重磅！国家药监局颁发首张乳腺AI产品NMPA三类证 l 深睿医疗第六证！

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

深睿医疗本次获得的国内首张乳腺NMPA三类证的AI产品是由软件安装程序组成，包括Web端和服务器端，其中Web端含任务创建模块、通信传输功能模块、数据概览模块、影像浏览与处理模块、基于深度学习的 乳腺病灶自动检出模块、乳腺病灶标注模块、BI-RADS分类模块、图文报告模块，服务器端含首页模块、服务管理模块、操作监控模块、用户管理模块、配置模块等。该产品结合临床先验知识开发，主要应用于乳腺癌的筛查和辅助诊断。同时，系统提供的结构化检出信息也为专病数据库建设及进一步科研应用奠定基础。

乳腺癌在我国发病率逐年升高，并且呈年轻化趋势。由于亚洲女性乳腺致密性构造，肿块、结构扭曲等易受到腺体影响等因素，成为乳腺X线检查影像诊断的难点。深睿医疗通过自主创新的针对高噪声环境中超微小物体检测的AI先进算法，率先解决这一难题。

深睿医疗运用了创新的深度学习技术，推动产品研发与临床科研融合。公司已与国内多家医疗机构合作展开了一系列乳腺癌方向的研究，提升乳腺疾病相关检测和诊断算法性能。目前已在顶级会议及SCI期刊上发表近20篇科研论文，例如一篇关于乳腺X线影像肿块自动检出的科研成果，被AI领域重量级期刊TPMAI (IF 24.314)收录。目前，深睿医疗运用AI技术融合当前目标检测、实例分割、次序回归等在乳腺疾病领域最前沿的学术成果居于国际领先地位。

中国医疗AI市场正在呈现一个有序向上、高速发展的良好态势。AI应用价值开始重塑智慧医疗体系，随着商业化的成熟，整体业务呈井喷式发展。这张国家药监局颁发的首张乳腺AI三类证，使深睿医疗的AI产品持证数量跃居行业鳌头。强大的创新能力推动深睿医疗2021年的业务突飞猛进，2022年在此基础上，深睿医疗整体业务继续大幅上扬、为全国30多个省市自治区数千家医疗客户提供专业、精准、高效的AI产品及解决方案，全面助力医疗智慧化建设。

目前，深睿医疗已牵头参与了7项科技部重点研发计划，14项国家自然科学基金项目，30多个省市级科研项目，涵盖了医学影像处理、医疗大数据知识体系的构建及应用以及相关数字疗法等多个研究方向。同时，在2022年工业和信息化部和国家药品监督管理局公示的人工智能医疗器械创新任务揭榜单位名单中，深睿医疗共有6个牵头或参与的项目上榜，上榜项目之多，研究跨度之广，在医疗人工智能企业中实属罕见。

随着新技术的普及与应用，医学影像领域正在科技的加持下逐步攻克难关、突破瓶颈，应用场景也从单一的诊疗向更多场景延伸，随着场景的不断扩大，传统医疗正全面向智慧医疗阶段飞速跃进。深睿医疗凭借多元化的AI产品矩阵以及不断探索的创新精神将继续创研新产品，推进科研成果向临床应用转化，创造更多的新场景、新模式，开启医疗AI发展的新篇章。