房颤消融，迎来全新的治疗技术。
近日，全国首台HeartLight X3激光消融治疗房颤手术在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院暨博鳌研究型医院开展，手术由国内著名心血管病专家、瑞金医院心内科主任吴立群及其团队完成。在术后采访中，吴立群表示：“心房颤动重要的治疗策略便是隔离肺静脉。通过HeartLight X3隔离肺静脉，操作简便，且环状消融高效、快速。”除此之外，HeartLight X3产品还得到了多位在场专家的高度评价。
据了解，HeartLight X3激光消融平台是远大医药(0512.HK)在心脑血管精准介入诊疗领域践行国际领先技术精准战略布局的成果之一，该产品也是全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗的房颤产品。此次博鳌乐城中国首例特许准入临床应用手术的顺利开展，也代表着中国房颤治疗领域迎来了全新的治疗方案。
房颤是临床最常见的心律失常之一，通常会引发心衰、心梗、脑卒中等严重性心脑血管疾病，并且在治疗上具有一定的紧迫性。我国现有房颤患者近2000万，且其患病率与年龄呈明显的正相关。随着我国人口老龄化程度加重，房颤患者数量在逐年增长。从治愈率来看，房颤患者治疗越早，治愈几率越大，但由于存在医疗资源紧缺、民众疾病认知不足等现实因素，我国房颤防治水平与全球平均水平相比，仍然处于较为落后的水平。
现阶段来看，导管消融是房颤治疗的重要手段之一。《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018）》与《European Heart Journal（2020）》均将导管消融列为针对药物控制效果不佳房颤患者类型的一线治疗手段。目前，我国房颤消融手术普遍以射频消融为主，冷冻消融为辅。
就现有临床治疗效果和实践操作来看，射频消融和冷冻消融都存在一定不足。传统射频消融除了会造成周围组织损伤外，患者还易出现肺静脉狭窄，且射频消融采用的逐点消融方式操作复杂、医生学习曲线长。而冷冻消融虽具备安全性较高，术式相对简单、医生学习曲线短的特点，但其可能出现消融不彻底，术后复发率高的问题。因此，临床期望出现更安全、便捷、高效的消融治疗手段。
相比之下，激光消融可在精准、高效消融心肌细胞的同时隔离周围肺静脉，对术者经验技术、操作水平的依赖性大幅降低，且医生学习曲线短、操作便捷。
上海长征医院心内科主任廖德宁教授提到：“激光消融可对组织进行可控、高效的透壁消融，消融的聚焦点在心内膜下，对心内膜具有保护作用，可降低血栓形成风险。同时，消融深度可控，消融损伤均匀，且损伤不可逆。”
未来，随着激光能量在房颤消融市场的进一步应用，有望为全国近2000万名房颤患者带来“心”的希望。
据了解，本次接受全国首台HeartLight X3激光消融治疗房颤手术的患者为66岁女性，有3年多的发作性心悸和胸闷史，入院诊断为阵发性房颤。通过患者入院检查心脏CT发现，患者左心房的肺静脉有着罕见的解剖变异，比大多数人多出一根细小的肺静脉分支，手术难度较大。经综合考量，吴立群团队决定为患者实施全国首例阵发性房颤HeartLight X3激光消融手术。
从过程来看，该手术在局麻下进行，吴立群团队经患者股静脉和颈静脉穿刺，从直径只有几毫米的鞘管中将激光球囊送至四支肺静脉前庭部，精准定位后，球囊在前庭部位完全封堵。随后，在内窥镜辅助下，手术团队移动激光球囊，成功完成了环形消融治疗。
手术记录情况显示，该台手术总时长约70分钟，总消融时间约17分钟（常规射频逐点消融总消融时间约40分钟），单根肺静脉隔离（PVI）时间少于3分钟，且所有肺静脉均是单次隔离未重复补点。且就术后观察情况来看，患者状态良好，无不良反应。房颤消融手术安全性、效率都得到明显提升。
作为全球唯一一款通过激光实现环形消融治疗房颤的产品，HeartLight X3激光消融平台的Rapid连续消融模式摆脱了射频消融手动逐点操作的流程，可自动实现环肺静脉连续消融，具备射频消融可调节能量、精准消融的特点，同时又兼具冷冻消融操作简单、安全、手术时间短的特点。
