施乐辉、捷迈邦美青睐，这家器械CDMO何以叱咤市场29年？

医疗器械CDMO作为一种为客户提供从产品设计开发，到生产制造等一体化服务的商业模式，在国外已经发展成熟，并形成了完整的产业链。但在过去很长一段时间，国内医疗器械CDMO还处于萌芽状态，有待进一步发展。

2017年，医疗器械上市许可持有人制度正式在国内施行，为CDMO模式在国内大力推行奠定了制度基础，医疗器械CDMO也就此迎来全新发展机会。

该制度允许医疗器械注册证持有者通过委托生产质量管理体系健全的医疗器械生产企业进行研发生产。现今，科研机构、高校、医院、科研人员等主体亦成为医疗器械研发外包服务行业的新增主体，被允许通过委托的形式研发产品。

从医疗器械上市许可持有人制度正式在国内施行，到2021年《医疗器械监督管理条例》修订版本中新增医疗器械注册人制度，政策组合拳从研发、临床试验、产品所有者权益和生产企业整条产业链的源头进行引导，鼓励药品和医疗器械的创新，简化监管流程，提升审批速度，为医疗器械CDMO在我国带来了全新发展机会。

随着我国政策环境的改善和市场需求的增长，如今医械CDMO逐渐在我国兴起，并呈现出多元化的发展趋势。

浙江科惠医疗器械股份有限公司（以下简称“科惠医疗”）创建于1994年，是国内首批专业从事骨科植入性医疗器械、骨科手术器械，以及康复设备研发、生产的医疗器械行业企业，拥有涵盖骨科创伤、脊柱、运动医学、关节、种植牙、生物医用材料等各类产品规格约4000个，是国家首批专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业。

为了满足外资品牌产品在国内缺乏成熟供应商的问题，以及外企在国内生产和销售的需求，科惠医疗成立之初便依据海外知名企业的高标准要求，建立了完善的生产体系和设备，并且积累了丰富的代工经验。

自2003年以来，公司便面向海外全球知名骨科器械公司施乐辉、捷迈邦美等提供OEM服务，相关产品质量与性能指标均达到国际先进标准，是国内企业中唯一一家以全球知名企业OEM代工起步的骨科医疗器械生产企业。

“当时比较提倡的是OEM的合作模式。即客户出图纸和要求，科惠来进行生产加工。起初公司专门给捷迈邦美金华工厂做OEM服务。随着合作的持续推进，以及企业在国际代工上的影响力相应增强，施乐辉和微创等企业陆续来找我们合作。目前我们是施乐辉，以及捷迈邦美在亚洲最大的OEM服务商，科惠品牌在国际代工领域亚洲排名前三。”科惠医疗创始人谈到。

与外资企业合作多年，科惠医疗搭建了一整套项目转移流程，双方按部就班的按照要求即可完成项目转移。同时，科惠医疗的法规部门定期搜集国内外法规政策变化，并组织培训，保证科惠医疗不与法规脱节。

2015年上海开始试行MAH（Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人）制度，为CDMO打开了大门。目前客户对于CDMO企业的要求已经向产业上游延伸，注重供应商的设计开发及注册能力。

得益于MAH的推动，CDMO行业发展迅速，涌现了诸多优秀企业。未来行业或将朝着客户只需提出一个产品想法，由CDMO企业负责从设计、注册到生产全过程的方向发展。

科惠医疗拥有丰富的国内外企业合作经验，能够满足客户各类需求。企业不仅有能力提供一系列全方位的委托产品研发、注册与委托生产服务，还能够为客户提供如CDO （医疗器械辅助设计开发）及医学成果转化、产品注册、法规咨询、QMS建立咨询、CDMO （准入阶段委托生产服务）、CMO （已经上市产品的批量化生产管理服务）、海外项目转移本土化生产等针对性解决方案。整体解决方案涵盖研发、产品注册、供应链管理，以及委托生产的全过程。

由于CDMO会涉及不同的行业，因此跨领域，是器械CDMO所面临的一大难题。

科惠医疗之所以能够解决这一难题，拥有涵盖骨科创伤、脊柱、运动医学、关节、种植牙、生物医用材料等各类产品规格约4000个。不仅在于企业能够调整技术人员快速学习能力，通过邀请外部培训+内部培训的方式搭建快速学习平台，并由相关部门专门搜集法规要求，力求满足客户需求的同时符合法规要求。还在于科惠医疗拥有成熟的产品开发及项目管理经验。总结来看：

第一是注册能力。科惠医疗在医疗器械注册领域拥有丰富的经验，作为医疗器械注册人制度试点企业，公司能够加速产品注册流程，缩短产品上市时间。同时，公司自身拥有专业的注册团队，具备大量的二类和三类医疗器械的注册经验，并建立了完善的QMS体系流程，以满足严格的注册要求。公司还能够为客户提供法规咨询服务，帮助客户了解国内外法规政策的变化和影响，为客户制定合理的注册策略和方案。

第二是技术团队。公司技术团队包括工程资源和质量资源。工程资源涵盖经验丰富的工艺和编程团队，每个工程师能独立进行工艺开发、程序开发、夹具设计、工装设计、模具设计和制造、2D & 3D模型分析、特殊过程验证。质量资源包括经验丰富的QE和QC团队，负责质量控制计划、量具设计、MSA、CPK、PFMEA、SPC、DOE、供应商质量管理等。公司的技术团队能够为客户提供从产品设计开发到生产制造的全方位服务，保证产品的质量和效率。

第三是生产制造能力。公司拥有100多台高端精密生产设备，包括瑞士米克朗五轴加工中心、日本西铁城纵切等设备，在生产制造方面具备较强能力。不仅如此，公司还建立了符合FDA、CE认证的生产质量体系，并通过为国际知名骨科器械公司进行OEM代工，具备符合国际品牌制造标准的生产技术。此外，公司还有独立车间提供表面处理服务，包括电解抛光、钝化、清洗、喷砂、阳极氧化等工艺。公司能够根据客户的产品特点和需求，提供定制化的生产服务，满足不同规格和数量的订单。

第四是质量体系。公司将产品质量视为第一生命线，建立了严格的质量管理体系，通过了美国FDA、欧盟CE和ISO13485质量体系认证。质量控制包括来料检验/过程控制/成品检验，公司专门配备精密测量仪器和试验机，如三坐标、投影仪、OGP三维影像测量仪、拉力试验机、疲劳试验机、扭力试验机等，以确保产品符合高质量标准。公司还能够为客户提供QMS建立咨询服务，帮助客户建立符合国内外法规要求的QMS体系流程。

最后是客户合作经验。公司与多家国际知名公司建立战略合作关系，承接三家全球前五国际著名品牌产品的代工，包括施乐辉、捷迈邦美和微创等。此外，公司还涉及手术机器人项目、军工产品以及CDMO项目。

未来科惠医疗将继续秉承“科技创新、惠世服务”的企业理念，不断提升自身的核心竞争力，加强与国内外合作伙伴的交流和合作，拓展更多的市场空间和机会，致力于成为全球领先的医疗器械CDMO服务商，为推动医疗器械行业的发展和进步作出贡献。