临床试验理想之地，医疗技术优势显著，澳大利亚缘何受到医疗投资热捧？

从研发心脏起搏器和青霉素，到发明人工耳蜗和宫颈癌疫苗，再到发现幽门螺杆菌，澳大利亚科学家在人类医学史上留下了许多浓墨重彩的篇章，做出了重大的医学贡献。

人口数量仅2500万的国家，却诞生了8位诺贝尔生理学或医学奖，孕育了超过16,000名生物医学工程专业人才。澳大利亚对于高质量医疗服务和技术的不断追求，使其在医学领域的科研水平一直处于世界前列。

澳大利亚的医疗系统是全球公认最好的医疗体系之一。在2017年美国智库联邦基金（Commonwealth Fund）针对全世界发达国家的一项医疗系统排名中，澳大利亚位居第二。

众多得天独厚的优势助力澳大利亚成为全球重要的投资目的地之一。本文将从整体医疗技术能力、医疗健康生态系统、监管与审评机制、科研与转化能力等方面，剖析澳大利亚缘何成为国际医疗投资者的理想国度。

澳大利亚是开展国际临床试验活动的热土。

澳大利亚为全球医药研发机构开展一期到四期临床试验以及靶点的开发和制造提供国际合作机会，被视为进行临床试验的最理想地点之一。在澳大利亚开展临床试验的竞争优势主要体现在研究质量优、速度快和成本低三个方面。

首先，澳大利亚的临床试验数据得到全球主流药监部门包括美国药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）认可，可用于支持国际申报和监管。在澳大利亚进行的临床试验数据可以被FDA豁免IND申请。

其次，澳大利亚临床试验监管快速而务实，临床试验相关的监管流程简易明了。向澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）提交临床试验申请后，审查周期一般仅需4到6周。审查通过便可启动临床试验活动。

另外，澳大利亚政府出台了研发税收激励措施，为符合条件的公司在从事相关研发的支出提供最高达43.5%的现金税收抵免返还。在一期临床试验阶段，获得税收激励前澳大利亚的临床试验成本比美国低28%，而获得税收激励后的试验成本比美国低60%。

2019年，澳大利亚发起了1880项临床试验，早期临床试验（一期和二期）的增长尤为明显，临床试验费用达到14亿澳元。新冠疫情发生后，澳大利亚政府仍承诺投资和鼓励医疗技术、生物技术和制药的发展，包括研发、临床试验、创新和制造。由于澳大利亚对新冠疫情的管理相对较好，在澳大利亚发起的临床试验即使在疫情期间也能够持续申报。

在产业集群方面，澳大利亚打造了众多领先的医疗健康产业园区，比如阿德莱德生物医学城，墨尔本生物医学区，黄金海岸健康与知识产业园区等。

阿德莱德生物医学城鸟瞰图  图片源自官网https://adelaidebiomedcity.com/

阿德莱德生物医学城（Adelaide BioMed City）聚集了南澳大利亚健康和医疗研究中心（SAHMRI）、澳大利亚布拉格中心（内设澳大利亚唯一一个质子治疗中心）、三所公立大学（阿德莱德大学、南澳大学和弗林德斯大学）及众多行业机构。目前园区有100余家生物科技公司落户，专攻生物疗法、基因诊断、干细胞研究，以及分子作物育种和基因栽培、畜牧业生产率提升等。

黄金海岸拥有大量健康和医疗基础设施，其中黄金海岸健康与知识园区（Gold Coast Health & Knowledge Precinct）是一个国际化的现代医疗产业园区，拥有黄金海岸私立医院、黄金海岸大学附属医院、格里菲斯大学，以及数万名专业医疗科技人才。格里菲斯大学与园区共同合作，专注于生物力学、疫苗研究、伤害康复模型设计、机器人外科手术技术、脑外科疾病预防治疗技术、乳腺癌预防治疗技术、人体工学骨科机械手臂技术、高科技人体关节替换技术、新生儿微环境孵化器以及儿科疾病等前沿医疗技术方向的研究。

