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对话和誉医药陈椎博士:BD,要特别拼和卷

作者: 动脉网 2023-12-05 08:00
12月4日,和誉医药公布了与跨国大药企默克达成的一笔重磅BD交易,以逾6.055亿美元的总付款及双位数销售提成将其自主研发的潜在同类最佳CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)的商业化权益授权于默克,此项交易的首付款高达7000万美元。

今年3月,和誉医药还与艾力斯就临床前分子ABK3376(EGFR-TKI)的研发及商业化达成独家授权许可合作,合同总金额高达1.88亿美元,并可获得额外的销售提成。

既有晚期管线的商业化BD,又成功实现了早研分子的变现盈利,和誉医药的BD究竟有何独特之处?

对和誉医药联合创始人兼首席科学官陈椎博士来说,今年是特别的一年。资本环境较差,再加上公司临床管线厚积薄发,多个项目都到了要谈BD的阶段,他有将近1/3的时间花在了和BD相关的工作上。

在今年的几个重大行业会议上,和誉医药都有重要的临床结果公布:

4月,和誉医药在AACR年会上公布了五项最新临床前研究结果;5月,在ASCO年会上公布CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)重要临床Ib期研究数据;10月,ESMO年会上,发表了FGFR4抑制剂Irpagratinib(ABSK011)和小分子PD-L1抑制剂ABSK043的首次人体临床数据;同月,ENA(EORTC-NCI-AACR)会议上,发布新一代PRMT5*MTA抑制剂和可入脑PD-L1小分子抑制剂的最新临床前研究进展。

和誉是一家成立7年,约250人规模的创新药研发公司,有16个对外披露的管线,其中,10个处在临床阶段。16个管线里,可以分成两批不同时期立项的项目。第一批项目诸如FGFR4和CSF-1R靶点,大多是成熟靶点,风险相对可控,但选择的适应症较有特点,赛道不会过于拥挤。

在陈椎看来,这类项目在早期谈对外授权合作难度较大,因为市场销售潜力较难评估,但是研发推进到临床试验中后期并接近成药时,商业价值可以进行较准确估算,BD价值就一下提升了。Pimicotinib就是如此,也是和誉今年上半年BD的重点,在ASCO会议数据发布之后,Pimicotinib收到了很多合作意向,与默克的合作,就是和誉优中选优的结果。

第二批立项项目,和誉开始布局适应症更大更广、创新系数也更高的靶点,例如在今年ENA大会上公布临床前研究进展的合成致死靶点PRMT5*MTA。虽然管线仍然处于早期,但因为赶上了行业热点,进度全球靠前,适应症广泛,商业价值潜力大,吸引了很多公司的合作兴趣。

和誉医药成立的第二年,2017年就开始系统性开展BD方面工作。在公司早期就这样做的在业内并不多见。而且,陈椎形容和誉医药是一家做BD做得“挺学术”的公司过去几年,他们研究了国内生物医药行业近几年发生的几乎所有的license deal :不论是license in还是license ou,不论是转让中国权益还是国外权益,是临床前产品、临床早期产品还是晚期产品。这些工作在内部积累成为了一个知识库,也是和誉医药系统化做BD工作的一个体现。

“国内这几年发生的所有deal我们心里都有数。什么样的靶点,处在什么阶段,转让了什么样的权益,对方是什么样的公司,首付款是多少?什么样的合作形式,以及背后的更多细节。另外我们花了很大精力研究这些 deal发生前后的逻辑。”陈椎告诉动脉网。

陈椎非常笃定,“BD肯定是趋势。我觉得今年、明年、后年,和誉医药每年至少一两个对外合作。项目到这阶段了,我很有把握。”去年,和誉医药也聘请到了拥有丰富经验的的新BD负责人姜华博士。目前,核心BD团队共有4人,同时获得公司诸多部门的日常支持。

当然,陈椎很清楚,一些biotech期望短期内很快组建起BD团队,达成deal,解决公司现金流危机还是挺难的。BD是个系统化工程,也是个长期的工作。在多年的BD工作中,他有很多经验和体会希望能和行业分享。

以下是动脉网和陈椎的对话,对话经过编辑:

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动脉网:像和誉这样2016年成立,2017年就开始有了BD负责人的biotech,是不是很少见?

