2023年6月29日，在天津市滨海新区于家堡洲际酒店举行的VB-Link未来医疗成果转化与合作大会上，预立生科总经理孟祥斌发表了《医学领域专利布局与转化创新探索》的主题演讲。
孟祥斌分享了医学专利在科技创新转化中的关键作用。孟祥斌指出专利布局在保护创新成果和应对潜在风险方面的重要性，并提出了三个层面的考虑：首先是针对创新产品和技术的专利布局，其次是考虑产品转化过程中的配套产出的专利保护，还有针对行业标准未确定的新技术的专利布局。通过多个案例，他展示了专利在医药领域转化中的实际应用，包括超长效麻醉剂、乳腺癌用药和负压穿刺等方面的专利布局。此外，孟祥斌还提出了提高医院转化策略，包括研发以需求为导向的解决方案、建立产学研生态系统和进行全面的专利布局。他还强调专利的培育和管理，包括选择合适的专利布局策略、提早进行专利分析和根据医院优势选择专利布局方向。最后，孟祥斌建议采取专利保护策略，包括全球专利保护和针对不同阶段进行专利布局，以提高医学专利转化的成功率。
演讲实录
我们是一家做生命医药领域的代理公司，大家可能好奇，为什么一家代理公司会关注专利转化工作呢？十几年前我们在创业的时候也曾想做转化，但是转化本来就是长周期的事情，再次当时的政策以及转化的环境并没有像今天这么好，所以只能以专利申请服务为切入口。但这么多年以来，我们在做专利服务的过程中始终没有放下协助转化的初心，一直在考虑如何用专利来促进创新转化工作。基于我们这么多年所做的工作和多年的行业观察，用案例的方式给大家分享一下专利在成果转化过程所能起到的创新性保护作用。
关于专利这一块，专利布局主要任务是解决两方面的问题：一是全面保护自身的创新成果。二是系统性排查潜在的专利风险。在具体落地的时候，主要从三个层面考虑。首先是考虑创新团队所做的具体产品，或者是研究出的创新技术；其次还要考虑围绕这个产品在转化的过程中所面临的更高层次的问题，包括我们工艺的放大、配套器械的产出、质控等等方面，这些都是可以成为专利布局的要点。正如司总所介绍的，她们是一家研究疫苗的公司，但在研究出疫苗之后，她们所使用的配套器械在现有的技术中没有特别适合的，这个过程必然会研究出相配套的医疗器械。也就是说，我们在进行专业合作的过程中，不光要考虑我们自身的产品，配套的上下游产品和技术也应该得到专利配置和专利保护。
昨天听了一天创新项目的分享，有很多的产品和技术都是非常新的，而这些新的技术所面临的情形是，很多研发标准没有确定下来的，都是企业在产业化的过程中一点点探索出来的。作为领先级的企业，在产品产业化过程中，其实也可以对标准的设定进行专业布局，通过专业的布局以此更好地去协助企业通过专利的形式为后期创新转化的项目保驾护航，在未来形成好的竞争优势。
好的专利规划布局有几种好的策略。但策略的核心在于，创新团队在做创新研究时，根据现有的竞品公司或其他的创新团队的研发程度，选择不同的专利策略。如果我们的技术是行业中比较领先的，其实通过基础的专利，一些基础方案的专利保护，一些少量的专利保护就可形成一个比较好的保护策略。如果我们和竞品公司各有优势，产业化有多条技术路线，这个时候如果只采用单一技术路线的专利布局方式，其实很难实现一个比较好的保护效果。如果团队相对于其他竞品公司或创新团队来讲在有些技术环节是比较落后的，但这些技术是必须使用时，这个时候要考虑在别的技术团队基础专利之上做一些外围布局，为形成交叉许可做铺垫。
接下来通过在医院端转化的案例，看一下他们在专利布局的时候出现的一些情况。