墨尔本生物医学区（Melbourne Biomedical Precinct）凭借卓越研究、突破性医学发现和研发而享有国际性的声誉，吸引着杰出的科学家和投资者。园区拥有超过40家生物医学组织，在传染病、免疫疾病、神经科学、癌症等多个领域的水平位居世界前列。该园区取得了诸多创新科研成果，包括IVF（试管婴儿）治疗、菌落刺激因子、重要疫苗（如亨德拉病毒疫苗、宫颈癌疫苗、轮状病毒疫苗）、仿生耳和可穿戴生物传感器等。

新南威尔士州拥有澳大利亚最大的医疗保健系统。位于该州的悉尼威斯密医疗创新园区(The Westmead Health and Innovation District) 为新州超过10%的人口及其他澳大利亚境内各地提供专业医疗服务。其核心区域——威斯密医疗特区，拥有超过400,000平方米医疗发展项目，是澳大利亚最大且领先的集医疗、教育、研究和培训等板块于一体的特区，内设4家大型医院、4所领先的医学研究机构、新州最大的研究密集型病理学服务系统和2所大学园区。聚焦领域主要包括医疗科技、制药、病毒载体生产设施组建的生物科技产业链、运用数字网络辅助电子医疗、传染性疾病、基因的研究与临床试验等。

澳大利亚的医疗器械和诊断行业在众多小众产品上处于全球领先地位，如3D定制钛植入物、无创血糖监测系统、防止睡眠呼吸暂停的持续气道正压（CPAP）设备、可长期佩戴的昼夜隐形眼镜、黑色素瘤检测设备、透皮胰岛素输送设备和睡眠障碍、神经生理学和心脏病的诊断技术等。

图源：澳大利亚贸易投资委员会

这源自于澳大利亚健全的监管体系、严格的知识产权保护体系、对研发持续大量的投入，支持合作创新的良好机制，以及旺盛的国内和国际市场需求。

为应对新冠疫情，澳大利亚药品管理局优先处理并加速审批了诸如体外诊断（IVDs）等可防治新冠疫情的医疗器械产品。2021年下半年，澳大利亚药品管理局收到654项新的临床试验开启告知，比2020年同期（585项）增长约11.8%。2020-2021财年（2020年7月1日-2021年6月30日），共有6300项医疗器械产品获批。

澳大利亚的国内环境十分有利于医疗器械的研发和商业化，能够最大限度的缩短产品研发和上市时间。在此背景下，澳大利亚器械行业发展迅速，也成为了全球重要的医疗器械生产和出口国家。

作为全球前15大医疗市场，亚太地区第四大医疗市场，澳大利亚的医疗器械行业跻身全球前20，对医疗器械的市场需求较为旺盛。据Fitch Solutions预测，2019-2024年澳大利亚医疗器械市场年复合增长率将达到4.8%，到2024年该市场价值将达到90亿澳元，主要增长领域为医疗消耗品、诊断成像、牙科、矫形和假肢、患者辅助产品等。

图源：澳大利亚贸易投资委员会

澳大利亚在医疗健康产业的优势得益于强大且灵活的医疗保健系统和监管机制、完善的健康生态系统、有吸引力的投资环境和强力的政策支持。

首先，澳大利亚拥有全球最为完善的公立医疗保健系统Medicare，持有Medicare医疗卡的澳大利亚公民和永久性居民都可以在全国任意公立医疗机构享受免费的医疗服务。

借助公立医疗保健系统优势，澳大利亚打造了全国性的电子病历系统，近2300万澳大利亚人拥有电子健康档案，90%以上的药店和全科医生注册，并联入94%的公立医院病床信息，使澳大利亚成为医疗信息传送、电子病历创建等领域的领导者。

