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创新微阵列-实时荧光扩增专利技术,这家中国生物科技公司扬帆出海

施懿 2023-05-29 10:00

医疗环境关乎社会民生,但目前我国还存在分级诊疗不完善、医疗资源分配不合理等问题。基层医院门可罗雀,三级医院却“一号难求”是国内看病就诊的真实写照。


虽然一些有确定诊断后用药明确的常见疾病,在基层医院也能很好的治疗,但很多人还是毫不犹豫的涌入三级医院,他们最看重的其实是三级医院的诊断能力。一些疾病判断的指标,在没有快速准确的诊断情况下,只有依靠三级医院的有经验的医生,才能得到准确判断,从而得到正确的治疗。而二级医院以及一些基础医疗单位由于检测设备不够先进,无法快速得到准确的诊断结果,而医生的临床应验不足,导致患者体验欠缺。如果基层医院也能进行快速精准检测,配合明确的用药指导,让患者在家门口就能看好病,或许“看病难”的困境就能得到部分缓解。


即时检测(Point of Care Test,后简称:POCT)就能将“精准诊断”搬到家门口。POCT是指采用可携带式小型分析仪器、简单操作、在患者近旁应用、可快速得到检测结果的即时、即地检测方式。POCT最早在欧美诞生,进入中国已将近二十年,但却没能推广普及。由于中国巨大的人口基数和医疗体制特点,部分进口POCT产品进入中国后价格贵的劣势便越发明显,无法满足中国市场需求。


为了让POCT符合中国医疗体制,闪量科技打造了一款适合基层的多重POCT分子检测平台。


超多重POCT分子检测平台的“同”与“异”


毫不夸张的说,闪量科技是由一群“学霸”建立起来的。


闪量科技的核心团队全是毕业于清华、中科大等高校的学子,专业覆盖分子生物学、电子工程、机械工程甚至包括软件工程,同时他们的商业能力也不容小觑。闪量科技CEO岳敏博士告诉动脉橙果局:“我们管理团队每个人都有约二十年的分子检测专业产品研发和推广经验。”


以岳敏博士为例,她曾任药明康德明码生物执行主任,云平台及B2B业务负责人、以及美国赛默飞世尔研发项目带头人。也曾主持其他分子POCT以及第一、二、三代测序仪等数千万美元的大型研发项目。


在美国20余年的生物科技行业经验,让岳敏博士对欧美POCT行业颇为了解。在欧美,POCT已经普及到了药店,并且人们从观念上已经接受了在药店、或者医生办公室进行检测。但在国内,POCT无论是在市场还是临床,甚至是患者接受度上都还大有可为。看中了国内的市场潜力,岳敏博士和团队决定在国内POCT市场创业。


2018年,闪量科技在深圳落地,2年后由闪量科技自主研发的超多重POCT分子检测平台便问世了。


闪量科技研发的超多重POCT分子检测平台能够简单、便捷、安全的完成分子检测。POCT分子检测平台的检测速度从传统检测方式的6-24小时提速至15分钟-1小时完成样本到报告的检测过程,极大程度提高了就诊效率。闪量科技的平台操作尤其简单,使用者无需专业培训便能轻松上手,降低了推广普及难度。另外,闪量科技的超多重POCT分子检测平台的试剂卡盒真正做到了全封闭,同时保持了与传统实验室qPCR检测等同的高特异性、高灵敏度,从而保证了检测结果的安全性和准确性。


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但和其他POCT产品相比,闪量科技的超多重POCT分子检测平台还有一个非常显著的优势,即超高的性价比——其他POCT一次检测成本超多重POCT分子检测平台能够完成近20项项目的检测。


通过技术革新,闪量科技通过低成本的微流控生物芯片单色荧光+CMOS设备来实现POCT,在耗材上解决了同类产品硬件和耗材成本较高的问题。另外,闪量科技研发的微阵列-实时荧光扩增技术,能够一次检测获取不少于20种指标数据,即节约了时间成本又节约了耗材,无论是硬件还是人力都保证性价比。


岳敏博士讲到:“如今POCT的优势都大同小异,比的就是谁更便捷?性价比更高?这也是闪量科技一直在努力突破的方向。”


国际领先,多维度技术融合创新


在成立不到5年时间里,闪量科技已经获得了复星、浙民投、华颖等多家知名VC的超亿元投资。VC看好闪量科技最主要的原因便是他们拥有国际领先且自主产权的检测技术——微阵列-实时荧光扩增技术。


微阵列技术和实时荧光扩增技术似乎都不陌生,在各大基因检测项目中已经被频繁应用。但能将二者结合起来却是一次全新的尝试。


首先,在常规的TaqMAN荧光定量PCR中,需要探针两头的荧光基因和淬灭基因相互配合才能实现样本的准确检测。但当溶液里存在与该探针序列匹配的核酸样本时,那么在样本被PCR扩增的过程中,该探针被扩增酶剪切,于是荧光剂和淬灭剂会互相脱离开来,导致抑制作用减少或消失,从而使得荧光剂产生荧光信号而检测到靶标分子。需要检测多个靶标的情况时,多重qPCR中不同的探针和引物对都需要一种不同颜色的荧光剂。当靶标多的时候,设备的光学系统和试剂的荧光会收到严重限制,需要物理上多个反应来实现,导致成本的上升。


闪量科技通过创新手段将微阵列技术和实时荧光扩增技术相结合,用生物芯片加单色荧光绕过了这一限制,以达到经济实惠定量检测多重特定序列的目的。


用岳敏博士的话来说:“微阵列-实时荧光扩增技术是一次融合再升级。”这项专利技术不但保持了传统微阵列技术的灵敏度和特异性,同时仅需单重荧光即可进行数十重的多重核酸定量检测。真正实现操作简单、经济实惠的即时超多重分子诊断解决方案。


远销海外,为中国POCT正名


截至目前,闪量科技的POCT系列产品已经获得了欧盟CE-IVD注册以及国内的三类医疗器械注册证,并有多重呼吸道病原检测试剂盒系正在开展临床试验。


在微阵列-实时荧光扩增专利技术的支持下,闪量科技的产品也已经走出了国门,在欧洲、南美等地区进行销售。同时,欧洲检验医学龙头SYNLAB公司也在ANL第八届大会上主动向检验领域的专家们推荐了闪量科技的超多重POC分子检测平台。会上,SYNLAB对闪量科技产品的精确度以及其用户界面简单流畅、检测快速、扩增曲线简单易读等特性非常满意。他们通过超多重检测平台对SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感和RSV进行了试点研究,发现平台能够同时精准地测量多个靶标,并且并未发现任何假阳、假阴或者其他病毒的交叉反应,这样证明了闪量科技产品的准确度与专业性。


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然而,业界的赞誉并没有让闪量科技就此停歇,他们仍然坚守初心,想为市场提供更优质的POCT产品。他们从产品层面和市场层面做出了下一步规划。


闪量科技秉持技术型公司本色,力求通过微阵列-实时荧光扩增技术打造全链条、多角度的检测型平台。在市场层面,闪量科技除将继续推进现有产品在海外地区的准入外,还正积极与海内外的行业伙伴进行深层次的战略合作,在现有的技术平台上共同开发出更多应用和产品以惠及大众。


无论是产品端还是市场端,闪量科技都非常期待各方的合作,将更多先进技术融入其中,实现行业的全面升级。正如岳敏博士所说的那样:“只有聚全行业之力,去芜存菁、创新补阙,才能推进POCT整体生态发展。”

施懿

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