特别的是，HeartLight X3产品自带内窥镜，医生在临床操作过程中可直视目标组织，调整激光释放位置，而无需在手术过程中反复打造影剂。同时，也为房颤患者提供了更优的治疗方案。
2020年，我国共开展81900例房颤消融手术，其中9800例为冷冻消融，72100例为射频消融。在千万房颤患者的基数下，我国房颤消融术渗透率远远不足，主要是受到手术操作难度、治疗效果、复发率、手术费用、医疗资源等多方面影响。
在我国医疗资源紧缺、基本医保支付为主的大环境下，手术支出、医生培养等问题，需以政府为主导解决。而在这其中，企业能做的则是尽量缩短医生学习曲线、提高治疗效果、改善复发率，从而提高房颤诊治率。
海外研究显示，HeartLight X3隔离一条肺静脉仅需约3分钟，总手术时间仅需约73.7分钟。同时，HeartLight X3操作下，临床医生总辐射暴露时间约为4分钟。HeartLight X3已于2020年5月获FDA批准上市，其一代、二代系统已在全球完成了超15000例临床治疗。目前，该产品已在中国递交上市注册申请。
还有研究显示，与射频消融相比，激光消融不仅在治疗效果和安全性方面相当，且激光消融组在高经验中心和低经验中心一年无房颤复发率方面相近（约70%），而射频消融组一年无房颤复发率受术者经验影响较大（高经验中心约71%，低经验中心约58%），说明激光消融系统较射频消融学习门槛可能更低。长期研究数据显示，接受激光消融系统治疗的患者四年PVI成功率仍高达约75%。
HeartLight X3激光消融平台的出现，有望推动房颤消融手术在基层的应用，为广大的基层患者提供就近治疗，在缓解三甲医院就医压力的同时提高基层医院的治疗水平。另一方面，现场专家也提到，医生大概做10台左右的激光消融手术便能掌握，这也可极大地缩短医生培养周期。
正如吴立群主任在术后的评价，HeartLight X3球囊型激光消融技术安全高效地完成房颤消融，这项技术的诞生有望打开房颤消融治疗新局面，为我国广大房颤患者提供全新的治疗选择。
全球首创技术在中国的率先应用，离不开其背后远大医药的推动。2021年，远大医药与CardioFocus达成合作与产品独家授权协议，正式将HeartLight X3激光消融平台引进中国。这也是远大医药在电生理领域的第一款产品。
阜外医院心律失常中心主任张澍教授提到：“电生理国产化是大趋势，但目前国产化率不高，一是我国电生理市场起步较晚，二是企业的生产部门投入和重视不足。与年手术量超百万的冠脉支架市场相比，电生理细分器械市场容量有限。”
从现状来看，电生理技术壁垒极高，国际巨头呈垄断地位。但随着患者人数增长、技术发展、国内经济实力加强，电生理领域正在逐步“破冰”。远大医药也在攀登电生理的高峰。
值得注意的是，不仅于电生理领域，远大医药长期将心脑血管精准介入诊疗作为公司的核心战略领域之一，其围绕通路管理、结构性心脏病、电生理及心衰三个方向进行全方位布局，目前公司在该领域已储备16款创新产品，其中血管介入方向已有4款产品在国内获批上市。
远大医药副总裁陈晓捷表示：“远大医药秉承‘介入无植入’的治疗理念，坚持两条腿走路，一是引进全套的权益，包含创新技术及后续的国产化，在国内市场应用的过程中不断改进产品；二是加强自研的能力。目前公司在该板块已实现‘无源+有源’创新器械平台的全面建设，形成了中国两中心、海外多基地的研发生产布局。”
国际创新产品国产化发展的优势在于，降低产品的生产成本，降低患者的使用价格，提高产品的可及性。未来，远大医药将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，充分发挥产业优势和研发实力，快速推进科技创新产品落地上市，同时坚持自研、技术创新，致力于打造中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台。
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