以医用生物水凝胶材料为根基，这家企业想做医美、外科材料的上游破局者

8月8日，在第六届（2023）中国医疗器械创新创业大赛上，瀚凝医疗科技有限公司（简称“瀚凝医疗”）凭借自研的 “基于医用水凝胶技术平台的消化道粘膜下可注射隆起凝胶”，与来自全国40余个创新项目同台竞技，最终揽获华中赛外科微创器械类别赛二等奖。

瀚凝医疗领奖现场

瀚凝医疗成立于2022年6月，专注于创新医用再生生物材料类医疗器械产品的开发与商业化。公司以临床应用为导向，横跨医疗美容与外科再生领域，多点研发。现已完成仿生细胞外基质、交联重组胶原蛋白、生物组织胶水等水凝胶生物材料的开发。借此机会，动脉网专访了瀚凝医疗创始人迟波教授，和他聊了聊瀚凝医疗的发展与水凝胶的那些事儿。

水凝胶作为一种网状结构的亲水性聚合物材料，质地湿软，性状可塑，物理性质和生物组织类似，具有优异的生物相容性，可搭载不同材料，非常适合用于人体组织修复和器官再生。

目前，水凝胶在临床上的应用正迅猛发展，其制备和应用涉及多个学科领域，但大多数前沿技术尚处于科研阶段。迟波教授表示：“这是因为水凝胶应用于临床需要解决诸多困难。例如，如何保证材料来源安全性，特别是批量化生产，如何减少批次差异性、保证产品的稳定性等，都构成了水凝胶在临床应用过程中的绊脚石。”

经过多年的技术攻坚与科研转化，瀚凝医疗已成功构建国内领先的医用水凝胶技术平台，并依托此技术平台开发了多款水凝胶原料及产品。除开篇提到的“基于医用水凝胶技术平台的消化道粘膜下可注射隆起凝胶”，还包括仿生细胞外基质、交联重组胶原蛋白等水凝胶生物材料。

其中，仿生细胞外基质ECMhydro系列材料是瀚凝医疗研发的创新型材料。该系列材料是一种仿生细胞外基质（ECM）再生原料，由聚糖和聚氨基酸构建出独特的三维结构，能募集内源性细胞促进组织的修复与再生。其紧扣组织再生中细胞响应、支架调控、功能重建三个重要环节，可应用于皮肤、软骨、血管以及心脏等复杂组织的再生及功能重建，完成主动修复。

产品力是团队研发实力的外显。瀚凝医疗创始人迟波教授，是南京工业大学材料化学工程国家重点实验室教授，中国医疗器械行业协会整形美容外科器材委员会理事，中国老年学和老年医学学会专家委员会委员。曾荣获江苏省技术发明一等奖，中国石油与化学工业联合会技术发明一等奖等荣誉。

瀚凝医疗创始人 迟波教授

依托南京工业大学与南京大学国家重点实验室科研、技术、人才优势，瀚凝医疗汇聚了一批生物材料、高分子化学、有机化学、生物化学、组织工程等多学科交叉的研发人才，形成以高校教授、企业高管、器械项目经理、研发人员为主体的近20人创业劲旅。为保证科研转化成果接轨临床，公司还聘请了业内多位卓有声誉的三甲医院的科室主任作为研发顾问。

基于底层原料技术的突破，公司搭建起外科和医美两条产品线。分别拥有医美相关产品——仿生细胞外基质；外科相关产品——可注射息肉黏膜隆起凝胶（ESD手术凝胶）和生物可降解组织胶水。

细胞外基质（extracellular matrix，ECM）是由细胞分泌到细胞外间质中的大分子物质所构成的复杂网架动态结构。细胞外基质是由各种生物分子组成，包括蛋白质、多糖类物质和其他细胞外分子。细胞外基质对维持组织器官的健康，炎症/免疫反应、组织再生与修复以及衰老的至关重要性，被前沿再生医学用在复杂的创伤修复和抗衰相关场景。

传统的提取技术难以实现规模化的细胞外基质生产，同时批次稳定性差，在功能上也无法完美还原细胞外基质的生物学特性。且动物源、原核和真核生物来源的基质材料，来源不足且功能还原度差，具有免疫原性、安全性存疑，严重限制了其应用。