陈椎:确实那时候,有这个想法的公司没那么多。因为刚好是融资热起来的时候,不太需要通过合作来分摊成本。大家都能融到钱,可以自己闷头做。我们当时的BD负责人也是一半职责负责融资,一半职责负责BD。但是近几年成立的biotech很多采取早期就配备BD部门的模式,因为公司一成立,就要跟别人合作开发,分摊成本、共担风险,有些公司已经很快就达成了四五个deal,当然就需要有BD团队支持这些工作。

而且我们看行业这三四年的变化,从热到冷,我们认为已经走上了一个比较符合行业规律的进行BD交易的窗口期。Biotech要以研发为主,要走国际化,还要对外合作,这是更符合规律的发展道路。今年大家看得更清楚一点,在更聚焦地做这方面工作。

动脉网:您说和誉是一家做BD做的挺学术的公司,学术性的的部分体现在哪?

陈椎:我们为了做BD,可能研究了所有国内生物医药方面的license deal。

2017年和2018年,我们就开始做一些基本的竞争格局分析,把国内和国外的大药企,比如排名前200的药企的管线、战略都梳理一遍,这些企业缺什么?什么样的公司在管线上跟我们互补?对方的管理层团队背景是什么?喜好做什么领域方向?最近人员上有什么变更?我们内部做了很多分析,甚至请了外部的咨询公司帮我们做分析。

这些常规的分析工作和内部的系统化工作,就是我说的学术的部分。

分析完之后,你接触谁?接触的策略是什么样的?每年接触多少家?多长时间做follow up,以及接触完了回来要做分析,做记录,要追踪。

动脉网:研究了国内几乎所有的license deal后,有哪些发现?

陈椎:没有很强的规律性,我觉得任何方式都可能成功。有些deal比较高大上,是CEO或核心高管直接去国外接触大公司高级管理层的,top down形式;另一个极端类型就是撒传单式的,地推式的;另外还有很多介于中间,将常规的BD途径和BD套路结合起来的。我们主要研究什么样的项目靠什么样的方式可能更有机会。

行业确实在变化,如果你两年前问我,我还坚定的认为除了项目和产品本身质量水平以外,一定还要走top down模式,上层关系很重要。但这两年过去,你会发现其他的路也通。

比如,我们发现合作对象方面,一些国外中小型biotech有现金但是核心管线失败,就是很合适的项目转让授权对象。我们可以看到国内很多传统药企今年做的deal,大都是这种类型,授权给这样的合作方。

动脉网:有哪些BD会议是必须参加的?

陈椎:至少两类会议,一类是科学会议,oncology领域而言,早期研发上半年是以临床I期和临床前为主的AACR,下半年ENA(EORTC-NCI-AACR);临床研发则是夏天的ASCO,秋天的ESMO,以及年底ASH。科学为主的会议里,除了科研人员外,也有大量药企及相关企业BD人员参加,带来大量BD接触和洽谈的机会。

另外就是BD为主的会。JP Morgan大会,Bio-Europe,Bio-USA等。任何一个公司,我觉得如果想走到国际化,这些会议都要尽量参加。一般只要有可能,这些会我们每年都会尽量参加。

2


动脉网:今年和誉参加行业会议释放出来的消息特别多,为什么?

陈椎:为什么今年和誉看起来似乎更aggressive一点?其实是跟公司的管线发展相关,今年多个项目确实进展到了一个比较成熟的更适合对外合作的阶段。

从BD合作角度,每个产品都具有特定的inflection points(转折点),就是在某个阶段的项目的价值会爆发。新药研发项目,大多发生在早期临床,就是刚刚进临床的时候,因为一旦临床概念得到验证,这个项目的价值就会翻很多很多倍,从BD角度投入产出比才是最高的,也就是inflection points。大部分先要项目到了这个阶段就最容易洽谈授权合作,BD 交易也大多发生在这个阶段,更早期和后期都会难一点。

我们大概有四五个项目,也是和誉第一批立项的项目,目前进展到临床I到III期,也到了上面提到的这个阶段。

动脉网:在今年ASCO上公布的Pimicotinib(ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的Ib期研究结果也很亮眼,这是和誉成立时立的第一批项目,为什么这时候BD的时机来了?

