喜讯｜金橡医学尿路上皮癌早筛产品U爱获FDA“突破性医疗器械”认定

2023年9月9日，金橡医学自主研发的尿路上皮癌早筛液体活检产品AcornMed^® utLIFE-UC™ Urothelial Carcinoma Assay （utLIFE-UC，国内产品名U爱™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械” 认定（Breakthrough Device Designation）。在上周闭幕的中国国际服务贸易会，utLIFE-UC还以领先性、创新性、惠民性在众多参选示范案例中脱颖而出，被评为“科技创新服务示范案例”。

utLIFE-UC基于金橡医学独家数据库和算法，采用多维度、多组学的方式筛选尿路上皮癌特异的生物标志物，实现通过尿液样本对早期膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌的同步无创检测。

本次获得FDA“突破性医疗器械” 认定，不仅意味着utLIFE-UC在尿路上皮癌早期检测中的创新性、有效性和临床价值获得了国际权威监管机构的认可，同时也将极大加速utLIFE-UC的境外注册申报和产品上市进程，并且该产品在获批后可被美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的医保覆盖，有利于快速达成国际化、大规模的临床应用。

什么是“突破性医疗器械计划”？

“突破性医疗器械计划”（Breakthrough Devices Program） 是FDA于2015年4月启动的一种加快医疗器械开发和审查过程的“绿色通道”，让有危及生命和不可逆衰老疾病的患者有更多的机会进行治疗，促进患者获得更及时、更有效、更安全的新疗法或诊断方法。其范围涵盖了上市前批准申请（PMA），上市前通知[510（k）]或De Novo分类申请框架下进行审核。基于美国医疗器械在全球的领先地位，FDA的“突破性医疗器械”一定程度上代表了全球医疗器械创新的顶尖水平。

被FDA纳入“突破性医疗器械计划”有什么好处？

FDA将对通过“突破性医疗器械”认定的产品提供覆盖整个上市周期的“保驾护航”：优先审查、及时互动沟通、上市前后临床使用数据的平衡、灵活有效的临床试验设计、加速生产质量体系审查等。“突破性医疗器械计划”的实施，有效促进了突破性产品在临床的落地应用。

“突破性医疗器械”认证的标准是什么？

申请“突破性医疗器械认定”的器械产品，需同时符合以下两个条件：一是该器械可治疗或诊断危害生命的疾病。二是该器械应满足以下至少一项：a.代表突破性技术；b.无已批上市替代产品；c.与现有或已批准的替代产品相比具有显著优势；d.器械可及性符合患者最大利益。