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赋能、盘活传统病理检验市场,数智病理业务普遍翻番,病理行业起飞了?

陈宣合 2023-11-24 08:00

病理行业当前正处于历史发展窗口。


一方面,数字智慧病理助力解决行业痛点;另一方面,数字智慧病理为传统病理检验市场带来新的发展动力;而个性化医疗的发展,正推动下一代病理时代的到来。


当下阶段,数字病理产品基本完成国产替代,占领超70%市场份额;病理信息化市场竞争分散但企业发展快速;首张病理AI三类证获批,宫颈细胞学方向病理AI软件在全国广泛落地应用,其余病种的病理AI软件也逐步成熟…与此同时,数字智慧病理与传统病理检验积极交融正在逐渐形成产业新生态。


行至此时,数字病理还有哪些待突破点?智慧病理是否已迈入商业化深水区以及还有哪些待拓展潜力场景?数智病理市场与传统病理检验市场将碰撞出怎样的火花?下一代病理学到来之际,有哪些新兴技术值得重点关注?行业还有哪些机遇待挖掘、产业未来走向如何?


继此前发布《中国智慧病理行业白皮书》《数字化智慧病理科建设白皮书》后,蛋壳研究院继续深入行业,寻找以上问题的答案。我们联合十余位病理学专家、业内优秀创业企业及产业投资人进行深入探讨,形成以下内容。


报告核心观点:

1、病理信息化领域竞争格局相对分散,尚未产生占领市场份额较大的巨头企业,特色企业有较大发展潜力。数字病理产品已基本实现国产替代,部分产品性能媲美甚至超越进口,国产扫描仪市场份额超过70%。市面病理AI软件基本覆盖科室主要筛查病种,除宫颈细胞学筛查方向外,消化道、乳腺病种等方向的病理AI软件也日趋成熟。未来首款泛癌种病理AI软件或率先会在淋巴结上突破。


2、随着医院建设病理科积极性提升以及及产品进一步完善成熟,医院购买意愿快速增加。从信息化、数字化到智慧化,企业业务普遍翻番或实现较大增长。


3、首张病理AI三类证落地,进一步促进市场规范发展及打开市场空间。三类证成为市场准入门槛,但产品竞争力仍是首要。部分病理AI产品已实现按例收费或软件买断,但更多仍依靠溢价一体化病理解决方案实现隐形收费,行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。未来病理AI整合平台或将建立,可能发展路径包括:病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理AI软件、病理AI产品研发商的相互协作与产品整合等。


4、病理检验市场正经历国产替代,数字智慧病理时代已来但病理科四化程度整体较低,相关产业均尚未形成巨头。以互相“带货”方式,数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态:智慧病理产品“盘活”传统病理检验市场的同时,赋能数字病理市场快速发展,病理行业正以历史前所未有的活力快速发展,行业未来格局充满遐想空间。


5、大模型入局病理领域,加速病理AI产品研发,覆盖知识盲区,攻坚癌症治疗难点,应用场景广泛,发展潜力巨大。解决广大基层医疗机构病理诊断需求,地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势,获得快速发展机会。扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点,智慧病理产品场景有待拓展。


6、精准医疗、新药开发,数字智慧病理探索场景愈发深入广泛,正展现巨大市场潜力。当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究,临床当前技术手段存在局限性,亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用,以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术(NGP)值得关注。基于AI对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床期待落地的新方向。


病理行业正迎来变革大时代


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精准医学时代,病理诊断的临床作用和意义凸显,行业正迎来历史发展窗口


迄今为止,病理诊断仍被认为是疾病最可靠的诊断,被誉为疾病诊断的“金标准”。钟南山院士曾为《中华病理学杂志》题词,“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。



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病理科建设水平决定医院发展高度

数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


病理科对病理诊断过程进行管理和控制,确保诊断结果的准确性和可靠性,防止误诊和漏诊等医疗事故的发生。病理诊断结果的准确性、可靠性及全面性直接关系到患者的治疗效果和满意度,进而影响医院的医疗质量和口碑。