第 一个案例，华西刘进团队，该团队在2018年申请了超长效的麻醉剂，其比较好地应用了专利的游戏规则，快接近1年的时候要求优先权，对不同的化合物进行专利的申请，其中一个化合物不光在中国获得授权，也进入了美国、欧洲和日本，通过这样一个简单的专利布局，这个项目就获得了转化。它是属于药物类专利布局，只要重要化合物得到专利保护，那么核心的前期专利布局就基本结束了。对于这个项目来说，作为一个核心产品，未来的专利布局还有很多工作要做，这要由产业化的进程来定，如对药物的晶型、制定方式、性质等进行一系列的专利布局，即对核心的产品进行外围的专利布局，从而形成一个比较好的专利网，这样方便保护它的产品更好地产业化，另外也可以通过这样的方式变相延长专利产品的独占期。
第二个案例，是中国医科院马飞教授团队，该团队一直围绕乳腺癌用药展开研究，我们从2014年协助团队做专利布局，创新点主要针对不同用药的患者的敏感性，以及不同的人群用了药之后的副作用。像这类成果单从某一个产品的某一个创新点进行转化是非常困难的。因为乳腺癌是由多个基因导致的，如果使用单一基因检测的话，不能有效全面解决临床问题，产业化是非常困难的。这也导致了当前不同的检测公司检测不同的基因位点，既没有很好的解决临床问题，也带来很多低水平的竞争。基于这样地考虑，使用一个专利是很难实现对产品的专利保护。马飞教授基于这么多年的研究，根据不同的药物的情况陆续申请了专利，目前已经申请十多项了。此外，通过大数据的分析，可以构建关于乳腺癌系统化的用药指导，未来患者来医院先做一个全面的检测，针对模型去预测患者更适合用什么样的药。
第三个案例，协和医院赵潺教授的团队，关于一次性负压前房穿刺针，团队在2014年申请了专利，近年与北京华视诺维合作，华视诺维将其产品化的过程中，增加植入件导向结构、增加辅助导向针，助力产品化进程，在这个过程中不断产生了新的专利。也就是说，围绕前期概念性的产品，在后期的产业化过程中会产生出更多的专利。
第四个案例是中南大学湘雅医院的专利项目，我们当时与上海创瑞都感觉这个项目很不错，后期通过成立项目公司进行项目孵化。当时的切皮是用手术、剪刀的机械式地切皮，存在着很多不方便的地方，还会存在一些污染以及操作困难等问题。针对以上问题，团队选择激光切皮的方式，并且孵化出配套的器械，这个项目最开始的时候是在2017年申请一个专利，经过项目的孵化，这两年时间产品已经初步定型。陆续地申请5项专利，包括配套的耗材类以及仪器类的专利申报。
最后这个医疗器械的案例是比较典型的，前几个案例的产品是相对比较创新的，因为产品是别人没做过的。最后一个的情况有点不同，它是一个包皮环切相关的器械，其经历三代的技术革新。第 一代通过手工缝合的方式，第二代是通过包皮环切吻合器，第三代包皮环切与缝合是一体的。在第二代产品中，商建忠团队为解决传统手术中因缝合方式所出现的问题，团队研究出新的包皮环切缝合器，以此使切口更为平整、出血量更少，团队为产品同样进行一个专利布局。团队在进行专利布局的时候，其他团队已经申请公开了两项专利，导致核心思路已经公开，这其实也是比较常见的，因为医院除了有些底层的创新，还存在大量的微创新，这样的情况下怎么进行转化呢？这就需要更多的专利来保护其产品，基于现有的技术存在的缺陷，团队在结构上做出了改进。在结构改进的时候从两个角度考虑，一是团队自身做了什么，二是实现类似的效果的其他可行方案。商建忠团队做的是外环卡接式、双层套筒式、套环式的结构，不同的结构有相同的效果，团队基于此做了不同的专利布局。同时，针对这三种方案，团队针对可改进的创新点也制定了配套的专利布局，最终形成这样的专利布局的情况。这样简单的产品在全球有158项专利，其中针对核心产品布局了99项专利，另外也为替代方案做了一个专利的布局，这就把实现类似效果的方案都进行了专利的申请。另外其配套机械也申请了36项专利。