陈椎:是的,我们上半年的BD重点就是最晚期的Pimicotinib,国内国外感兴趣的企业很多,具体的商务洽谈进展确实大部分发生在ASCO以后。

去年的结缔组织肿瘤学会(CTOS),我们先披露了该项目早期的Ib期数据,带来第一部分的BD的兴趣,但大家当时疑虑的点是,这个适应症要有把握,还是得进到III期。今年ASCO数据公布,相比CTOS的数据,是进一步验证,再加上我们在中美欧陆续拿到突破性疗法以及关键全球多中心临床III期试验的批准,并准备启动。这些都推动了ASCO之后项目的BD合作商谈。

今年CTOS,我们进一步展示了pimicotinib关键全球多中心临床III期试验方案阐述和临床Ib期试验数据长期随访后的进一步更新,这一年随访,传达的一个重要信息就是潜在的病人用药周期变长,其实对商业价值的评估挺重要的,懂行的人很容易分析理解。

动脉网:早期项目有哪些BD的潜力?

陈椎:更早期的项目,尤其是ESMO上公布数据这两个项目,Irpagratinib(ABSK011)和ABSK043,之前其实不是我们今年对外BD接洽的重点。我们希望有临床数据披露之后,再更好地开展这方面工作。确实,ESMO数据出来之后,感兴趣合作的国内外药企很多。

Irpagratinib的靶点FGFR4是一个传统的接近成药的靶点,但是一直没有企业做出来,因为这个靶点难度很大,要看化合物活性、选择性、理化特性和安全性,要一定的专业度才能做出来,我们知道我们的专业度是能做到的。这个项目我们起步并不是最早的,开始做的时候进度在全球大概第九第十名,做到现在一下变成first-in-class了,因为之前进度靠前项目大都停止开发。这个项目充分体现出公司的早研和临床团队的专业水准和能力。

这次临床数据的公布,我们认为,第一是概念验证,说明在当前的治疗环境下仍具备了很强的成药潜力,如果后期临床能能保持40.7%这么高的ORR,就能打败现有的标准疗法;第二,有潜力成为best-in-class,甚至first-in-class,而且预期明年是能进入到晚期临床试验的注册性临床。

而且Irpagratinib适应症还比较大,是肝癌。

动脉网:看起来,会有多企业会有兴趣。

陈椎:是的,ESMO结束后的几周内,就有国内外很多药企来接触我们。

动脉网:怎么选?有什么标准?

陈椎:一定是对肝癌感兴趣的公司。有一些外企传统上对肝癌和胃癌不感兴趣,因为这是个亚洲高发疾病。其次,中国权益很重要,因为中国肝癌病人数占了全球近一半,比例很大。所以这个项目如何进行对外合作是相对复杂的,有很多因素要考量。

动脉网:新兴靶点PRMT5,目前还处于临床前阶段,有企业感兴趣吗?为什么?

陈椎:在ENA(EORTC-NCI-AACR)大会上,我们公布了合成致死的新兴靶点PRMT5-MTA的临床前进展,虽然还在临床前,但因为这个项目是当下全球肿瘤领域研发热点,也吸引了很多公司的兴趣。

Mirati Therapeutic和安进让PRMT5靶点受到很多关注,Mirati被BMS收购,其中有相当一部分价值是PRMT5带来的。所以就赶上今年夏天行业一个很大的热点。而且,我们不仅进度上在全世界排到前列,而且从披露的早研数据看,具备best-in-class潜力。

PRMT5这个管线,它的优点是适应症大且广泛,但是对临床的挑战也很大。这么多的适应症要做临床,肯定需要和大公司合作,所以这种项目我希望能早一点license out。总的来说,BD的时机你还是要根据不同的项目具体情况来权衡。

动脉网:国外的大Pharma有直接提一些具体要求,比如进度得是全球前几名吗?

陈椎:新的靶点,大Pharma希望你在临床I期概念验证的阶段,大概能在全球排到前三名。当然取决于你是同靶点第一代还是第二代药物,如果是第二代,你就是二代的前三名。因为在国外,同一类型能成功的就三到四个药物,可能第一个药就会分掉50-80%的市场,第二第三个获批药物分掉其它。第四第五个药商业价值会很低。所以大Pharma往往只会买前三名,或者某些情况稍微延后几名,因为进度靠前的管线还有失败的可能。

动脉网:和誉是做小分子肿瘤药的,但是和MNC的第一笔早研合作却是在心脏代谢领域,而且因为和礼来的合作,在代谢和心血管疾病上受到了很多大Pharma的关注,背后有什么故事吗?