因此,病理科建设水平决定医院发展高度,病理科建设程度也与医院级别挂钩。


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病理科建设程度与医院级别挂钩

数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


进入精准医学时代,病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现。多学科诊疗快速发展,病理科室重要性进一步凸显。科学技术的快速发展以及同时期信息化时代的产物——互联网、云计算、生信分析、大数据、5G、AI的出现和发展,为病理诊断提供广阔发展舞台,传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇,同时向下一代诊断病理学迈进。


为快速推进病理行业向好向前,国家接连出台政策,鼓励支持病理科加速发展建设。


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近10年国家推进病理科和病理中心建设的相关政策

数据来源:公开信息整理,蛋壳研究院制图


政策利好以及国内外数字智慧病理降本增效明显,头部医院纷纷重点布局病理科建设。


国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面,数字智慧病理降本增效效益明显。以荷兰的LabPON为例。2015年,LabPON成为全球首个100%数字化的病理实验室。病理科全科数字化后,LabPON发现每天可节约19个小时,相当于节省2.63个全职等效人数。首款FDA获批的数字病理系统在荷兰Lab PON落地3年后,经临床研究证实,医院的生产力提高了15%。

 

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海外医院病理科数字化转型后一年节省的工作时间

数据来源:Journal of Clinical Pathology,蛋壳研究院制图


2022年12月,Paige.AI在知名期刊发布关键研究结果:在Paige Prostate(FDA批准的首款病理AI产品,2021年9月获批)的帮助下,病理学家对诊断癌症的敏感性从88.7%提高到96.6%,诊断特异性从97.3%提高到98%。该项研究的数据集包括来自150 多个医疗机构的Slide。


我国数字智慧化建设效益也已经初显。


开展远程诊断可提升基层病理科诊断准确率以及缓解病理资源分布不均的社会问题,国内远程诊断平台华银康自2012年正式建立远程病理平台,截至目前已建立覆盖27个省区医学实验室网络、为全国650+余家医院提供远程数字诊断服务,累计实现远程病理诊断300余万例、远程术中冰冻10万余例。


智慧病理方面,国内首款获批三类证的宫颈细胞学方向病理AI软件(由91360研发)相关临床试验结果显示,在人机结合阅片模式之下,该软件达到了灵敏性100%、特异性96.29%的精准级别,阅片诊断效率在统计学上显著提高了80.77%。徐州市妇幼保健院基于数字智慧化建设,目前已完成徐州市沛县25000余例的筛查,阳性病例检出率从2-3%提高到5%以上,综合正确率95%,排阴率70%。


在条件允许的情况下,升级建设病理科逐渐成为医院共识。目前,国内大部分三级医院及部分二级医院已完成初步数字化建设,包括台北荣民总医院、深圳市人民医院等在内的近10家大型三甲医院已经完成病理科的全科数字化以及智慧化建设。


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意识到病理科重要性,地区头部医院纷纷加快病理科室建设

数据来源:调研访谈,蛋壳研究院制图


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千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇,行业“四化”进行时


据2020年世界病理学大会报告,预计到2024年,全球病理学市场规模将从2019年的303亿美元达到444亿美元,复合年增长率达6.1%。GrandViewResearch数据显示,2019年全球数字病理学市场规模为7.676亿美元,预计到2027复合年增长率为11.8%。根据MarketsandMarkets的统计,全球AI病理的市场规模在2021年约为7.36亿美元,预计到2026年可增长到13.71亿美元,年复合增长率达到13.2%。


据相关数据,中国病理潜在检验市场规模超400亿元。中国数字病理市场规模在2022年已超10亿元,未来5年的年度复合增长率预计将超过10%。由于我国大力支持基层开展两癌筛查,带来强劲病理诊断需求,将进一步扩大病理行业规模。


目前病理检验市场正在经历国产替代,国内厂商有较大发展机遇。数字智慧病理时代已来,但病理科“四化”(自动化、数字化、信息化、智慧化)程度整体较低。由于相关产业均尚未形成巨头,随着病理AI产品新形态入局与各类产品搭配销售,盘活传统病理检验市场的同时,快速发展数字病理市场。


