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斩获MDR新规下国内首张CT-FFR领域欧盟CE认证,睿心分数(RuiXin-FFR)扬帆出海

作者: 张彩妮 2023-05-31 08:00
睿心医疗
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中国-广东
2021-08-23
融资金额:数亿人民币
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近日,由深圳睿心智能医疗科技有限公司(以下简称“睿心医疗”)自主研发的无创冠状动脉血流储备分数评估软件——睿心分数(RuiXin-FFR)正式获批欧盟CE认证。


据悉,欧盟CE认证自2017年进行改革,由MDD(Medical Device Directive)审查机制升级为MDR(Medical Device Regulation)。MDR法规相比MDD,具有严格的上市前评审门槛,提高了产品的透明度和可追溯性,加强了警戒和市场监管,以及强化了制造商、NB和欧代的责任。


相比MDD指令,MDR法规下获证难度更大,审核和下证周期更长。因此,通过MDR签发证书的产品具有更高的安全性和有效性,可为临床应用和患者健康更添一层保障。而且MDR法规过渡期内签发的MDD证书,将于2027年后失效,不能在欧盟市场使用。睿心分数(RuiXin-FFR)是自欧盟CE认证法规收紧后国内首个获批的CT-FFR产品。


以此为契机,睿心医疗将进一步推动其解决方案普惠至更多国家。而这也标志着睿心医疗已具备走向国际化的能力,且作为国产厂商已成功迈出布局全球重点区域重要一步,未来可期。本次睿心分数(RuiXin-FFR)斩获MDR新规下国内首张CT-FFR领域欧盟CE认证,无论对于国内、外市场,还是睿心医疗而言,均具有重要意义。


以无创、高精准、高效便捷、高性能跑赢赛道,临床、学术及市场拓展方面不断取得新突破


作为全球首个集“形态学”与“功能学”于一体的无创冠脉供血功能评估平台,睿心分数(RuiXin-FFR)目前是全球评估精准度最高的CT-FFR产品。经全球同领域内最大规模(330例)前瞻性临床试验验证,产品准确率高达92%,同时,其敏感性达95%,特异性达90%。针对灰区、钙化及弥漫病变等特殊病例,该产品仍能保持高准确度。基于无创、5分钟输出冠脉血管评估报告、在门诊阶段即可分流真正需要有创治疗的患者,并精准制定下一步诊疗决策等方面的临床价值,睿心分数(RuiXin-FFR)彰显卫生经济学意义,不断推动传统医疗范式向“最小化医源损害”及“最大化健康效益”的目标进行转型升级。


据悉,睿心分数(RuiXin-FFR)于2018年11月正式发布;2020年3月,进入国家药监局创新医疗器械的绿色通道;2020年6月,完成全球同领域内最大规模前瞻性临床试验;2021年4月,从获批国家药品监督管理局(NMPA)创新三类认证至今,睿心分数(RuiXin-FFR)已在国内进入十多个省市的收费目录,合作三甲医院达800多家,临床应用病例超110000+,同时多元式拓展合作至多家影像检测机构及保险公司,并搭载至飞利浦神飞云等多个智慧医疗解决方案平台,为更多患者提供心血管功能精准、无创评估服务。


同时,在临床及学术方面,睿心分数(RuiXin-FFR)也不断取得新突破:


2021年5月,睿心医疗联合复旦大学附属中山医院开展我国冠状动脉CT血流储备分数的“卫生经济学”国家级课题。


2022年7月13日,北京市医保局发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》中便提出了DRG除外支付办法,明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付,单独据实支付。睿心医疗自主研发的“睿心分数”(RuiXin-FFR)便在其中之列。


2023年4月,为进一步加强临床工作者对CT-FFR的认识,助推CT-FFR的临床普及与合理规范应用,中国医师协会心血管内科医师分会超声心动图和影像学组及《中国介入心脏病学杂志》编辑委员会牵头组织相关专家共同发布国内首个《冠状动脉CT血流储备应用临床路径中国专家共识》,为CT-FFR的临床应用赋予了里程碑式的意义。


2023年5月27日,“第十七届东方心脏病学会议”期间,由睿心医疗支持的“CONFIDENT临床试验”正式启动,该研究对于进一步探索基于CT-FFR指导的符合中国具体国情的临床诊疗流程,建立更高效、更精简、更互联的临床诊断治疗体系,具有里程碑式的意义。


受国内、外医学界认可支持,建立起心脑血管疾病筛查、诊断、治疗、预后完整产品体系


此次,睿心分数(RuiXin-FFR)获得CE认证,显示了中国人工智能企业的进步。而围绕心脑血管疾病的诊治痛点,睿心医疗还推出了“睿心智慧脉(RuiXin-CoronaryAI)”、“睿心造影FFR辅助诊断系统”、“睿心手术方案模拟系统”和“睿心血管介入手术机器人”等产品,形成了覆盖疾病筛查、诊断、治疗及预后管理的产品体系。


这些产品不仅能满足国内市场的需求,也能适应海外市场的标准。睿心医疗将借此机会,进一步开拓海外市场,将更多先进的技术和产品惠及更多国家。


迈向海外,实现更大规模化发展


本次欧盟CE认证的获批,意味着MDR更高标准的新规下,国际市场对于睿心医疗技术创新能力、产品质量,以及临床效果等方面的肯定。


如今,睿心医疗正凭借团队技术与工程方面的积累、及市场拓展方面多年的深耕与持续发力,在立足中国,深入解决国内心血管诊疗痛点的同时,以扎实的临床研究为基础,进一步进军海外市场,开启全球规模化之路。

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张彩妮

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