全球首台，精微视达复合型共聚焦胆道显微内镜亮相CMEF

过去很长一段时间，内窥镜的国产替代就像一座难以逾越的大山。能够攀登这座山峰，并实现国产创新的企业仅是寥寥。然而，近年来在资本和政策的双向加持下，国产医用内窥镜技术创新突破不断，不仅相关产品接连获批，而且行业细化、多样化发展趋势明显，各个细分赛道头部企业显现。

尤其是今年正在举办的CMEF（中国国际医疗器械博览会）便可以明显感知到，内窥镜已不再仅是海外企业的天下。展会上国产厂商几乎占据了大部分展区，且产品无论在品类、质量，还是创新性上均已能够极大程度满足临床需求。

作为中国（共聚焦）细胞级内窥镜领先企业，精微视达自然不会缺席这样的盛会。此次，企业携BIOPSEE^®倍晰^®、INSIGHT视达^TM系列产品，以及重磅新品FUSION^TM发现^TM复合型共聚焦胆道显微内镜系统惊艳亮相，全面展示了国产厂商的研发能力和技术实力。

内窥镜从其诞生之初，便肩负了成为内镜医师“手”和“眼”延伸的使命。如今，随着微创术式的迭代，以及临床需求的提升，医用内窥镜也不断更新其发展方向，通过实现从单纯的“看”，到“辨”，再到“治”的突破，为临床提供各种疾病更微创、更精准、更安全的治疗方案。

共聚焦显微内窥镜（confocal laser endomicroscopy，CLE）作为近二十年来发展起来的新型内镜，其分辨率可达亚微米级别，并且具有光学切片的能力。结合光学系统和独特算法，可实现超高分辨能力和超小观测端尺寸，呈现与病理活检高度一致的细胞形态。正是因此，该项技术也被赋予了“实时光学活检”的称号。

经过多年发展，共聚焦显微内镜产品基于不同的应用场景，分为探头式共聚焦显微内镜（pCLE），直径1.0mm的胆道共聚焦显微内镜（pCLE胆道），直径0.8mm的探针式共聚焦显微内镜（nCLE）。

共聚焦可视化活检术借助共聚焦原理，采用先进的生物细胞学分析技术，结合精湛的光学系统和独特的算法处理，实现了超高的分辨能力和超微的观测端。这种新型内镜诊断技术在诊断中可实现无创光学活检及靶向精准活检、减少漏诊，能提高诊断率、助力病理诊断，在治疗中可实现精准描绘手术切缘、切除多点病灶，术后随访监测，能降低术后残留及复发发生率。

由于这项技术的潜在价值，包括《中国慢性胃炎共识意见》、《中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见》、《中国食管癌筛查与早诊早治指南》、《美国SAGES与TAVAC对CLE安全性和有效性的评价分析》、《世界胃肠病学杂志：炎症性肠病患者的结肠直肠癌筛查和监测》在内的超过20篇国内外指南共识，以及众多权威机构均积极推广共聚焦技术应用于临床诊疗。

Olympus公司从2003年开始便着手细胞级内窥镜开发，并于2021年推动超扩大细胞内镜Endocytoscopy系统进入中国。蔡司则于2018年完成可实现术中实时病理诊断的CONVIVO内窥镜（eCLE）开发。与此同时，Mauna Kea Technologies（MKT）公司的共聚焦内窥镜产品系列也在不断布局市场。透过巨头的动作，足以看出行业对于该项技术临床应用价值，以及市场发展空间的认可。但由于技术壁垒极高，全球范围内掌握该技术并能进行产品化开发的企业屈指可数。

幸运的是，我国政策对于该项技术的发展提供了极大支持，而国产厂商精微视达亦成功研发出共聚焦显微内窥镜，并实现相关产品产业化，使得我国成为全球第二个拥有获批共聚焦显微内窥镜的国家，真正实现技术造福患者。

精微视达成立于2014年，但国内对于该项技术的探索却早在2002年便已开始。

据了解，中国共聚焦显微内窥镜技术起源于华中科技大学，以及中国科学院苏州生物医学工程技术研究所。精微视达作为国家级重大科技项目的牵头单位，以及国家级医疗战略规划推进的重要参与单位，于2014年通过产权交易的形式受让华中科技大学与该项技术相关的核心知识产权，进行产业成果转化。