数字智慧病理建设现状:小有成绩,仍任重道远


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软硬件底层技术成熟,各场景各环节多类产品百花齐放,助力医院进行数字智慧建设


软硬件底层技术基本成熟,达到数字智慧建设要求。目前,包括WSI在内的基础技术高速发展,已能满足数字化病理科建设要求。数据存储与压缩技术快速发展,进一步降低数字病理建设成本。而千兆光网和5G网络技术的发展,则大大提升了远程病理诊断效率和质量。


从自动化、数字化、信息化到智慧化,病理诊断各环节产品百花齐放,逐渐覆盖病理诊断全流程。


1自动化


从组织处理、包埋、切片、染色到封片等环节,均产生了丰富的自动化产品。如赛诺特、阔然生物的全自动染色设备,科迪的全自动切片机、脱水机等。


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市面上几款全自动病理前处理设备

数据来源:公开资料


2数字化


数字化主要包括玻片内容数字化、诊断过程数字化、教学培训数字化等。


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传统病理-数字病理业务流程示意图

数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


远程诊断方面,由国家卫健委建设的中国数字病理远程诊断与质控平台与华银康集团搭建的远程病理平台是国内目前最大的两个远程诊断平台。前者现已覆盖全国逾2500家医疗机构,是全球最大的远程病理辅助会诊平台,华银康迄今则为全国650+余家医院提供了远程数字诊断服务。


病理教培系统方面,包括生强科技、方信、知见生命等企业均推出了相关产品。


数字切片扫描仪方面,针对医院不同场景(科研场景、冰冻场景、日常诊断等)的不同需求(低、中、高通量),数字病理厂商开发了不同类型的数字切片扫描仪。


随着技术进步与产品迭代,目前国产数字切片扫描仪的市场份额已超过70%,数字病理产品基本实现了国产替代。目前,国内数字切片扫描仪市场主要是以江丰生物、生强科技、3DHISTECH、徕卡、麦克奥迪等国内外厂商占领。除了部分高端市场仍由3DHISTECH等进口数字病理设备商占据,更大份额的医院市场由以江丰生物、生强科技等为代表的国产数字病理设备厂商占领。


具体来看,在扫描仪的扫描速度、扫描通量方面,部分本土扫描仪早已与进口扫描仪媲美甚至超越,在及时响应用户需求、基于用户使用习惯开发个性化功能方面,国内厂商也更胜一筹。如2019-2022年,生强科技在全球率先推出多款高通量(510P/600P/1200P)高分辨率(最高到0.090μm/pixel)数字切片扫描仪,并自研极限压缩技术,可将图像文件压缩80%以上,为深圳市人民医院等国内最早一批进行病理全科数字化的试点医院提供全科数字化服务。


3信息化


从单一的病理图文报告工作站,到院内全流程的病理信息管理与质控,再到平台区域病理远程会诊平台,近二三十年,国内病理信息化建设发展取得了很大的进步。


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病理全流程质控和信息管理系统内容

数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


目前,包括方信、朗珈、麦迪克斯等深耕病理信息化系统的企业快速发展,还有诸如91360、生强科技、江丰生物等在内的病理AI/数字病理企业也深入布局了病理信息化领域。


但整体而言,目前病理信息化领域竞争格局相对分散,尚未产生占领市场份额较大的巨头企业。一些企业如方信凭借极具差异化的业务特色,如进行病理全流程的覆盖与质控、根据用户个性化需求持续更新迭代系统以及为每家医院配备专属工程师等,正在快速抢占市场份额。


4智慧化


中山市人民医院病理学专家储兵指出,“目前病理科室占据病理医师工作量最大的几个病种分别是消化道癌、宫颈癌、乳腺癌以及泌尿系统癌,相关病种标本合计占病理标本量的80%左右。”


