DBV花生过敏药物3期临床数据积极，这10个玩家争夺60亿美元的市场

11月9日，生物制药公司DBV Technologies（以下简称DBV）宣布其花生过敏贴片Viaskin Peanut进行的3期开放标签扩展（OLE）研究取得积极的中期结果。数据证明，在接受Viaskin Peanut治疗的第12个月至第24个月期间，受试者的疗效参数均有所改善。

Viaskin Peanut是DBV利用Viaskin™平台开发的一种非侵入性静电贴片，能够逐步训练人体免疫系统对花生产生耐受性。

Viaskin Peanut贴片中含有干燥的过敏原沉积物，能够通过完整的皮肤递送生物活性物质（包括过敏原）而不破坏皮肤，其理论基础为表皮免疫治疗（ epicutaneous immunotherapy，EPIT）。

当贴片贴在完整的皮肤上时，过敏原可被直接递送至表皮并被抗原提呈细胞（APC）捕获迁移到引流淋巴结，在那里APC激活特定调节性T细胞，进而抑制过敏性免疫反应，而不会让过敏原进入血液。

DBV为Viaskin Peanut开展了三项临床试验，分别对应1-3岁幼儿、4-11岁儿童、青少年和成人三个年龄组。

此次完成的是在1-3岁幼儿中进行Viaskin Peanut 250 µg [VP250]的第3期试验。

数据显示，175名受试者接受VP250治疗24个月后，其中，83.9%的受试者反应良好。81.3%的受试者的诱发剂量（ED）达到≥1000 mg，该剂量大约是3—4颗完整花生仁的重量；63.8%的受试者的ED达到≥2000 mg。

此外，55.9%的受试者能够累计接受的ED达到3444 mg，即12—14颗花生仁，但未达到DBV预先设定的停止标准。

数据证明了Viaskin Peanut在现实环境中对花生过敏幼儿具有的持续功效、安全性和耐受性。

DBV食物过敏团队的首席执行官Eleanor Garrow-Holding表示，DBV预计在今年的美国过敏、哮喘和免疫学学院（ACAAI）年度科学会议上公布本次临床试验的完整数据。并且，未来DBV将再次向FDA提交关于Viaskin Peanut的生物制品许可申请（BLA）。

2015年，美国FDA授予Viaskin Peanut治疗花生过敏的突破性疗法认定（BTD），用于治疗花生过敏儿童。这是FDA首次授予食品过敏领域突破性疗法认定，当时，Viaskin Peanut有望成为全球首个获批的花生过敏药物。

但是，直到今天，Viaskin Peanut仍未能正式获批。

2017年底，DBV完成Viaskin Peanut在4-11岁组中的3期临床试验。但未达到主要终点，其股价暴跌。

2018年，DBV向FDA提交了Viaskin Peanut的BLA，但FDA要求其提供更多有关生产程序和质量控制的数据。随后，DBV主动撤销了BLA，股价再次暴跌。

2019年8月，DBV带着第二次3期试验的积极结果，向FDA重新递交了BLA。但FDA再次拒绝了Viaskin Peanut上市的申请，并且发了一封回复函（CRL），表示担心贴片粘附部位会影响治疗效果，并要求DBV生成补充临床数据以支持修改后的贴片，并提供额外的化学，制造和控制（CMC）数据。

这一次， DBV的股价在盘前交易中暴跌超过33%。

2023年4月，DBV又一次收到了来自FDA的BLA，这一次是Viaskin Peanut的1—3岁幼儿组。FDA要求DBV额外开展一项安全性试验，以使其安全数据库中的儿童人数达到近600名接受积极治疗的患者。

而正当DBV接连碰壁时，过敏药物研发商Aimmune Therapeutics（以下简称Aimmune）的花生过敏药物Palforzia却一路绿灯。

2020年2月，Palforzia获得FDA批准，成为全球首个获批用于治疗花生过敏的疗法，同时也是全球首个获批用于治疗任何食物过敏的疗法。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Palforzia在2024年的销售额将达到17.5亿美元。

同年9月，雀巢宣布以26亿美元收购Aimmune，这一价格较Aimmune当时股价溢价174%。此前，雀巢曾4次投资Aimmune，总投资额达4.73亿美元。

数据显示，目前，花生过敏影响着大约2%的西方国家人口，并且患病率可能逐渐增加¹。根据QYResearch发布的《全球花生过敏治疗市场报告2023-2029》报告，2029年全球花生过敏治疗市场规模将达到60.2亿美元，未来几年复合增长率为21.9%。

面对这一潜力市场，多家公司布局了这一赛道。DelveInsight公布的《Peanut Allergy - Pipeline Insight, 2023》报告显示，目前有超10家企业正在开发花生过敏疗法。

部分公司的在研药物 数据来源：公开资料整理

DBV的对手越来越多，竞争也越发激烈。而值得注意的是，除了Viaskin Peanut外，DBV在研管线还有Viaskin Milk和Viaskin Egg，分别处于临床2期和临床前研究阶段。

此次，DBV带着Viaskin Peanut继续向FDA进发，如果成功获批，那么距离其打开牛奶和鸡蛋的市场还远吗？

参考资料：

1.Lieberman JA, Gupta RS, Knibb RC, Haselkorn T, Tilles S, Mack DP, Pouessel G. The global burden of illness of peanut allergy: A comprehensive literature review. Allergy. 2021 May;76(5):1367-1384. doi: 10.1111/all.14666. Epub 2021 Jan 16. PMID: 33216994; PMCID: PMC8247890.