如今，精微视达以为优质生命持续创新为使命，围绕改善肿瘤患者的预后并降低医疗支出的目标，与国内诸多权威医疗机构和科研机构紧密合作，推动癌症创新诊疗方案落地，并持续与中国科学院苏州生物医学工程技术研究所保持合作。公司始终专注于为肿瘤的早期精准诊断和治疗提供具有临床价值的先进技术，已实现技术涵盖肿瘤微创诊疗通道技术、实时可视化活检技术、肿瘤微创治疗技术三大技术领域，拥有共聚焦技术发明100余项，知识产权300余项。

精微视达发展里程碑

倍晰^®共聚焦显微内窥镜便是基于精微视达的技术沉淀所研发的共聚焦显微内窥镜产品。

据了解，该项目为国家十二五、十三五重大科技专项的产业化成果，技术研发和应用获得国家政策支持。2019年，国内首张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证诞生，让我国成为全球第二个拥有获证共聚焦显微内窥镜的国家。2021年，第二代倍晰®共聚焦显微内窥镜也获证上市。2022年，荧光共聚焦显微内镜核心部件研发再次入选十四五国家重点研发计划，充分显示了国家对高端医用内窥镜技术研发的大力支持。

倍晰®共聚焦显微内窥镜

该产品采用最先进的生物细胞学分析技术原理，结合精湛的光学系统和独特的算法处理，实现了超高的分辨能力和超小的观测端尺寸。能够为临床医生提供实时在体的放大1000倍的细胞理级图像，显示细胞形态学和功能学信息，在临床诊断、治疗、随访中，协助医生即时发现病变并对病变性质进行判断。而该产品接近传统活检的操作方式，通过常规内镜钳道协同，且图谱特征清晰明确，学习曲线短，易于掌握。

此次精微视达再进一步，发布FUSION^TM发现^TM复合型共聚焦胆道显微内镜系统这一重磅新品。该产品不仅为改善胆胰疾病（胆管狭窄、胰腺囊性病变）诊断效能带来了新的价值，更为临床提供了更有价值的解决方案。而精微视达也成为全球唯一拥有共聚焦技术和电子内镜技术，同时成功进行产业成果转化的企业。

FUSION^TM发现^TM复合型共聚焦胆道显微内镜系统

FUSION^TM发现^TM复合型共聚焦胆道显微内镜系统作为具备显微成像能力的ERCP可视化系统，集成胆道子镜与胆道共聚焦显微内镜于一体，通过为胆胰疾病提供整体解决方案，有效提高ERCP诊断效能。

该产品配有分辨能力达μm级的超微胆道探头（探头直径＜1mm），可在直视胆道的前提下，对病灶部位进行细胞级图像观察，同时即时对病变性质作出判断，实现胆管癌癌前病变有效识别。

此外，产品搭载有超清胆道子镜成像系统，观测视野清晰，操作便利性高，能够探查消化道“盲区”，实现胆道病灶直视观察，是胆胰结石处理，以及胆胰狭窄诊断治疗解决方案的优选。

后续，精微视达还将围绕共聚焦产品持续进行迭代，于今年7月陆续上市探头直径1.0mm的pCLE（胆道）系列产品，以及复合式内窥镜FUSIONTM，于2024年2月上市探头直径仅0.8mm的nCLE产品，拓宽产品管线布局。

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》已明确提出，全面推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，为人民提供全方位全周期健康服务。肿瘤早筛无疑是落实这一政策，进一步实现疾病早诊、早治的基础之一。

然而，中国大量癌症在中晚期发现，早癌发现率仅10%左右，远低于欧美国家40%-60%的早癌发现率。细胞级内窥镜可直接观察类似病理切片的效果，大幅提升活检检出率。共聚焦显微内窥镜与常规内窥镜联合使用，则能够协助医生即时对病灶部位的病变性质进行判断，显著提供早癌的发现率，降低漏诊率。

根据沙利文统计，2020 年国内医用内窥镜市场规模达231亿元。伴随着微创手术渗透率的

提升以及内镜诊疗、早筛普及率的上升，国内内镜市场还将持续扩容。

未来，精微视达还将进行产业上下游联动，实现全产业链合作伙伴，依托核心产品共聚焦内窥镜（临床应用场景广泛），围绕临床诊疗流程，拓展产品布局。

目前，企业已启动新一轮融资。