目前,国内病理AI企业研发的软件基本覆盖病理科室大部分病种标本(宫颈、乳腺、消化道等)。其中宫颈细胞学筛查方向病理AI软件最为成熟和应用广泛,目前已有产品获批三类医疗器械证。包括山东、湖北、吉林、江苏在内的20多个省份目前已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录。


 

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传统病理-数字病理-智慧数字病理业务流程示意图

数据来源:公开资料,蛋壳研究院制图


消化道、乳腺病种等方向的病理AI软件也日渐成熟。如透彻未来的核心产品Thorough Insights®对胃肠类恶性肿瘤的识别敏感度接近100%,特异性超过80%,目前累计已经有30余家大型医院使用了该企业产品,且客户数量快速增长中。


乳腺癌方面,目前主要是基于免疫组化结果明确乳腺癌分子类型、指导治疗及提示预后。目前国内包括迪英加、透彻未来、锟元方青、华西精准、赛维森、知见生命等在内的十余家企业均开发了相关软件,产品正快速完善成熟中。


国内各病理AI企业根据自身情况,基本优先选择布局覆盖1-2个核心病种,目前市面上尚未出现有能力覆盖3个病种以上且保证高准确率辅助诊断各病种的企业。四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家陈杰指出,未来首款泛癌种病理AI软件或率先会在淋巴结上突破。


“癌症的淋巴结转移类型根据转移灶的大小主要分为宏转移、微转移以及孤立肿瘤细胞转移。对于病理医生而言,宏转移很好确认和分辨,但微转移及孤立肿瘤细胞转移由于病灶体积微小且隐匿,常常难以确认和分辨,极易造成淋巴结的漏诊及低的肿瘤TMN分期。如果基于病理AI软件能够识别分辨出这些微小隐匿的转移灶,进而帮助病理医生完成癌症的识别诊断,无疑对病理医生的工作有莫大的帮助。”


从领域来看,目前细胞病理智慧化程度相对最高,其次是免疫组化,组织病理智慧化程度较低,分子病理智慧程度最低。


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我国病理AI企业在病理诊断各领域布局情况一览

数据来源:动脉橙产业智库,蛋壳研究院制图


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病理AI商业化进入深水区:首张三类证获批,20余省份纳入物价目录,多类商业模式


首张病理AI三类证落地,国内病理AI行业迎来里程碑式突破。2023年3月,由91360开发的宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件正式通过国家药监局审批,获批宫颈细胞学领域首张AI三类证,这意味着AI在宫颈细胞学领域的应用进入实质落地阶段。


产业人士指出:一方面,首张病理AI三类证将进一步规范病理AI软件市场,另一方面,获批三类证的病理AI软件产品将进一步打开市场空间。


首张病理AI三类证申报成功,与监管部门的积极沟通是关键。基于91360成功申报首张病理AI三类证的经历,报告里总结了一部分经验给到行业参考。


2023年7月,病理AI软件审批要点文件落地,进一步推进市场规范化发展。同时,在明确审评审批原则的情况下,未来1-2年,将会有更多企业陆续获得病理AI三类证。


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我国病理AI软件审评审批路线逐渐明晰

数据来源:调研访谈,公开信息,蛋壳研究院制图


获批三类证是准入门槛,产品竞争力仍是首要,企业可根据自身发展节奏推进。


在国家明确病理AI辅助诊断软件应按三类医疗器械管理的情况下,任何有条件、有能力、想要在病理辅助诊断市场打开更大市场入口的企业都应该把病理AI软件申报三类证提上首要日程,但各企业需要根据自身的发展情况来调整报证节奏。


申报三类证是一件高投入、长周期的事情。据蛋壳研究院调研,从2017年开始研发,到2020年开始做临床实验,再到2023年正式拿到证,91360申报宫颈细胞学病理AI软件三类证前前后后花了大概6 - 7年时间以及数千万元研发投入。


有同类产品在业内口碑同样不错但目前尚未花费较大精力去推进三类证的企业解释,产品申报三类证由于需要经过多中心验证,需要跟多家医院签署协议进行大规模的临床试验,而每合作一家医院开展临床试验的花费都需要几十万甚至上百万元,与此同时还要投入大量资金研发产品,压力太大。


