提供支持近年来国内创新医药企业不断涌现，赛道愈发拥挤，提醒着行业，中国医药产能正高速扩张。在带量采购和疫情的催化下，赛道内卷持续加码。企业的研发诉求和市场化期待难以满足，急需更广阔的市场。为持续扩大影响力、实现长期稳健发展，本土医药企业陆续步入产品出海、企业出海的转型阶段。
同时，面临着高速增长和高质量转型的中国医药产能正寻求向外释放。
希毅医学是一家专注中国医药/医疗器械出海的全球性咨询公司，致力于提供全面、灵活的定制化出海解决方案。“我们要做的核心事情就是帮助中国企业将产能释放到全球，用更快速、可负担的方案帮助企业顺利跨越出海的门槛。”希毅医学创始人邓晓宇近日接受了动脉网的采访。
中国医药出海，面临着三方面的挑战：海外产品注册、海外临床试验与研发合作、海外市场扩展与商业化布局。这是一个细致而繁杂的资源对接过程。医药企业往往会困于海外资源有限、海外市场政策认识有限、临床与注册的合规性等问题。
出海企业所面临的问题（受访者供图）
在过去，中国医药企业的出海服务常常选择大型Global CRO。由于这些Global CRO的核心业务围绕于头部大型跨国药企，其工作模式和沟通习惯都更多围绕已成熟的大型跨国药企的组织结构与业务流程，这往往意味着大量的时间，资金，精力与机会成本。更现实的问题是，Global CRO在价格上也更加高昂。面对周期长、价格高昂、匹配度低的出海服务，企业常常在还没开始出海就已感到困难重重。
在Global CRO工作多年的邓晓宇发现了症结所在，“中国企业会提出一些定制化需求，比如更精巧的设计，更短的周期、更高的敏捷性、更低的预算，但Global CRO常常不愿放下身段修改其全球的业务结构与模式。中国企业出海时只能削足适履，适应供应商的各种要求。”
“在今天，中国医药的企业体量和产能已经足够大了，需要有自己的解决方案。但国内缺少能够专门针对中国企业出海痛点的解决方案。”邓晓宇介绍，”在日本、韩国、印度这些医药研发出海活跃的国家都有很多类似组织。这类组织能够针对性地帮助自己国家的药物与器械公司进行海外拓展。”
希毅医学服务板块分布（受访者供图）
围绕中国药企出海特性，希毅医学搭建起整体组织架构和业务模式，为客户提供“可负担的Global CRO”服务。全周期、一体化解决方案涵盖从策略咨询、临床试验，到上市后的市场扩展与商业化服务。
“不管是在灵活性上、时间上、速度上、预算上，产品类型上，我们的定制方案都可以更好地适应中国企业的需求。”邓晓宇介绍。量身定制的出海方案更加高效和精准，可为企业降低风险、缩短周期、节约经费、加速海外市场拓展。
具体而言，中国企业在海外进行注册、临床和市场扩展，一大难点在于资源对接和项目管理。当距离遥远时，全球化资源和落地团队显得至关重要。希毅医学汇集全球资源，建立起基于政府关系、医院合作、本地化团队三个抓手协同的本地化策略。
希毅医学已在欧洲、美国、东盟、澳洲、中东、非洲等四大洲成功落地临床试验，与澳大利亚、新加坡、拉脱维亚、保加利亚、英国、泰国、马来西亚等政府机构建立多层次合作。全球范围内目前已拥有超20家合作伙伴、2000个全球咨询顾问及专家。
希毅医学覆盖四大洲的临床运营团队（受访者供图）
另一方面，希毅医学帮助中国企业在海外国家落地和对接核心、头部的专家资源。“这不仅是助力企业成功完成项目的重要策略，也是我们切实站在企业的角度上，希望帮助企业和当地KOL建立联系，扩大企业海外影响力，为未来商业化奠定基础。”邓晓宇谈到。
“在建立合作医院这件事上没有捷径可走，我们唯一能做的就是一家家去谈、一个个去签。”就这样，希毅医学建立起四大洲的医院资源网。
希毅医学合作的部分海外顶级医院和研究中心（受访者供图）
邓晓宇强调，“实际操作中，我们会直接在当地雇佣员工，建立团队，直接与当地医院和员工一起工作。这也大大降低了中间沟通和资源对接的成本，最终帮助中国企业实现降低成本、加速项目实施，抢占全球市场的目标。”
基于丰富的海外资源与执行经验，希毅医学的国际化团队已成功执行近40个医药/医疗器械出海项目，帮助被服务企业总市值增加超300亿人民币，利润增长超160亿人民币。
邓晓宇发现，与希毅医学建立合作的医生、医院、研究中心等海外从业者在合作中已经感受到了中国医药的进步与变化。执行医药出海项目的同时，希毅医学的工作也在帮助海外市场提升对于中国医药/医疗器械产品的认知。
与此同时，出海项目的领域也正在发生改变，更多新兴领域产品开始探索出海。“比如基因治疗项目，虽然这类项目操作难度高，生物安全风险大、各国监管严格。希毅医学团队同与很多各国临床专家共同克服各种法规，监管，物流，给药，生物安全防护等挑战。”目前，希毅医学正在操作的基因治疗项目已超过5个，落地区域包括美国、东南亚、非洲、中东等。
在领域分布上，希毅医学布局了包括基因治疗、肿瘤、罕见病、心血管、电生理、医美等12个领域的专家资源和医学团队，打造全方位出海架构。
多领域布局之外，希毅医学坚持高标准的工作思路，助力中国项目进入全球市场，实现可持续发展。“对我们来讲，要守正出奇，就是要按照高标准去执行所有材料、对标欧美Global CRO整套质量体系和工作规范。这样才能够确保临床试验的数据质量，并获得全球权威监管机构的认可，以便在后续的开发中进入更加严格监管的欧美市场。”
邓晓宇强调，“与全球前沿的科学专家、大学院校、政府、科研院所等头部机构合作，也是要确保质量工作的高水平。”超800份的SOP与质量控制文件、17万份项目档案与实地监管团队、自建审计与质量控制团队共同组成了项目监督与质控体系。
希毅医学认为，中国医药充沛的产能将有力补充世界医药供应产能的缺失，成为全球医药产品供应链的重要保障。在今天看来，这个进程正在持续、快速发生。
疫情给中国医疗健康领域带来了出海的巨大增长点。从防疫物资、病毒检测产品到疫苗出口，国内研发企业获得大量海外订单，出口到上百个国家和地区，在业绩上实现了数倍增长。
通过这次契机，海外市场对中国医疗健康产品认可度有所上升。大量订单和资金的涌入，一时让出海成为行业人人乐道的关键词。疫情之后，医药/医疗器械出海的国家、品类等都在逐步发生转变，中国企业出海迎来了新时代，正在探索新道路。
“现在，中国医药走出去的优势仍然在于高性价比和高研发效率。”邓晓宇谈到，向创新型、差异化、高质量转型仍是一个艰难的过程。要想实现这个转变，还需要依靠企业的产品力。真正好的产品才能改变医学界的整体认知。
面向未来，希毅医学将稳步推进，踏实做好中国医药/医疗器械出海的陪伴者。
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