洲瓴医疗完成世界首两例外科脉冲电场消融房颤治疗，将开启全球申报

持续升温的脉冲电场消融治疗市场又迎重磅消息。

2023年2月底，洲瓴（上海）医疗器械有限公司（简称“洲瓴医疗”）自主研发的外科脉冲电场消融系统（PFSA）在广东省人民医院完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术。

两例入组患者分别为57岁和48岁女性瓣膜性房颤患者，由广东省人民医院，广东心研所心外科郭惠明、刘健教授团队顺利完成，一位术中同期完成LIMA-LAD冠脉搭桥＋二尖瓣修复＋三尖瓣修复手术，另一位同期完成二尖瓣置换及三尖瓣成形手术，并行循环下完成肺外验证阻滞及心内膜电生理标测。各项操作均按预期完成，治疗后即时成功实现肺静脉、左心耳电隔离，消融径线透壁，患者术中转为窦性心律，手术效果显著。

此次手术的成功开展不仅展现了洲瓴医疗在医工结合领域的重大突破，也是国际上首次公开报道的PFSA临床试验，有望为更多复杂房颤患者提供新的治疗解决方案。

PFSA临床入组现场

在房颤治疗中，Cox-迷宫III手术是终止房颤最有效的方法，也是外科治疗房颤的“金标准”。但其操作过于复杂，临床上已罕有应用。目前Cox-迷宫Ⅳ型手术治疗房颤的应用最为广泛，其主要为使用射频和冷冻能量替代传统的“切、缝”，大大简化手术时间，降低手术风险，但其缺点是无选择性地损伤心肌组织，在操作过程中可能会影响周围的正常组织并对邻近的食管、冠状动脉和膈神经等造成损伤，且存在治疗费用、复发率、副损伤并发症风险等问题。

脉冲电场消融技术凭借消融时的组织特异性与安全优势，被认为是房颤消融领域的第三种可能，将打破房颤消融的“冰”与“火”的困境。其通过脉冲电场形成局部高电压差，在细胞膜上形成不可逆的纳米级孔隙和细胞内容物的泄露的方式从而破坏细胞膜的稳定性。相较于射频消融、冷冻消融技术，其具有组织选择性、非热能消融、电场作用快、损伤小、复发率低等优势。

本次洲瓴医疗完成的首两例PFSA手术，成功完成了心房与肺静脉组织电隔离，其产生的消融有良好的透壁性及线径完整性，从操作便捷程度、手术时间、消融完整性等方面具有导管消融及目前外科消融无法比拟的优势，对于房颤有良好疗效，尤其是合并复杂结构性心脏病的房颤患者获益更大。

结果显示，使用PFSA放电时间短、操作简便、疗效显著，且不引起放电时蒸汽爆破导致的心肌穿孔，大大降低了手术操作复杂程度及风险。并且采用PFSA的组织高选择性，不会损伤膈神经、神经、冠脉等。同时在每次消融放电中，系统具备消融自检功能，避免盲打、重复治疗，有效形成了消融智能闭环。在保证治疗效果的同时，以往需要30～45分钟的手术现在仅需几分钟即可完成，实现了手术效率的大幅提升。

在项目研发过程中，洲瓴医疗坚持“以满足临床需求的医工结合来驱动技术创新”，与广东省人民医院，广东心研所郭惠明、刘健教授团队紧密合作，深入一线深挖医生的临床需求和治疗痛点，对外科脉冲消融能量平台进行了专门优化。

团队基于房颤的临床特点和脉冲电场技术的发展趋势，结合先进的能量平台优势与深厚的有源技术沉淀，首创采用脉冲电场通过外科方式成功实现对房颤的消融。本次手术采用的系统、器械均为洲瓴医疗自主研发，具有完全自主知识产权。

传统消融器械可能会碰到消融不透、能量耗散大、部分低阻抗组织（如食管、冠脉等）容易损伤产生并发症等问题。针对这一临床痛点，基于与郭惠明、刘健教授团队的合作，洲瓴医疗通过独特设计的曲型头端消融钳与可弯曲消融笔，以达到满足不同类型病变的治疗需求，极大地提高了外科房颤手术操作的便捷性与成功率。