且由于病理数据始终在快速更新,即使获批三类证,病理AI软件也需要不停更新迭代,因为此前阶段获批的软件不一定适用目前病理行业的现实情况。


因此,对于部分人力物力不算充裕的企业而言,将申报三类证作为首要事务并非当下的最佳选择。


病理AI产品的市场表现取决于本身竞争力,但获批三类证一定是必经路径。盛山资本合伙人程浩博士认为,三类证是行业竞争的准入门槛,但产品在市场上的最终表现仍然取决于产品本身的竞争力:即是否满足了真正的临床需求、是否真正解决了病理医生目前的痛点、是否性能足够优越以及性价比是否高等等。


拿证的步伐则需要企业根据自身发展节奏以及对于市场竞争格局发展的预判综合评估决策。但不可置否,获批三类证一定是正规病理AI辅助诊断产品的必经路径。


多省份已启动细胞病理物价收费,组织病理亦有望进物价目录,提升病理AI市场增量。


为推进宫颈癌筛查,目前全国20多个省份都已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录,包括北京、广东、广西等在内的省市甚至将其纳入医保收费目录,收费金额30-230元/次/每标本不等。产业人士指出,是否纳入物价收费目录是影响医院决策的关键要素。


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国内部分省市宫颈细胞学辅助诊断收费信息统计

数据来源:调研访谈,公开信息,蛋壳研究院制图


此外,2023年9月,《医疗服务项目技术规范(2023年版)》发布,宫颈细胞学计算机辅助诊断被收录,有利于宫颈细胞学计算机辅助诊断更规范、更标准、更广泛地推广,将进一步打开市场。


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《医疗服务项目技术规范(2023年版)》收录宫颈细胞学计算机辅助诊断

数据来源:《医疗服务项目技术规范(2023年版)》


产业人士指出,组织病理类型的病理AI辅助诊断服务未来亦有可能实现物价收费,是一个潜在的增量市场。北京协和医院病理科主任、中华医学会病理学分会主任委员梁智勇教授在公开报告中提到,协会目前正在与国家有关部门沟通具体的实施细节,积极推进组织病理人工智能辅助诊断的物价条目新增工作。


全国医院病理科建设积极性提升,行业企业产品进一步完善成熟,医院购买意愿快速增加。据调研,2023年,许多医院的高级领导诸如院长对病理科建设的关注度快速上升,开始主动找到公司洽谈合作,医院购买意愿快速增加。从信息化、数字化到智慧化均如此。


国内病理信息化厂商方信指出,随着实际案例的积累以及医院对于病理科建设的积极性提升,公司业务机会逐年增多,从去年到今年,公司业务报单量年度对比增长已超过50%。数字化领域,国内某数字病理厂商透露,“去年公司年营收在6000万左右,随着医院建设病理科积极性不断提高及越来越多的医院开始发展全科数字化,公司今年继续实现较大业务增长。病理AI领域,国内某头部病理AI公司透露,“去年公司营收尚在千万量级,今年年营收已翻了几番。”


商业化模式多样,部分病理AI产品已经实现按例收费或软件买断,但市面上更多病理AI产品依靠溢价一体化病理解决方案实现“隐形收费”。这一现象背后原因既在于病理AI产品尚未真正成熟(比如覆盖科室主要诊断病种且保证各病种诊断的高准确率)以及产品性能不一,又在于国内市场尚未形成单独为软件付费的习惯。


多位产业人士预测,这种依靠溢价一体化病理解决方案实现软件隐形收费的情况可能会持续较长一段时间,行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。


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精准医疗、新药开发,数字智慧病理探索场景愈发深入广泛,正展现巨大市场潜力


