韩国监管机构对数字疗法审查的3项标准解读【DTx Asia系列报道】

作者: 动脉网 2022-11-25 09:48

2022年11月8日,一名负责审查数字医疗设备的韩国政府官员在首尔举行的数字疗法亚洲峰会(DTx Asia)上介绍了监管机构审查数字疗法(DTx)产品的三个主要标准。

 

在数字疗法亚洲峰会下午的会议上,韩国食品和药品安全部(MFDS)数字医疗设备处助理处长Han Young-min介绍了韩国有关数字疗法的监管指南。

 

image.pngMFDS数字医疗设备处助理处长Han Young-min(右)于2022年11月8日在首尔介绍了韩国数字疗法(DTx)的监管途径。

 

根据MFDS,数字疗法被定义为直接提供给患者的干预措施,以循证医学为基础,以预防、控制和治疗医疗疾病和病症为目标,可以单独使用或与现有的治疗方法配合使用。

 

在数字疗法领域,监管机构对软件即医疗设备(SAMD)、基于人工智能的医疗设备、数字疗法和相关网络安全进行审查。

 

她补充说,该处还支持(数字疗法的)商业化和后期营销。

 

Han总结了MFDS审议数字疗法的三个标准。

 

Han说,首先要考虑的是,设备是否具有嵌入PC软件、移动产品、通用硬件等可被归类为SAMD的条件。

 

接下来,她强调了应用范围的重要性,需要辨别产品是否可用于预防、管理或治疗疾病,其中疾病状况必须由国际疾病分类(ICD)或韩国标准疾病分类(KCD)确定。

 

最后,她强调,数字疗法的作用机制应得到临床实践指南、其他同行评审期刊或试点研究的支持。

 

Han补充说,MFDS目前正在与国际医疗器械监管机构论坛(IMRDF)合作,并希望扩大与FDA的合作,为国内和全球的数字疗法产业发展制定更多指导方针。

 

MFDS目前还没有批准任何数字疗法产品。

 

但是,截至2022年10月,已有15家公司提交了临床试验方案,其研究计划被批准用于失眠、一般焦虑症和酒精使用障碍等适应症。

 

韩国在数字疗法的法规制定方面行动迅速,于2020年8月发布了其第一份指南。

 

2021年,MFDS公布了含有治疗慢性失眠症和酗酒症的产品的临床试验方案范例。

 

"我们还计划发布专门针对一般焦虑症的指南。"Han说。

 

国际数字疗法协会(DTA)首席政策官Megan Coder称赞了韩国在数字疗法监管方面所做的工作。

 

Coder说:“韩国在将数字疗法定义为SAMD方面发挥了重要作用,DTA与我们支持的其他国家一起,将跟随韩国的步伐,期待韩国未来的进展。”

 

来源: KBR(http://www.koreabiomed.com)

原作者:Marianne Chang

原标题:Korean regulator's 3 criteria for digital therapeutics review explained

原文:http://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=14995

文章标签 会议数字疗法
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