图注：洲瓴医疗创新自研的PFSA消融系统

心房颤动（房颤）是最常见的心律失常。

房颤时心房的收缩功能不良，容易使血液在心房内瘀滞，形成血栓。血栓随血液流动至全身各处，导致多器官发生栓塞，出现脑栓塞、肺栓塞、冠状动脉栓塞、肾动脉栓塞、肢体动脉栓塞等疾病。此外，房颤患者的中风发病率是普通人的5倍以上，且房颤所导致的脑卒中具有高致残率、高致死率及高复发率的特点。

根据西安交通大学第二附属医院郑强荪教授等专家2022年4月在柳叶刀子刊《The Lancet Regional Health - Western Pacific》发表的《Prevalence and risk of atrial fibrillation in China: Anational cross-sectional epidemiological study》显示，中国成年人房颤总患病率为1.6%，据此估计目前我国有2200万房颤患者。此外，房颤患病率与年龄正相关，年龄越大患病率越高。随着我国经济水平提高，人均预期寿命延长，房颤电生理手术量将持续增长，房颤消融市场规模也将持续扩容。

洲瓴医疗研发的PFSA产品，作为更低风险、更少并发症的创新治疗方案，也将惠及更多房颤患者。

洲瓴医疗成立于2021年，是一家以研发为驱动的创新型医疗器械企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗心脑系统、呼吸系统及其他危及生命的重大疾病。公司技术团队以美国和德国归国研发人员为核心，在医疗设备领域有几十年的开发、研究经验，技术水平在国内处于领先地位。

洲瓴医疗拥有标准化GMP厂房，共约1000平方米，可保证多条产品线产能充沛。拥有配备完善的物理及有源实验室，现代化的办公环境，满足公司可持续发展的战略需求。

PFA在全球范围内的临床经验已经证明了这个市场的巨大吸引力，同时中美企业也站在了同一起跑线上。洲瓴医疗本次完成全球首两例外科脉冲电场消融治疗房颤，无疑是一次科技的冲锋，为房颤治疗打开了全新思路。

据悉，洲瓴医疗即将开展多中心注册临床试验，并将同步进行CE和FDA申报。随着临床与真实世界数据的不断积累，相信洲瓴医疗创新消融系统的优势将进一步显现，为房颤治疗困境提供更多安全有效的中国解决方案。

广东省人民医院 郭惠明

主任医师，教授，博士生导师。广东省人民医院、广东省心血管病研究所心外科副主任，微创专业组、冠心病外科、房颤外科三学科带头人。担任国际微创胸心外科学会成员 (ISMICS)，美国胸外科协会委员(AATS membership)，亚洲心脏瓣膜病学会中国分会常委，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会副主任委员，中国医师协会心血管外科分会常委和微创学组副组长，中华医学会胸心血管外科学分会委员，中国研究型医院学会房颤专委会副主任委员，广东省医学会心血管外科学分会副主任委员等。

荣获“金刀奖”、《中国名医百强榜》微创心脏外科专业第一名和“国家名医.优秀风范”等。先后荣获中华医学二等奖、广东省自然科学一等奖、广东省科技二等奖等。发表SCI文章80多篇。

广东省人民医院 刘健

副主任医师，医学博士，硕士研究生导师，广东省人民医院心外科手术组长，广东省人民医院房颤中心专家委员会副主任。Heart Center, Linkoping University Hospital,Sweden、Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)访问学者。

担任中华医学会胸心血管外科学分会青委会委员，中国医师协会心血管外科医师分会青委会委员，中国研究型医院学会心房颤动防治专业委员会委员，亚洲瓣膜病学会中国分会介入治疗技术学术委员会委员，国家心血管病专家委员会微创心血管外科专委会委员，国际微创心胸外科学会会员(Member of ISMICS)，广东省人民医院房颤中心专家委员会副主任委员，中国医师协会心血管外科医师分会心律失常专业委员会委员，中国医师协会心血管外科医师分会微创专业委员会委员，中国生物医学工程学会免疫治疗工程分会第一届委员会青年委员，《中华生物医学工程杂志》中青年编委，《中华生物医学工程杂志》、《中国胸心血管外科临床杂志》等杂志审稿专家。