业发展,对刚刚发布的海南省第二类医疗器械优先审批程序进行了解读,并回应了行业关心的一些问题。


10月31日,海南卫健委又发布公告海南数字疗法公共服务平台以海南卫健委官方网站专题栏目的形式正式上线。


海南数字疗法公共服务平台(截图自官网)

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全国各地的数字疗法企业及相关参与方均可通过该平台提出数字疗法产业发展相关需求,包括落地优惠政策支持、数字疗法CDMO服务支持、数字疗法CRO服务支持、临床试验医疗机构资源对接、产品应用医疗机构对接等。


《措施》发布以来海南相关措施一览

日期政策主要内容
10月14日《措施》政策解读发布会跨部门联合解读政策,并对行业关心的问题进行解答
10月14日《海南省卫生健康委员会关于组织海南省数字疗法临床试验中心申报工作的通知》围绕数字疗法适用领域的重点病种技术领域申报海南省数字疗法临床试验中心
10月19日《海南省药品和医疗器械审评服务中心关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定汇总意见的通知》组织汇总了针对“数字疗法”软件类医疗器械分类界定的汇总意见
10月21日开设“数字疗法”专栏公开与“数字疗法”医疗器械相关的政策法规、指导文件、国家及行业标准等相关信息
10月27日《海南省卫生健康委员会关于推荐数字疗法产品纳入商业保险的通知》申报拟在省内纳入商保的数字疗法产品
10月27日《关于增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道的通知》增设“数字疗法”类第二类医疗器械(以下简称“数字疗法”产品)咨询专项通道
10月28日《海南省卫生健康委员会2022年海南省数字疗法临床试验中心项目评审结果公示》公布予以立项的20项临床试验中心项目
10月28日《海南省新政支持下的数字疗法注册审批要点分享会》解读海南省如何通过21条新措施推进数字疗法产业发展,及刚刚发布的海南省第二类医疗器械优先审批程序
10月31日海南数字疗法公共服务平台正式上线全国各地的数字疗法企业及相关参与方均可通过该平台提出数字疗法产业发展相关需求


至此,在短短21天的时间,海南以“组合拳”的形式迅速完成了数字疗法落地措施从无到有的搭建,充分体现了海南自贸港的决心、速度和执行力。一位常年跟踪政府政策的资深媒体人士对此表示印象深刻:“我做政府政策报道十余年时间,如此短时间出台涉及多部门的具体落地措施极其罕见。这一效率让人叹为观止。”


第一阶段的圆满收官也会海南下一步的政策制定奠定了良好基础。根据《措施》,还将有14项措施需要在12月31日前,也就是短短两个月内落地。


目前,一些未来的计划已经浮出水面。其中之一是海南将在11月18-20日于海南国际会展中心举办的“2022第六届海南国际健康产业博览会”(下文简称“健博会”)下设“中国数字疗法发展高峰论坛”(点击报名参加论坛),邀请政府领导、专家学者及产业领袖就如何推动数字疗法产业发展等时下热点、难点问题开展深入交流与探讨。


健博会是落实农工党中央和海南省政府共建“健康海南”的一项重大成果,从2017年发展至今已历经五届。通过聚集行业优势资源,搭建健康产业高质量交流平台,健博会已经逐步发展为全球健康品牌走进海南和“健康海南”对外宣传的重要窗口。


本届健博会还将专门设置数字疗法专题展览专区,目前健博会也正对行业发出邀请。


扫码联系申报健博会“数字疗法专题展

健博会.jpg


对于海南未来有关数字疗法的动态,动脉网也将一如既往进行跟踪,敬请大家关注。


让我们一起期待,数字疗法的星辰大海!

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注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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陈鹏

医疗行业观察者

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