科学的飞速进步,使人类从更深层次理解疾病发生发展演进规律,基于病理数据的分析研究在精准医疗和新药开发方面表现出巨大发展潜力。


精准诊疗方面,基于病理数据的分析研究,可精准筛查免疫治疗获益人群。如根据免疫组化结果中诸多标志物的定量分析结果可直接指导肿瘤患者的用药和预后。而传统人工进行组织标志物的判读通常耗时费力且具有主观性,极大增加肿瘤诊断负荷的同时,对诊断医师也提出较高挑战。


在病理切片数字化的基础上,病理AI定量分析软件可将病理医生的局部判读经验转为客观算法,扩展到全片的定量计算,最后以可视化图表的形式直观展示数据结果;AI分析软件还具有自动化、效率高和可重复性高等特点,提升肿瘤伴随诊断的客观性及精确性。在任何给定阈值下(如1%、5%等的阳性率),病理AI软件往往比人能识别出更多PD-L1阳性患者。


新药开发方面,基于病理数据的分析亦有诸多应用场景。目前基于病理数据的分析主要应用在两个大的方面:一是在临床试验中,指导患者入组、开发药物伴随诊断产品;二是用于科研,指导新药开发。


基于病理数据开发的伴随诊断工具,让药企可以对不同疾病类型和病理阶段的患者进行细致分类,安排合适患者入组,并根据病理组织形态学特征预测患者可能的治疗反应,为其量身定制更优临床决策。如BMS与PathAI合作,利用病理AI模型更好地识别患者群体,降低药物管线的治疗开发风险。并基于病理AI模型的分析,开展在多种疾病适应症的临床试验中的患者分层。


由于病理图像中包含丰富数据,许多形态学方面的特征或者标志物信号与药物有效性具有关联。数字智慧病理系统可对大量的病理学数据进行分析和挖掘,发现疾病发生、发展和预后的规律和机制,为药物研发提供数据支持和科学依据,加速药物研发进程。包括BMS在内的药企正在利用基于病理AI模型的分析产生的见解反馈到管线早期部分,加速药物临床研究。


国内包括安必平、阔然生物等在内的企业预见到基于病理数据分析指导新药开发的市场潜力,很早就开始探索相关业务。如阔然生物于2021年便在上海实验室布局了整套多重荧光免疫组化技术平台,开展病理中心实验室CRO业务,聚焦药企科研及免疫组化伴随诊断业务,并开放平台战略将技术平台开放给第三方医学检验实验室、科研机构、药厂等合作伙伴


未来,随着AI技术的发展和病理形态学认知的进步,可以期待AI通过病理信息探索肿瘤发生和肿瘤进化,利用计算机程序可视化和量化肿瘤异质性及肿瘤微环境、甚至识别导致肿瘤细胞增殖和迁移的异常基因和信号通路等方向,助力精准诊疗和新药开发。


行业未来机遇与发展趋势


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大模型加速病理AI产品研发,覆盖知识盲区,攻坚癌症治疗难点


2023年9月,Paige.AI宣布与微软展开合作,双方计划为数字病理学和肿瘤学建立全球最大的基于图像的AI模型。该模型正使用400万张数字化病理切片背后的数据进行训练,将配置数十亿的参数,以识别常见的和罕见的、极难诊断的癌症,帮助医生在AI支持下提供更好的癌症治疗,同时进一步推动病理学和肿瘤学的发展。同月,国内透彻未来发布了透彻大脑(Thorough Brain)病理大模型。


通过大量数据的建模,大模型可能发现一些目前未知的规律,覆盖知识盲区,包括一些罕见疾病的识别诊断,甚至建立“万能器官识别诊断模型”。基于这样的技术底座,病理AI产品研发的速度也会大大提升。病理大模型未来将在病理诊断、科研及教育培养等各领域发挥广泛影响。


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病理AI整合平台或将建立,数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态


多位病理医生指出,临床青睐的一款病理AI辅助诊断软件,是能覆盖科室主要病种(比如宫颈、乳腺、胃肠、肺等)且能保证高准确率诊断各病种的软件系统,可匹配病理医生80%以上的水平。