最终我们可以看一下在同一时间商建忠团队与其他团队的专利数量对比，其他团队都仅申请1—2件或3—5件专利，而商建忠团队在专利申请这块是非常集中的，商建忠团队先后将几家医疗器械公司、终端使用者医院以及侵权的产品公司进行了诉讼，最终通过这样的形式拒阻了其他的公司进入这个领域。这表明了，即使产品不是硬核科技创新，但通过使用专利布局对产品进行了全方位的保护，也使产品获得了较好的市场占有率。
通过以上具体的案例讲解，大家也知道了不同的项目对专利的规划布局要求是不太一样的。对于硬核创新产品，少量的专利布局就可以形成良好的专利保护，但对于微创新的产品，则需要在各个环节上进行专利布局。
第二部分探讨一下，医学专利转化的过程中如何进行专利培育。对于医院端的项目转化，需要考虑两个点，一个是项目，一个是团队成员。项目主要从项目本身，以及项目的专利；团队成员则需要考虑团队的学术影响等等方面，考虑其学术影响是否促进后期项目的转化。
生物医学高价值专利具备以下特征：一是要有高的法律价值，二是高的市场价值，三是要有高的技术价值。所谓的法律价值，除了专利的撰写和申请之外，还要考虑专利保护范围是否合理，专利授权后的权利是否稳定，在其他团队进行产品或技术模仿的时候是否容易判定其行为形成侵权。另外在技术价值、市场价值就不做探讨了，我们转化过程中必须要解决的临床的问题。
提升医院转化这块提几点建议：一是以临床需求为导向，提供解决临床痛点的药械产品；二是构建医学产学研投多要素汇聚的专利转化生态系统；三是对创新项目进行高价值专利规划布局。
对于专利转化，我们考虑的不单是专利权利转移的问题，而是多维度的降低项目落地难度。在协助医生进行创新专利申请以及后续转化过程中会发现，在申请完专利之后，还涉及产品的验证、注册等等过程。在医院端，有些医院还是做得不错的，如温州眼视光医院，其不仅鼓励专利保护，还建立了配套的产业园，在产业园内设置了临床研究型医院，同时将药品注册政策和相应审批部门引入园区，最后，将产品在园区应用，形成好的闭环。可见，医院的成果转化不单纯是专利的问题，更多地是一整套的系统问题。
对于医院来说还需要考虑专利分级管理的问题，基于专利评价结果进行分级，进而决定资源投入等级、管理流程、运营模式等。专利分级管理的目的在于提高专利管理的效率，降低专利管理成本，优化医院专利资产。在分级管理中，除了使用客观指标如技术维度、法律维度、市场维度等指标进行专利筛选，还需要基于各个医院自身的优势，以及医院不同的科室等判断医院在哪方面的创新更具有优势。
近几年咱们国家专利数很多，国家对专利审批的要求也是越来越高的，去年专利局将几十万件的专利列为非正常专利，以此减少低等级专利申请数量。在未来，医院一方面需要考虑创新，另一方面需要考虑筛选出高质量创新，各医院要基于自身的医生优势、临床资源优势来选择专利保护。
在对具体的项目进行专利保护的时，大概有这么几点建议：一是要选择合适的专利布局策略。在专利申请中不光要考虑自身的技术和想法，还要考虑一下在这个领域是不是已有类似的技术，最好先进行系统专利检索去确定外部竞争的环境，去确定自身专利优势和技术创新的优势。此外，还要考虑要素拆分，产业链上下游的延伸等等因素，基于项目的要求选择合适的时间、合适的地点，对产品进行专利布局。二是建议团队提早进行专利侵权分析。有许多项目在后期产业化的过程中，在早期对专利进行系统调研，规避了一些技术方案在研发的过程中的失误。第三点，对于医疗器械，不光要产品进行系统的专利保护，还可通过前期的诊断以及后期的康复等方面进行一系列的专利布局。最后一点，对于优质的项目，团队不仅仅要考虑国内的专利申请，另外还要申请中国以外的其他地区的专利保护。
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