澳大利亚全国性的医疗信息协调工作，还将各种体系和解决方案扩展至包括用于数据分析的移动计算平台、患者数据临床分析、远程医疗服务和移动医疗开发、管理系统解决方案等领域。为了应对成本增加、个性化护理需求增加以及人口老龄化，澳大利亚正在实施数字医疗解决方案，建立可持续的医疗保健体系。

在医疗监管方面，澳大利亚药物管理局（TGA）是澳大利亚卫生部下属机构，通过对治疗产品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品等）进行有效和及时的监管来保障和增强澳大利亚民众的健康，促进行业发展和产品创新，使澳大利亚的医疗产品和技术享有国际地位。

其次，澳大利亚全球顶尖的医学院、医学研究所、医疗健康园区、创新中心等构成了优势显著的健康生态系统，为提高澳大利亚的创新研发实力、推动科研成果转化创造了优越的环境。

尤为重要的是，为吸引外资，澳大利亚出台了一系列配套政策和优惠措施。

2019年至2020年，澳大利亚政府宣布了一项200亿澳元的医疗研究未来基金方案（Medical Research Future Fund），是世界上同类基金中规模最大的一笔。澳大利亚颁布的研发税收激励计划，给予澳大利亚和外国投资者最高达43.5%研发费用的退税和补偿，鼓励生物技术公司增加研发投入。

此外，为了推动科研成果转化，澳大利亚政府还设立了生物医学转化基金（Biomedical Translation Fund），帮助拥有生物医学发现的个人或机构开发生物医药，推进科研成果转化，有效保障了澳大利亚生物医药行业可持续健康发展。

完善的医疗体系、先进的科研能力和优越的营商环境也吸引了越来越多中国投资者。

据历史数据显示，2015年9月，合生元国际控股有限公司以16.7亿澳元收购了知名澳大利亚保健品品牌斯维诗（Swisse）的生产商Swisse Wellness Pty Ltd. 83%的股份；2017年5月，人福医药和中信资本宣布以6亿美元联合收购Ansell旗下全球两性健康业务；2017年7月，恒康医疗集团以3.37亿澳元收购PPR诊断影像连锁机构；2018年7月，鼎晖资本与远大医药以19亿澳元联合收购澳大利亚医疗器械公司Sirtex等等。

医疗健康类资产已经成为许多中国投资者在澳大利亚投资组合中的重要组成部分。根据毕马威的一份研究报告显示，2018年，医疗保健领域是中国对澳的最大投资领域，占到中国总投资额的41.7%。报告预测，中国企业在澳大利亚医疗健康领域的投资还将扩展至更广泛的细分领域。

澳大利亚一直积极加强与中国的交流合作，形成了全方位、多层次、宽领域、“全面开花”的良好合作格局。

2017年，澳大利亚科利耳集团（Cochlear）在四川成都打造科利耳人工耳蜗生产基地，这也是科利耳在海外投资建设的第一个生产研发基地。作为成立最早、全球市场份额最大的人工耳蜗生产企业，科利耳在中国市场的发展已有20多年历程。目前中国已成为科利耳的前三大市场和增长最快的市场。

2019年底，位于山西绛县的首家ICON肿瘤放疗中心落成开业。ICON是澳大利亚规模最大的一体化肿瘤连锁医疗集团，也是首家在中国提供癌症医疗服务的澳大利亚企业。截至目前，ICON集团已经在中国的山西绛县、重庆、青岛崂山、河南三门峡、辽宁丹东落地五家癌症放疗中心，通过放射治疗方案计划、医学物理学支持和专业临床培训等，为当地医疗机构提供技术支持，为患者提供放疗服务。

澳大利亚优思康公司（Uscom）与富士康科技集团，将整合双方在专业研发和智能制造方面的优势，在量产、质控等方面开展合作，在心血管和呼吸领域打造更多的创新医疗器械，以满足日益增长的临床无创监测需求。优思康公司的主营产品——优思康无创血流动力学监测仪，已经过二十余年临床验证，在全球发表文献超过600篇、在中国获得“国家自然科学基金”“国家重点研发计划项目” “国家临床重点专项”等多项基金项目支持。

