提供支持心力衰竭（HF）是心血管疾病终末阶段，患者数量超千万，《欧洲预防心脏病学》的一项研究显示，全球心力衰竭患者的数量从1990年的3350万增加到2017年的6430万，几乎翻了一番。
心衰患者左心扩张导致二尖瓣前后叶闭合不全，引起血液通过二尖瓣反流或渗漏，这就是功能性/继发性二尖瓣反流（FMR/SMR），其实就类似于门的门框尺寸不对产生缝隙，导致冷空气从缝隙漏进来，而热空气会从房间里漏出来。这会进一步减少心脏输送到身体其他部位的含氧血液量，从而损害心脏功能，使心衰恶化。
据统计，高达74%的心衰患者都患有FMR。随着2013年和2019年经导管二尖瓣缘对缘修复术（M-TEER）先后获FDA批准，用于原发性MR和FMR临床治疗后，FMR成为经导管二尖瓣介入治疗的焦点。
Cardiac Dimensions（以下简称Cardiac）就是这样一家公司，致力于开发用于治疗HF和FMR的新型介入工具。其主导产品Carillon二尖瓣轮廓系统（Carillon Mitral Contour System®）是开创性的非手术设备，可以重塑二尖瓣并改善FMR症状。
动脉网获悉，2023年4月26日，Cardiac的Carillon系统获得欧盟MDR认证。此前，Carillon系统已先后在2011年获得CE标志，2020年获得澳大利亚治疗用品批准（TGA）。
为了保证身体中的血液按照固定的方向循环流动，心脏中有四个单向开合的瓣膜，分别是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。随着心脏有规律地收缩和舒张，各个瓣膜会相应的张开或闭合，从而保证血液的正向通过和防止反流。
二尖瓣即心脏的左房室瓣，在左心室舒张时，瓣膜打开，血液从左心房顺利流入左心室；在左心室收缩时，瓣膜关闭，血液由左心室流向主动脉。二尖瓣是四个瓣膜中发病率最高的瓣膜，而二尖瓣反流（MR）是瓣膜病中最常见的疾病。
Carillon二尖瓣轮廓系统是一种微创治疗系统，专为治疗FMR设计。Carillon系统可以固定二尖瓣，使其恢复正常形状，从而能够正常闭合，减少二尖瓣反流，能治疗二尖瓣反流等级为2+、3+和4+的患者。
Carillon系统植入前后对比 图源：Cardiac官网
Carillon系统可以在不损害二尖瓣瓣叶的情况下恢复二尖瓣的自然功能，由植入物和输送系统组成。植入物是一个类“桥状”器械，采用类似冠状窦形状，通过一个带状物将近端锚和远端锚连接在一起，该成形带利用心脏的静脉解剖结构来固定二尖瓣装置，通过输送系统可经右心入路将植入物输送到固定位置。
Carillon 二尖瓣轮廓系统 图源：Cardiac官网
Carillon系统可以通过经皮导管手术植入，并且不需要全身麻醉。首先在患者颈部划一个小切口，将导管插入术工具置入颈静脉，进入Carillon装置的放置位置，然后将部署Carillon装置的特殊导管引导至冠状窦（二尖瓣附近的静脉），最后植入Carillon装置，将其固定在冠状窦的最佳位置。
Carillon系统植入过程 图源：Cardiac官网
相较于缘对缘和其他动脉植入的直接瓣环成形术，Carillon装置具有几种优势。
一、Carillon装置从颈静脉经右心系统入路，路径更短，植入时间大概需要一个小时；
二、对于医生来说，经皮导管手术植入技术难度得以降低，易于操作，学习周期更短；
三、由于Carillon是间接的、非接触式二尖瓣修复装置，它的置入不影响后续其他心衰手术的操作，可配合其它心衰治疗方案一起使用，也可在必要时将其取出。
目前Carillon系统的市场业务已经发展到澳大利亚和欧洲，包括华盛顿州柯克兰、澳大利亚悉尼、德国法兰克福等，其中欧洲已有几个国家对Carillon系统提供医保报销，而在美国还处于研究阶段。迄今为止全球已有超过1500名患者使用Carillon系统进行治疗。
Cardiac成立于2001年，总部位于美国华盛顿州柯克兰。Cardiac共进行过10轮融资，融资总资金超2亿美元，在资金驱动下，公司已开展过4轮独立试验，分别是AMADEUS、TITAN、TITAN II和REDUCE FMR。
