对话宜乐芯张兴鹏：做坚定的单人份发光流式探路者，搭建单人份发光流式生态平台

亚热带气候的迪拜，2月凉爽的微风中夹杂着一丝料峭冷意。与微冷天气形成鲜明对比的，是热火朝天的MEDLAB展会。

大会人头攒动，来自世界各地的临床实验室产品生产制造商，热情地向全球同行和客户展示着自家最新的仪器设备、创新产品和解决方案。

而在一众展商中，编号Z2.D50的展位前，观众络绎不绝，不少同行与客户纷纷聚拢，人群中不时传来啧啧称赞。

编号Z2.D50的展位

“这是全球最小单人份化学发光免疫分析仪，只有一张A4纸的面积和一瓶可乐的高度。”视线越过人群，一位身穿黑西装、打着蓝色领带，头顶有些许白发，样貌却很年轻的圆脸中国男人，正引以为豪地一边操作着桌子上小巧方正的发光免疫分析仪，一边用流利的英语向好奇的外国厂商们介绍着。

这个男人叫张兴鹏，是中国单人份发光流式平台成都宜乐芯生物科技有限公司（简称“宜乐芯”）的创始人。而他演示的lumilite8，是一款超小型全自动化学发光（CLIA）免疫检测仪，兼具CLIA高灵敏度和POCT产品即时性的特点，可用于心肌标志物、炎症、骨代谢等100多项免疫项目的快速检测，8通道并行检测，最快15分钟可出结果。

在深入了解后，双方达成合作。数月后，一台台中国芯仪器，将为地球另一端的人们提供触手可及的精准诊断。

小巧便携的lumilite8

而从迪拜回来后，张兴鹏也加快了脚步。3个月后，宜乐芯宣布完成由四川医产集团领投，光华梧桐基金、川创投、老股东辰德资本及个人投资者跟投的数千万元A轮融资。

近日，宜乐芯亮相2023 CACLP展会，动脉网借此机会专访了宜乐芯创始人张兴鹏先生。

宜乐芯亮相2023 CACLP

宜乐芯成立于2018年，公司专注于单人份化学发光、单人份流式荧光产品的研发和制造并为业内提供化学发光、流式荧光的开放式生态平台。在成都国际医学城拥有近4000平米的产业化基地，可提供从仪器定制、试剂定制、试剂匹配、CDMO委托生产、产品注册等一站式产品和服务。

“时至今日，我仍把自己定位为一名创业的工程师，在我心中一直有个朴素的技术理想，就是希望开发出非常牛*且普惠的产品改变这个行业。这份朴素的技术理想，是我最原始的创业动力。”这位技术出身的创始人身上有一种技术理想主义者的坚守，这从他的创业发心和不断突破的创新产品中可见一斑。

张兴鹏告诉动脉网，在第一次接触半自动生化分析仪后，他就对这种涵盖了光学、机械、电子、液路、算法，甚至生化试剂的IVD设备着了迷。后来他一头扎进IVD领域，一待就是十余年。从最早的半自动生化、全自动生化、酶标仪、尿液分析仪，到后来的全自动化学发光、流式细胞仪……一直坚持到现在。

宜乐芯创始人 张兴鹏

张兴鹏毕业于西安交通大学生物医学工程系，同时拥有电子科技大学MBA学位，拥有20年体外诊断仪器研发、生产、质量、注册、运营经验。10余年的化学发光研发经验，7年多的流式研发经验，让他积累了宝贵的产品开发和产业化落地能力。

宜乐芯团队亮相2023 CACLP

谈及赛道的选择，张兴鹏表示，宜乐芯的核心研发成员均拥有多年的化学发光和流式细胞仪研发经验，功力深厚，理解深刻。化学发光技术是目前绝对主流也是最先进的免疫诊断技术，而流式荧光平台恰好是发光和流式技术完美结合的多联检技术平台。在这一赛道上可以充分发挥团队的能力及优势，并且，这一优势不仅仅是技术上的，更是一种因长期坚守而积淀下来的独特优势，有壁垒、难复制。

之所以选择从单人份发光切入，一方面是因为大型发光设备和流式荧光设备投入周期长，且巨头林立，竞争激烈，对于初创企业并不友好。另一方面，IVD领域中，准确性、便捷化与低成本化是行业发展的必然趋势，就如同从PC时代进入移动互联网时代一样，单人份化学发光可平衡POCT里快与准的难题，同时大幅降低仪器的采购和使用成本；而单人份液相芯片则创新地满足了低成本精准多联检的临床需求。单人份的产品形态可以解决诸多大型设备无法触及的应用场景，如临床科室、门急诊、基层医疗、户外急救等。

市场所需要的，正好是宜乐芯团队所擅长的。

关键技术与核心元件是卡住许多医疗器械脖子的两只大手，对于发光、流式荧光平台亦是如此。

对于发光、流式荧光平台而言，单光子计数器和激光光源是最核心的原件。尤其是单光子计数器，长期被外国品牌垄断，价格昂贵、交付周期长。针对卡脖子问题，宜乐芯自主研发了智能单光子计数模块，集成了高压模块、计数单元、机械快门、校正算法等核心功能，专为单人份化学发光定制，性能优越且拥有巨大的价格优势。

此外，宜乐芯独创的多功能磁分离模组，集加样、加试剂、磁分离、混匀、孵育、卸载等所有功能于一身，颠覆了传统的大型设备所需的极为复杂的系统结构，为基于磁微粒的免疫诊断系统带来了极致的操作体验。