随着澳大利亚对于医疗技术的持续关注和不断升级，越来越多的澳大利亚企业走向国际市场，也带来更多的投资和合作机会。

为了进一步加强中澳两国在医疗器械领域的交流与合作，澳大利亚贸易投资委员会（澳贸委）， 将携手八家澳大利亚医疗器械机构参展第86届中国国际医疗器械博览会（CMEF）！

同时，澳贸委将联合中国医疗器械行业协会、深圳市医疗器械行业协会，深圳市嘉里康复医学研究院等机构，于2022年11月24日上午举办“中国-澳大利亚医疗器械合作交流论坛”并同步进行直播。

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中澳医疗器械交流群

日前，澳大利亚生物技术协会（AusBiotech）举办医疗投资系列展览会，多家澳大利亚企业展示了澳大利亚在生命科学领域的最新研究成果。部分案例分享如下：

Cerecin是一家生物制药公司，专注于发现和开发治疗和预防大脑疾病的药物。公司利用在脂质科学方面的经验，探索生酮药物的潜在治疗益处。该公司治疗婴儿痉挛症的主要研究化合物三卡普利林获得了美国FDA的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定。 

Microba Life Sciences是一家致力于改善人类健康的精密微生物基因组学公司。凭借世界领先的人类肠道微生物组测量技术，Microba 正在推动针对慢病的新疗法开发，并在全球范围内为研究人员、临床医生和消费者提供肠道微生物组测试服务。

HaemaLogiX是一家新型免疫肿瘤疗法开发商，专注于单克隆抗体的开发和商业化，用于多发性骨髓瘤和潜在的其他血液癌症的治疗。目前已经在人类血癌和自身免疫细胞表面识别并鉴定了两个新的药物靶点，Kappa骨髓瘤抗原（KMA）和Lambda骨髓瘤抗原（LMA），这两个靶点对血癌中发现的癌细胞具有高度特异性。

Respirion Pharmaceuticals是一家早期生物技术公司，专注于开发呼吸系统疾病的新疗法，主要产品是针对危及生命的疾病囊性纤维化的吸入疗法。该公司已与澳大利亚最大的生命科学投资基金医学研究商业化基金和美国囊性纤维化基金会合作，在澳大利亚和美国进行进一步的临床试验。

Carina是一家临床前免疫治疗公司，致力于研究和开发CAR-T细胞和其他过继细胞疗法来治疗实体瘤。该公司正在开发广谱CAR-T疗法，这些疗法具有病患特异性并且几乎不会导致癌外损伤。Carina还利用其专有平台开发技术，以改善实体瘤的获取和浸润，并增强CAR-T细胞的制造。

Telstra Health是一家数字医疗服务商，致力于为社区提供数字化护理方式，达到互联互通的健康化健康护理体验。通过与医院、医疗服务供应商、药房及老年和残疾护理部门合作，为其提供临床和管理系统、健康数据分析、人口健康解决方案和信息交换平台，将健康信息、临床医生和用户联系起来，以提高医疗保健的质量、安全性和效率。

让我们期待中澳医疗领域日益增长的交流合作能为全世界的病患提供更好的疾病解决方案！

Source：

[1]https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/annual-performance-statistics-report-july-2019-june-2020

[2]https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications/half-yearly-performance-snapshot-july-december-2021

[3]https://adelaidebiomedcity.com/

[4]https://gchkp.com.au/

[5]https://www.melbournebiomed.com/

[6]https://www.westmeadproject.health.nsw.gov.au/precinct/about-westmead-health-precinct#:~:text=Spanning%2075%20hectares%2C%20the%20Westmead%20precinct%20comprises%20more,the%20largest%20research%20intensive%20pathology%20service%20in%20NSW.

[7]https://www.ausbiotech.org/