结果显示，接受Carillon治疗的FMR患者平均急性反流量减少8ml，并具有良好的长期（3年）生存率，大多数患者在12个月的临床治疗下，心衰症状明显减轻。
但这四轮研究都是验证Carillon治疗FMR的安全性和性能，对于Carillon能治疗FMR并心衰患者的有效性还缺乏系统性研究。因此2021年，Cardiac宣布在美国启动EMPOWER临床试验，以评估Carillon治疗心衰的效果。Cardiac今年年初完成了D轮融资，获得的3500万美元将用于推动EMPOWER临床试验。
Cardiac融资历史 数据来源：crunchbase
成立二十多年，Cardiac在投资者的支持下打造完善技术的同时，也建立了专业的管理人才矩阵。
公司的CEO兼首席执行官是Rick Wypych，Rick在金融、制造和生命科学行业拥有近30年的运营、财务和战略管理经验。Rick于2003年加入公司，担任过首席运营官和首席财务官，自2020年开始，他担任Cardiac的CEO兼首席执行官。
Bob Calcote于2014年3月加入Cardiac，担任运营副总裁，曾担任RS Medical运营副总裁、ConforMIS运营高级副总裁、Archus运营副总裁和Spinal Dynamics运营副总裁，拥有30多年医疗器械运营、产品开发、监管和质量体系管理方面的经验，积累了40年的制造和工程经验。
Angie Swenson于2023年加入Cardiac，被任命为临床副总裁，在过去20多年里，她一直在领导美国、欧洲、日本和加拿大的全球临床试验，管理人工心脏瓣膜、用于外周血管疾病的药物涂层球囊、去肾神经、急性心肌梗死的低温治疗的全球研究。她在医疗器械和心血管疾病的医疗技术上拥有超过15年的经验。
公司的销售副总裁Carmelo Mastrandrea、治疗开发副总裁Guenter Haines、首席医疗官Steven Goldberg等，在销售、医疗器械研发等众多领域都积累了超10年的行业经验。在这样一个综合经验远超100年的管理团队领导下，Cardiac或将加速走上业务扩张之路。
据蛋壳研究院报告显示，目前，外科手术是治疗二尖瓣反流的金标准，但有超过50%的中度二尖瓣反流患者因年龄和合并症的原因无法接受手术治疗，未进行治疗的手术患者的1年和5年的总死亡率分别为20%和50%。
随着微创技术的不断发展，经导管二尖瓣（TMV）的介入治疗已经成为可能替代外科手术的一大研究热点。
TMV各类术式都来源于外科手术，依照技术特点，其介入治疗可以分为两类：经导管二尖瓣置换（TMVR）和经导管二尖瓣修复（TMVr）。TMVR是将整个人工瓣膜植入原有二尖瓣，从而替代原有二尖瓣的生理功能。而TMVr则是针对原有二尖瓣具体解剖结构问题进行局部修复，仍然保留原有二尖瓣功能。
经导管二尖瓣修复分类
虽然TMVR置换操作相对容易，但面临安全、锚定、密封、输送、耐久等问题的考验。而TMVr在全球范围内，瓣环修复、腱索修复以及缘对缘瓣叶修复（TEER）都有通过CE认证的商业化产品。
中国的TMV市场也十分火热，经蛋壳研究院统计，国内合计21家企业（其中2家外企：雅培，爱德华）布局此领域，TMV产品合计45个，其中TMVR有15个，TMVr有30个。而TMVr中的TEER是目前发展最为快速的一个赛道，国内TEER路径上布局的产品多达 20个（国产18个）。
国内获批上市的经导管二尖瓣产品仅雅培的TEER产品MitraClip。有了雅培的先例，国内越来越多企业布局TMV赛道，如开发ValveClamp的捍宇医疗、开发DargonFly和MitralStich的德晋医疗、开发Valveclip-M的纽脉医疗等，都在此领域进行了积极探索。
目前，进度最快即将商业化的产品是德晋医疗的DragonFly，以及捍宇医疗的ValveClamp。ValveClamp已于2022年7月递交国家药监局注册申请，有望成为中国首款商业化的国产二尖瓣反流介入治疗器械。
渝公网安备 50011202502165号