瀚凝生物自研的仿生细胞外基质主要应用于医美领域，能起到调理皮肤状态，全面深层滋润、内源性抗衰老等作用。其创新地将多肽与多糖，通过三维构筑技术交联形成的3D结构，实现仿细胞外基质的机构和功能，可模拟人体生理环境，具有较高的安全性和良好的生物相容性，募集内源性细胞促进组织的修复与再生。与同类产品相比，仿生细胞外基质原料无免疫原性、批次稳定性高；生物活性高、无需添加生物因子；具有自主知识产权生产工艺与高性价比等优势。

目前，公司已成功商业化化妆品级原料与无菌医用级原料，并正在往医美领域产品端深入开发。

内镜黏膜下剥离术（ESD）和多数内镜黏膜切除术（EMR）都需要黏膜下注射，以使病灶与肌层分离，这对黏膜的完整切除及预防出血穿孔等非常重要。理想的注射液能够提供一个厚而持久的黏膜下层垫，维持病变部位的高度，且不影响组织标本的保存。

传统的黏膜性注射材料多是复合材料，包括生理盐水，甘油果糖、羟乙基淀粉等高分子溶液或乳化液。然而这些注射液由于自身属性，会在黏膜下快速扩散，需要通过多次注射才能实现和维持黏膜下的抬举高度。

一方面，多次注射容易导致手术时间延长，会给患者带来出血、穿孔等潜在风险；另一方面，这些填充液会随着人体消化道的蠕动而导致抬举高度下降，使得标记边缘萎缩，影响医生切除。

瀚凝医疗自研的“基于医用水凝胶技术平台的消化道黏膜下可注射隆起凝胶”，即仿生手术凝胶，在注射器内部通过剪切稀化的作用，能够像流体一样注射到手术部位，到达部位后形成果冻状的凝胶状态，将组织支撑起来并形成黏膜下的保护垫，防止手术电切过程中出现器官瘘。

其次，由于手术凝胶半固体的材料特性，可避免术中液体滴流，持久准确地提供病变组织，为黏膜剥离提供充足的手术操作时间。并且，该凝胶具有良好的生物相容性和代谢性，可确保术中不会对患者造成额外的损害或不适，能提供手术效率，缩短手术时间，减少出血穿孔及其他并发症，保证手术质量。

瀚凝生物自研的生物可降解组织胶水，适用于手术切口封闭，包括微创介入手术穿刺伤口封闭、完全清创后创口封闭，清创后的创面喷涂等，能对器官组织创面渗血起到封闭、止血的作用。

据迟波教授介绍，目前市面上的封闭产品主要有化学合成的黏合剂和生物胶。前者以α-氰基丙烯酸正丁酯等为主，在使用时会创口皮肤会产生灼热感，且这种化学制剂无法在体内降解。后者例如纤维蛋白胶，主要存在免疫原性以及粘附性不高等缺点。

相较于上述两类产品，瀚凝生物的可降解生物组织胶水，是一款基于湿性愈合机制，采用大分子组装、生物合成等方式制备的生物粘合剂。其在湿润的生理条件下，具有抗菌性、湿性黏附能力，能促进细胞增殖跟生物体骨质界面的整合。对于创口还具有减轻瘢痕形成的附加效果。

瀚凝生物的可降解生物组织胶水无需冷链运输、冷冻储存，存储条件温和，适用场景广泛。

回望来时路，和许多创业者一样，迟波教授也踩过“坑”。

他告诉动脉网，瀚凝医疗前身业务曾横跨日用化妆品和医疗器械。然而C端终端消费者对产品及企业品牌的认知需要经过较长的市场教育，对于起步即冲刺的初创企业以及创新产品来说，无疑是一场漫长的“拉锯战”。而B端是拥有专业认知的买家，对技术产品的理解更深刻，能省掉大部分市场教育。2022年6月，公司果断砍掉日用化妆品条线，调整枪口潜心钻研医用水凝胶原材料与产品的开发，于是，便有了如今的瀚凝医疗。

轻装上阵后的瀚凝医疗步伐轻盈，走得更稳了，也跑得更快了。

迟波教授告诉动脉网，公司之所以选择在南京大学常州常新技术研究院落户，一方面是因为常州市是国内最大的内窥镜与微创手术耗材生产基地，也是医美企业集中地。瀚凝医疗和相关企业可深度合作，直接“一步到位”，从源头抓住客户；另一方面，该地区人才济济，能为公司长远发展注入源源不断的创新活力。

据悉，瀚凝医疗已与多家下游医疗机构和医院达成合作。公司现已启动新一轮融资，以深化技术开发，推进已有产品的注册，补全产品管线；并将自建厂房，为后续量产提供强有力的支撑。