然而,由于病理学本身的复杂性和病理组织的多样性,覆盖不同病种的优秀病理AI产品,可能是相同或不同的企业胜出,单家病理AI企业或难以满足医院需求。


未来一段时间,可能出现一个科室使用多个厂商的病理AI软件的情况。市场分散竞争的同时,未来产业或会逐步形成病理AI整合平台,提高产业链运营效率。


我们认为未来形成病理AI整合平台的路径可能包括病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理AI软件、病理AI产品研发商的相互协作与产品整合等。


互相“带货”,数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态,更多产业合作达成中。


国内病理行业不成熟发展业态背后,是大量的发展机遇。一方面,目前传统病理产品如病理诊断相关仪器设备、试剂耗材部分仍处于进口垄断,部分正在经历国产替代;另一方面,随着病理行业“四化”进程加速推进,数字智慧病理发展快速。无论是传统病理检验市场,还是数字智慧病理市场,相关领域尚未形成巨头,市场充满想象空间。


近几年,无论是病理诊断设备开发商,试剂耗材研发商,亦或是病理信息系统开发商、病理AI软件研发商、第三方实验室、提供云生态和算力的互联网科技公司,行业各类合作层出不穷,且这股火热合作浪潮未来还将持续。


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数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成新生态,各类产业合作火热进行

数据来源:公开信息,蛋壳研究院制图


一方面,智慧病理产品正在“盘活”传统病理检验产品市场,增加相关产品竞争优势;另一方面,智慧病理产品赋能数字病理市场,增强病理医生基于数字病理切片视野进行病理诊断的动力,为其扩充更多产品渠道。


对于智慧病理厂商而言,借助具备较强市场竞争力的传统病理检验产品研发商/数字病理品牌的产品优势、市场渠道优势无疑能打开更大市场入口。


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 互相“带货”,数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态

数据来源:调研访谈,各公司官网,蛋壳研究院制图


能力互为补充、以“互相带货”的形式,病理行业正在以历史前所未有的活力快速向前发展,行业未来竞争格局充满遐想空间。


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解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题,病理产业各方迎来发展机遇


据调研,建设一套完整的数字智慧病理系统,需要累计投入约一千万元左右的成本,累计耗费时间约为1~2年,特殊情况可达3年以上。对于患者流量较小、财力、人才有限的基层医疗机构而言,建设完整的数字智慧病理系统意味着大投入、小产出。


有病理专家指出,对于一些标本量一年不到一千例,或者两千例的医院,甚至不需要建立病理科,这些医院的病理标本可以送到当地县人民医院为主建立的县域病理中心或者依靠第三方完成病理诊断。


地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势,迎来快速发展机会。一方面,区域病理中心建设火热,部分第三方远程病理诊断提供商、数字病理企业、病理AI企业与部分区域病理中心形成多类合作方式,迎来发展机遇。另一方面,在病理资源不足且缺乏政府牵头推进区域病理中心的更多地区,区域病理中心面临的组织建设方面的阻力较大,第三方病理诊断中心迎来更多机会。


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扫描速度、图像压缩等成为数字化建设突破点,智慧病理产品场景有待拓展


有产业人士指出,大型医院每日样本量巨大,数字切片扫描仪扫描速度还有较大提升空间。除了积极寻求单机扫描速度的提升,突破并行扫描、实现不停机加片、换片不影响扫描节拍等技术方向的探索是解决当前扫描速度受限的有效措施。目前产业通过多载物台并行设计、多功能高精度的运动控制设计打造自动化扫描等模式已经逐渐在攻破此类问题。


此外,市场上大部分扫描仪快速扫描存在图像失焦问题,但解决该问题的实时对焦技术攻克难度较大,目前仅包括徕卡、生强科技等极少数企业攻克,需要更多数字病理企业完成该技术的攻关或提供其他解决方案。