单人份试剂因其无污染携带、极低故障率、即开即用、品质稳定、浪费少、无隐性成本等优势，成为体外诊断产品的一大亮点。长期以来，该项技术面临着诸多工艺细节上的难点、痛点，仅在封装环节就需要考虑密封性、封装温度、试剂耐受性、各组份稳定性、磁珠固定、封口膜兼容性等多项综合性问题。在长年反复试验与总结中，宜乐芯攻克了单人份试剂工艺的全部难关，自主研发的全自动单人份试剂灌装生产线，实现了质量稳定、性能可靠的单人份试剂的大规模量产。

宜乐芯试剂（红）与国外某厂家（蓝）试剂性能对比。图片来自宜乐芯官网

宜乐芯自研的单人份试剂。图片来自宜乐芯官网

编码微球是宜乐芯在流式荧光领域的另一项重大技术突破。早期编码微球被国外厂家垄断，近年来以成都宜乐芯为代表的多家国内企业，通过各自不同的技术路径，纷纷创新并拥有了自主知识产权的编码微球产品。此类微球结合流式技术可以实现微量标本一次检测多个物质及项目，极大提升检测效率。编码微球的全面自产也大幅降低了试剂成本，进一步提升了流式荧光多联检的优势。

宜乐芯编码微球VS进口厂家编码微球。图片来自宜乐芯官网

目前，公司三款产品——全自动流式荧光发光免疫分析仪P16、单人份化学发光免疫分析仪lumilite8、全自动化学发光免疫分析仪lumiflx16均已获得NMPA认证与欧洲CE认证。

其中，超小型全自动化学发光（CLIA）免疫检测仪lumilte8作为全球最小的8通道单人份化学发光系统，凭借极致的体积（A4纸大小的占地面积和一瓶可乐的高度）、极致的性能（CV≤5%）、极致的成本、极高的可靠性（极低故障率），成为宜乐芯的出圈爆款，解决了结果不够准、投放成本高、占地面积大、操作不方便、机器有液路、维护成本高等问题。便于推广至基层医疗、床边诊断等丰富场景。

更加值得一提的便是全自动流式荧光发光免疫分析仪P8和P16，该产品为全球首创，填补了小型流式荧光、单人份流式荧光、高自主一体化流式荧光等多项领域空白，由于仪器体积小巧，可以覆盖更多应用场景，触达更多患者，是宜乐芯“5A”产品，即Anytime（任何时间）、Anyplace（任何场景）、Anyone（任何人）、Affordable（可负担）、 Accuracy（结果准）的典型代表。

近年来，业内对于小发光始终有质疑的声音，认为小发光细分市场小，天花板低。张兴鹏向动脉网分享了他的观点。

首先，至少在未来10年内化学发光依然是最好的免疫诊断方法学。而争议的单人份产品形态，国外巨头罗氏、雅培、梅里埃等早已进行相应布局，并且业务延续至今。目前大规模普及的荧光层析都属于单人份产品形态，新冠抗原、早孕试纸等经典产品也充分证明了单人份产品形态的强大生命力，市场拥有有巨大需求。

既然化学发光是未来10年依然是最好的免疫方法学，同时单人份产品形态也有不可替代的应用场景和巨大需求，那么宜乐芯坚信单人份发光潜力无限。

同理，流式荧光是未来10年最好的免疫多联检技术平台，和单人份产品形态结合后，同样会有巨大的市场应用潜力，让高端的精准诊断技术普及到世界的各个角落。

综上，宜乐芯将坚定地聚焦在单人份发光和流式荧光领域，以精准诊断触手可及为使命，做坚定的单人份发光探路者，成长为单人份免疫诊断领域的全球领先企业。

商业化方面，据张兴鹏介绍，目前宜乐芯的小发光以OEM生产为主，可为业内各类型客户提供从0到1构建化学发光产品线的整体解决方案。与此同时，宜乐芯的化学发光在国内外已有超百台的装机量。国内从基层卫生院到大三甲皆有装机；国外目前已进入中东和欧洲市场，随后将借美国AACC展会进入南美市场，逐步渗透全球市场。

宜乐芯可为客户提供单人份发光全链条解决方案

单人份发光和流式荧光因极高的技术壁垒、稀缺的技术人才、高昂的仪器成本、冗长的试剂菜单、动辄数千万元和数年的高投入，让无数业内公司望而却步。

一枝独秀不是春，百花齐放春满园。除了提供全链路的整体解决方案，秉持着开放共荣的心态，宜乐芯近期提出构建“单人份化学发光、单人份流式荧光开放生态平台”，开放自身在单人份化学发光、流式荧光领域积累的仪器、试剂的研发、注册以及大规模生产制造能力，同时伴以宜乐芯经验丰富、专业细心的团队以及成熟的配套方案，可以让业内更多企业以更低成本、更短时间进入该领域。

“我们希望共同构建一个开放而非封闭、合作而非竞争、共生而非依赖的多方共赢的新型产业生态平台。携手业内共同应对行业内卷及集采挑战，让单人份发光和流式荧光实现技术普惠，推动精准诊断技术的可及性。”最后，张兴鹏诚挚希望与更多的优秀伙伴共筑发展、与时偕行，为国内乃至全球客户提供触手可及的精准诊断产品和服务。