陈椎:礼来这个合作,我们其实有很多感触,任何一个BD deal都是要靠很多努力。这个谈成功的合作并不是我们和礼来接触洽谈的第一个项目,从公司成立初期我们就有多个项目跟他们洽谈合作,有的甚至已经到了相当阶段,也因为双方各种原因没有走到最后一步。但正是基于多次交流和商谈的经验,礼来跟我们建立了很强的信任关系,从global team 到中国的团队,都对我们的研发能力逐步认可。所以在BD工作上,失败真的是成功之母。

心脏代谢领域的这个deal,2021年年中,对方有意向开始接触,然后大概花了半年时间进行交流,2021年底签约。合作达成的背后,信任很重要,另外就是要通过一切可能方式进行接触,增加交流。我们CEO徐耀昌博士曾在礼来工作多年,对这方面有很大帮助。

作为一家以肿瘤为起点的公司,这个deal之后,不少大小药企找到我们,想和我们进行从肿瘤到代谢和心血管疾病,甚至其它疾病领域的早期研发合作。这种效应超过一个deal自身条款里写定的金额价值。所以,任何一个对外合作,一定要看它为公司的长远发展带来什么。

因此,BD其实是一个挺长期的工作,需要有整体战略规划,每一个合作,都要考虑公司的整体和长远利益,而不是仅仅某一个合作本身的合作对象或者价值等。

我们复盘看和誉这些年所有的对外合作,每一个deal从洽谈到post-deal合作中都产生了巨大价值,而且远超每个deal纸面上的经济收益。公司在发展,要以发展的眼光看这些事情,也就是BD方面的工作。

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动脉网:除了国外的大pharma,您接触的local pharma,现在在BD上比较活跃的有哪些?

陈椎:都很活跃,国内前50大药企都意识到要做创新药,要谈deal,只是目前还很谨慎而已。

和他们谈,目前最大的困难,是他们对于创新药的价值的和风险的认知可能与我们还有偏差,进而影响到他们可能的投入。目前,国内药企大多还是对晚期项目更感兴趣。但我们能感知到,这两年已经比前十年有巨大进步。哪怕只是看国内各大药企的BD团队,人才水平都已有大幅提高,希望理念也能有更大转变。

动脉网:现在,国内的biotech非常重视和local pharma合作,为什么?

陈椎:5年前,可能国内的biotech都要做成biopharma,现在现实告诉这不可行,那怎么办?研发出来的药物要卖出去,而且在中国卖药,在医保的大环境下,肯定需要具备更好销售能力的local pharma企业来接盘商业化。

我能非常确定的说,绝大多数早期研发型公司,都在寻求与local pharma谈合作。

这方面也要非常关注local pharma在近年内部架构和人事的变化,有些合作机会的产生,很可能是因为对方内部架构上有变化,公司产生了一些新的需求。这些如果你不去了解可能就跟不上。关注和了解这方面,从实操上是可行的,因为国内药企并没有那么多,接触了解的机会多,相对比较容易。

动脉网:最后请您再总结下,对于想做开展BD工作的biotech创始人,您最想传达给他们的信息是什么?

陈椎:第一,要有专业的人做专业的事,当下环境,BD已经不是创始人业余时间的工作做或者团队的业余工作,企业内部一定要具备一定的专业BD能力。至于内部建多大团队?还是外部请顾问?还是搭配起来?都需要考虑,但核心是公司具备自己的BD能力。

第二,BD是个系统工程,需要有背后的体系建设。特别是早期研发公司,体系怎么建?内部招什么样的人?是很重要的。有些早期研发公司直接从大外企招聘表面看有很多经验的BD人员,却很快发现效果不佳。有些人才更习惯在大公司的大团队和体系中工作,不适合在早期公司做亲历亲为lead,并逐步打造团队。如果通过外部,有很多顾问,有很多中介公司,但是他们是乙方,怎么利用好乙方,也有很多窍门和经验,要更多参考这方面比较成功的这一些公司的经验。

第三,一定要有耐心,这个耐心其实不仅指patience,而是persistence,要有这个韧劲。在BD这件事上,失败真的是成功之母。在自己精力和能力顾得下的情况下,动用一切的资源尝试一切机会,因为BD能不能成功,没有范例,有运气成分在其中,但更多靠努力靠拼。这点我觉得对早期公司是很挑战的,精力有限,只能做那么多事,那么方向和策略就要选对。

另外就是创始人和核心高管在BD上投入多少精力,往往也变得很tricky。不是创始人直接出去谈BD,就是最好的,因为你失去层次之后,你没有谈判的筹码,你的牌一下全打光了。

总结一下,一定是内外要搭配,BD人员和创始人要搭配,然后研发和 BD要搭配,还要有BD层次。能找的关系全部要找到,能接触的人要全部要接触到,能去开的会要全部去开,背后逻辑就是需要特别拼和卷。


文章标签 医药观点
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