提供支持动脉新医药第一时间获悉，杭州壹瑞医药科技有限公司（以下简称“壹瑞医药”）的创新药YR-001正式获得美国FDA批准开展临床试验（NCT05718921）。YR-001是壹瑞医药自主研发的一款治疗自身免疫性皮肤病的潜在First-in-class新药，为高选择性钾离子通道Kv1.3小分子抑制剂，该产品已经在数种自身免疫性疾病的临床前模型中证明了疗效。
Kv1.3为国际热门创新靶点之一。2022年6月，制药巨头礼来公司以支付D. E. Shaw Research （DESRES）公司总价5.35亿美金、首付6000万美金的价格，获得其Kv1.3抑制剂DES-7114在全球的临床开发和商业化权利。据壹瑞医药透露，公司拥有YR-001的全球自主知识产权，其作为国内第一个同靶点产品与DES-7114相继进入临床试验，具有重大里程碑意义。
壹瑞医药成立于2018年，是一家专注小分子创新靶向药研发的Biotech企业，致力于通过科学立项、低成本、高效率、有效风控等研发策略进行源头创新。公司以自主研发为主导，适应症覆盖自身免疫性疾病、糖尿病并发症、慢性炎症性疾病等领域，在药物靶点、适应症选择、给药方式以及治疗人群等方面均开展了差异化布局，努力为全球数亿患者未被满足的临床需求提供新的一线用药。公司A轮融资获得了泰格医药、天峰资本等知名机构数千万元的投资。
在5年发展历程中，壹瑞医药一直埋头进行创新研发，在行业内鲜有发声，直至此次研发管线的IND获得美国FDA批准，才真正对外公布研发进展。虽然在行业内知名度不高，壹瑞医药却在公司发展中积累了研发实力，布局了具有差异化竞争力的产品管线，值得被行业内更多人熟知。
壹瑞医药核心研发团队由原德国新药研发公司高管、德国海归博士组成。公司创始人、董事长兼首席科学官王晓路博士，曾在欧洲知名创新药研发企业连续工作16年，任公司高级副总裁，参与领导了该公司近百个创新药项目, 并亲自主持了20多个创新药研发，积累了丰富的原创新药早期立项和推进、临床前和早期临床研究、以及创新药项目跨境综合管理等经验。
目前，公司的药化、药理及临床团队均由多年创新药研发经验的海归博士和资深科学家主导。其中，公司首席医学官曾在数家德国知名药企累计工作12年以上，积累了丰富的临床研究经验，曾任临床项目总监和临床战略官，主持多个创新药临床前研究和国际多中心临床试验，参与完成4个创新药在欧州和美国获批成功上市。
除了注重新药研发，壹瑞医药同样重视公司运营，公司总经理在跨国药企以及国内头部医疗企业拥有近30年的医药营销管理经验，熟知国内生物医药行业境况，帮助公司实现了本土化和国际化相结合的良好发展。另外，壹瑞医药已在德国建立欧洲子公司，由资深商务官和科学家D. Wulff博士领导，加强公司的国际合作能力，以加快实现公司管线全球商业化战略目标。
目前，针对儿童群体的新药研发亟待拓展，这一群体不仅临床需求巨大，而且对药物安全性要求极高。壹瑞医药的YR-001从靶点机理、药物分子及给药方式等方面多重保证了其安全性。临床前数据证明，YR-001的安全性和有效性跟其他靶向药相比均有显著提升。因此有望用于婴幼儿，以填补这一群体无药可用的空白。
此外，壹瑞医药在多个临床治疗不足、发病率高、市场大的慢性病领域都有创新靶点布局，如糖尿病视网膜病变、慢性肾病、溃疡性结肠炎（IBD）等。目前壹瑞医药正在加速研发进程，争取尽早惠及患者。除YR-001项目外，壹瑞医药计划今年再推进2个创新药项目申报IND。
对于此次壹瑞医药的里程碑进展，壹瑞医药创始人王晓路博士表示：“这是公司被美国FDA批准的第一个IND（2个适应症），目前已准备在美国启动I期临床试验，计划未来开展全球多中心临床合作试验。此里程碑意义重大，证明了壹瑞医药的国际化能力，并与我们开发全球化产品的初衷和目标相吻合。公司当前多个在研项目居于国际前沿，所选靶点已经过可靠的验证，国内基本属于独家，在国际上也仅有极少数公司在同期开发。后续我们会有更多的创新药项目申报IND，努力开发出具有真正临床价值的创新药，造福于全球患者。”
国家药典委员、杭州泰珑投资合伙人王如伟表示：“壹瑞医药的核心技术团队具有丰富的国际化、产业化经验，也有先进的产品顶层设计、科学管理的理念。同时壹瑞医药具备优秀的BD能力，能充分和市场接轨，在国际合作方面取得了突破，非常值得期待！壹瑞医药目前正在加快创新药申报，预计今年会再有2个创新药项目申报IND。我们期待公司开发出更有临床价值的创新药，造福人类，实现理想。”
天峰资本创始合伙人关继峰表示：“壹瑞团队具有国际化的视野和先进的项目管理能力，将原创靶点的开发风险前置，把控创新药研发产业链的核心价值，并优化配置全球资源；更重要的是，团队深谙世界巨头药企研发战略顶层设计思路，以市场、患者为中心构建研发管线，将在提高长期用药安全性的同时惠及更多的患者。我们期待壹瑞医药作为中国新一代biotech的排头兵，为全世界患者带来更多新药好药。”
当大部分人都在被行业中的明星企业所吸引时，保持低调的企业自然缺少了一些关注度，但他们在锋芒深藏之下不断开发出更具有临床价值和创新性的药物。类似壹瑞医药这样的创新药研发公司，其爆发力未来可期。
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