数据存储和压缩作为建设数字病理系统的核心门槛之一,直接关联医疗机构的数字智慧病理建设进程,其市场空间与潜力巨大。目前依靠二次压缩算法、分级存储等方式降低的存储成本还远无法满足临床需求需要产业进一步提升图像压缩技术,保证图像质量的同时降低存储空间占用,节省医院数字病理建设及运营成本。伴随技术、产品设计思路升级,降低设备成本、降低仪器维护需求以及提高产品性价比更容易获得广泛医院认可。


智慧化方面,目前病理AI软件功能还主要集中在病理图像的识别和辅助诊断,但除此之外还有诸多应用场景有待发掘:比如信息整合、数据分析、知识智库、语音识别、检索纠错、大体标本辅助分析以及智慧取材、制片质控等。


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NGP,NGS之后下一个增长点


越来越多的研究证据将免疫治疗结果的差别归于肿瘤微环境的异质性,当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究。临床当前技术手段存在局限性,亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用。


以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术(NGP)值得关注。不同于常规免疫组化的定性分析,新兴发展的多重荧光免疫组化技术在多标染色、光谱成像和智能分析等方面都做出了技术革新,克服了传统病理的单标和定性分析局限,以及基因表达谱和流式细胞术无法获得蛋白和细胞的原位空间信息的技术缺憾,在分析肿瘤免疫微环境方面有明显应用优势。


通过多重荧光免疫组化技术,能够获得关于细胞组成和空间排列的多通道信息,从而对肿瘤微环境进行高维分析,更加深入地了解肿瘤的发生机制,预测肿瘤对治疗的反应,精准筛查免疫治疗获益人群。商业化层面,多重荧光免疫组化技术检测通量可控且无开机通量限制,且有现成的收费模式,有望快速在病理科实现落地。


基于AI对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床期待落地的新方向。中山市人民医院病理科主任孙世珺指出,如果能够基于病理切片数据建立AI算法模型直接对基因水平进行预测,不仅能大为缩短临床诊疗时间,有效提升精准诊疗水平,同时也能有效降低患者诊疗成本支出。


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报告特别鸣谢(按调研访谈顺序):

程浩-盛山资本合伙人,狄峰-91360董事长/CEO,罗朝晖-91360董事/COO,王书浩-透彻未来CTO,丁彦青教授-锟元方青董事长&创始人,王建国-方信创始人,孙世珺-中山市人民医院病理科主任、主任医师,储兵-中山市人民医院医学专家、主任医师,卜令斌-阔然生物董事长,陈杰-四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家,王子晗-生强科技COO以及其他未具名产业人士。


参考资料:

1、动脉网.蛋壳研究院《中国智慧病理行业白皮书》

2、上海交通大学医学院附属瑞金医院病理科.蛋壳研究院《数字化智慧病理科建设白皮书》

3、上海市数字医学创新中心.《2022中国智慧数字病理行业发展白皮书》

4、姚建国. 数字病理临床应用现状及前景展望[J]. 四川大学学报(医学版), 2021, 52(2): 156- 161.

5、刘洪红,石毓君,步宏. 对31个省(自治区、直辖市)3831家医院病理科现状的调查与思考[J].中华病理学杂志,2020,49(12) : 1217- 1220.

6、国家卫计委病理质控中心评价中心.《2015国家病理科医疗质量报告》

7、91360公众号.《“千呼万唤始出来”----病理图像人工智能分析软件审评要点研读》

8、卞修武,张培培,平轶芳,姚小红.下一代诊断病理学.中华病理学杂志,2022,51(1): 3-6.

9、Cell 2018;175(2):313-326

10、Nature Cancer 2021; 2: 794-802

11、Pallua J D, Brunner A, Zelger B, et al. The future of pathology is digital[J]. Pathology-Research and Practice, 2020, 216(9): 153040.

12、Metter D M, Colgan T J, Leung S T, et al. Trends in the US and Canadian pathologist workforces from 2007 to 2017[J]. JAMA network open, 2019, 2(5): e194337-e194337.

13、Campanella G, Hanna M G, Geneslaw L, et al. Clinical-grade computational pathology using weakly supervised deep learning on whole slide images[J]. Nature medicine, 2019, 25(8): 1301- 1309.

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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