首轮RSV疫苗之战，宇宙第一大药厂败了？

11月1日，葛兰素史克（GSK）发布第三季度财报，财报显示，第三季度收入81.47亿英镑，同比上涨10%。其中，重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy表现最为亮眼，上市以来首个季度销售额高达7.09亿英镑，约合8.6亿美元。

而10月31日辉瑞发布的第三季度财报显示，其RSV疫苗Abrysvo首季度销售额为3.75亿美元。

GSK与辉瑞的RSV疫苗之战先前就已拉开了序幕。目前看来，在这场争夺战中，GSK略胜一筹。截至目前，GSK的Arexvy累计接种人数达140万人，而辉瑞的Abrysvo累计接种人数仅达80万人。

今年5月，GSK的Arexvy获美国FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群因RSV导致的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批的RSV疫苗，也是首个在60岁及以上人群中疗效显示出显著统计学和临床意义的RSV疫苗。继在美国获批后，Arexvy目前已在欧洲、加拿大、日本等国家获批上市。

此次获批基于Arexvy出色的III期临床数据（AReSVi 006）。

本次临床结果显示，在24966例60岁及以上老年人受试者中，Arexvy的总体疗效为82.6%，对严重RSV-LRTD（至少有2种下呼吸道症状或体征）的疗效为94.1%。在至少有一种基础病（如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人中，Arexvy疗效达94.6%。此外，Arexvy对两种RSV亚型，A亚型和B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。

安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。研究中报告的不良事件（AE）通常是轻度至中度且短暂的，最常见的AE是注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）和头痛（27.2%）。

为了进一步扩大接种人群范围，目前，GSK正在III期临床试验（NCT05590403）中评估Arexvy在50—59岁成年人中的疗效。

其初步结果显示，Arexvy在50-59岁成年人中的免疫反应不低于其在60岁及以上成年人中的表现，包括患有基础疾病的亚组。Arexvy在该试验中的安全性和反应原性数据也与初始III期计划的结果一致。

GSK首席战略官Tony Wood表示，公司将在美国免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上公布该试验的分析和数据结果，并预计于第四季度向FDA递交sBLA申请，以寻求Arexvy在50—59岁人群中的使用批准。

Arexvy为GSK打开了巨大的RSV市场。根据GSK公布的数据，Arexvy占据了美国RSV疫苗零售市场的近2/3，现在已有140万美国成年人接种了该款疫苗。目前，美国约有8300万60岁以上的成年人面临RSV风险，GSK财报显示，2023年Arexvy全年销售额将有可能超过10 亿美元。

灼识咨询研究数据显示，2020年全球RSV药物市场约为18亿美元，而到2030年将增长至128亿美元，年复合增长率高达21.4%。而市场中适用于婴幼儿的药物占据绝大多数，预计占全球RSV药物市场的90%以上。

RSV药物市场成为“香饽饽”，吸引众多创新药企入局，RSV市场竞争激烈。

今年5月，辉瑞的Abrysvo也获FDA批准用于60岁及以上的成年人，正式拉开了与GSK较量的帷幕，但在第一轮交锋中，GSK就击败了辉瑞。

先是Abrysvo获批3个月后，GSK起诉辉瑞的Abrysvo侵权，GSK在起诉书中指控辉瑞RSV疫苗侵犯了GSK的4项专利，这些专利与其RSV疫苗Arexvy使用的抗原有关。而后在第一个销售回合中，GSK Arexvy的销售额是同期辉瑞Abrysvo 的2倍多。

但辉瑞似乎未彻底落败，其Abrysvo适应症群体除老年人外，在其他群体中也取得了突破。8月21日，辉瑞宣布FDA批准Abrysvo扩展用于妊娠32—36周孕妇，以保护新生儿免受RSV感染，这是首款用于孕妇群体的RSV疫苗。

不过，辉瑞还要和赛诺菲与阿斯利康联合开发的RSV抗体Beyfortus竞争。Beyfortus于今年7月获批上市，8月，ACIP将Beyfortus纳入儿童和青少年免疫规划，用于预防婴儿由RSV引起的下呼吸道疾病，为即将进入或在第一个RSV流行季期间出生的新生儿和8个月以下婴儿提供保护。

除了GSK和辉瑞这两家“神仙打架”的企业外，疫苗研发公司Moderna、Bavarian Nordic、艾棣维欣等创新药企也在RSV赛道奋起直追。

2023年1月，Moderna发布了其RSV疫苗mRNA-1345的关键性III期临床试验的积极结果，数据显示，mRNA-1345对RSV-LRTD的预防效力最高达到83.7%，现有安全性数据分析显示，其耐受性良好，没有发现安全隐患。

目前，mRNA-1345用于预防中老年人群发生RSV-LRTD的适应症正处于III期临床研究阶段，其针对儿童群体的处于I期临床研究阶段。而在今年7月，Moderna就已向欧洲药品管理局、瑞士药品管理局和澳大利亚药品管理局提交了mRNA-1345的上市许可申请。

2023年4月，Bavarian Nordic宣布，公司用于预防60岁或以上RSV的研究性疫苗MVA-BN®RSV全球III期临床试验已完成主要疗效分析所需的病例数积累，预计将于2023年年中完成该疫苗III期临床试验的主要疗效分析。

2023年10月，艾棣维欣在《medRxiv》发表了其RSV疫苗ADV110的II期临床数据的论文。数据显示，在接种ADV110疫苗后，与免疫前的基线水平相比，所有组与抗原特异性的抗体几何平均浓度（GMC）都有所增加，且各组反应率均超过80%，ADV110疫苗显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。