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全球首款,蓝帆外科落地一次性腔内闭式镜头清洗器

作者: 张彩妮 2023-12-06 08:00
蓝帆医疗
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自1987年法国的Mouret医生成功完成第1例腔镜胆囊切除手术以来,腔镜手术因其微创、视野清晰、术后并发症少等优势得到了业界广泛认可,成为微创外科手术的核心构成部分。如今,随着微创理念深入人心,腔镜相关技术不断革新,该术式的应用领域也逐渐拓展至肝胆、胃肠、心脏、胸外、妇产、泌尿等场景。在许多方面腔镜手术甚至已经成为了替代传统开放手术的金标准。


然而,在业界不断优化腔镜手术规范,并对腔镜手术设备及器械进行革新的过程中,却无法忽略腔镜手术中的一个重要问题——镜头起雾或组织液带来的污染


在腔镜手术过程中,术者失去了手的触觉,因此对清晰视觉的需求更为突出。尽管微创手术技术逐渐成熟,但在手术操作中,使用超声刀、电刀等能量器械仍会产生烟雾,处理组织和血管时则可能产生组织液或血液喷溅,导致手术镜头被污染。此外,穿刺器密封膜组织液残留也会造成镜头二次脏污,而镜头与身体之间的温差可能导致镜头进入腹腔后形成水雾,影响手术视野的清晰度,增加手术难度和风险。


虽然腔镜镜头一般带有防雾措施,且目前临床已摸索出碘伏擦拭镜头、消毒保温杯装热水浸泡镜头、镜头涂抹灭菌防雾油等解决方案,但随着长期应用后的清洗消毒,防雾层会逐渐减弱,并将在入腹后产生雾气。


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传统解决雾气方法

资料来源:《扶镜技巧之镜头起雾、污染》


此外,手术过程中中断手术清洗镜头也会破坏手术连贯性,增加麻醉时长及手术时长,从而影响手术效果及患者的预后。因此,采取有效的措施来减少镜头污染和其他影响因素,对于提高手术质量和患者预后意义重大。


动脉网注意到,2022年2月,蓝帆外科自主研发设计了全球首款RenoVue®/RenoPort®一次性使用腔内闭式镜头清洗器(以下简称RenoVue®/RenoPort®产品),并获得创新通道审批。2023年5月,该产品完成了上市前临床试验,在不改动现有手术流程的前提下,实现了高效清洗及覆膜防雾等功能,解决了外科医生需中断手术将镜头移出体腔清洗擦拭的痛点,助力镜头的高效清洗与医生连续手术。


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集成4大核心技术提供清晰视野,清洗时间最短2.4秒


在不改变医生现有手术习惯的前提下,解决镜头体外手动清洗痛点,并非易事。对于产品研发者而言,在落地产品线,必须攻克如将清洗通道与微创通道整合、在狭窄的套管空间内集成清洗流道,完成高效清洗及防雾,以及设置自动化开关等问题。


蓝帆外科团队针对产品进行了上千次的气液混合测试确认最佳气液比形成高压喷射气弹流、上万次的测试获得稳定高效的清洗性能,以及数千次的测试以验证实现最优流道及密封覆膜结构,经过多个技术版本的迭代优化后,最终研发出RenoVue®/RenoPort®产品。据产品上市前临床试验数据显示,RenoVue®/RenoPort®产品最短仅需2.4秒便可完成腔镜清洗,相较于传统擦洗方式,镜头清洗时间平均减少了24秒,有效缩短手术时间。


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RenoVue®/RenoPort®一次性使用腔内闭式镜头清洗器


具体而言,该产品在保留原有穿刺器结构的基础上,增加了流入接口和负压接口,实现了清洗和通道建立管路一体。产品内预配置的碘伏清洗配液通过清洗气液管路与接液端口相连,在适当负压协同作用下,可将气液两相混合,形成“脉冲式气弹流”。当镜头污染后退回到清洗套管内,清洗喷头将自动打开,此时高压喷射气弹流将快速清洗镜头,仅需3秒便可达到原位高效清洗效果。


清洗完成后,镜头通过“W底”特殊结构的作用,将镜头表面的水刮去,形成均匀的水膜,防止“温差雾”,同时W底确保形成密闭清洗空间,防止漏液,避免二次污染。 


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RenoVue®/RenoPort®一次性使用腔内闭式镜头清洗器4大核心技术


值得一提的是,该产品集成微创通道,通用各种类型镜头,且适合胃、肠、肝胆胰、食管、肾、膀胱、子宫及附件等全术科腔镜手术,可供腔镜检查和手术过程中使用,未来有望进一步在临床应用中普及应用。


整体手术时间平均减少20分钟、0二次污染、最长覆膜保护时间达30分钟


今年5月,RenoVue®/RenoPort®产品完成了上市前临床试验的最后一例手术病例入组。在临床试验期间,RenoVue®/RenoPort®产品应用在多例复杂临床微创手术中,通过与传统手动擦洗镜头方式的对比,获得了更卓越的清洗效果。 


据RenoVue®/RenoPort®产品上市前临床试验数据显示,使用RenoVue®/RenoPort®产品与常规镜头清洗方式(温热含碘伏的生理盐水浸泡后纱布擦拭)相比,整体手术时间平均减少了20分钟,单次镜头清洗时间平均节约了24秒,最长覆膜保护时间达30分钟,有效清洗最短时间仅2.4秒,同时0漏液、0漏气、0二次污染,有效解决了传统手动镜头清洗痛点,提升了微创外科手术效率,验证了RenoVue®/RenoPort®产品在临床应用中的安全性和有效性。


RenoVue®/RenoPort®不仅是全球首款一次性腔内闭式镜头清洗器,更是蓝帆外科在微创外科领域不断深耕的结果。


据了解,该款产品从项目立项到落地,经历万次测试及实验,经过多个版本的迭代优化,克服众多技术难点,打磨获得此款产品。蓝帆外科作为微创外科领域的后起之秀,背靠蓝帆医疗平台,自组建第二年起便开始收获成果。目前蓝帆外科产品布局已基本覆盖外科传统解决方案,包括通路类产品、吻合器系列产品(手动/电动,开放/腔镜)、能量系列产品(超声刀/单双极等)、血管闭合类产品。


取得以上成果除蓝帆外科已有技术积累,以及对于研发的专注外,还有蓝帆医疗平台为其发展所提供的助力。


蓝帆医疗自成立以来,便围绕全球化战略持续布局,在全球20多个国家和地区,有70多家分子公司,成长为以中国为核心,面向全球的跨国医疗器械平台企业,并建立起涵盖研发、临床、注册、生产、销售在内的全球化体系。此外,蓝帆医疗还在全球设立了多个研发中心,拥有近800名研发人员,并在过去的5年里累计投入了近20亿用于创新研发,目前在全球拥有专利600余项,多款创新产品已在全球获批。正是因此,蓝帆医疗才得以从一家手套制造企业,发展成为面向全球的医疗平台型企业,并为其旗下事业部提供发展加速度。

 

未来,以蓝帆医疗为依托,蓝帆外科还将全力布局研发壁垒高、临床注册周期长、位列全球技术最前沿的外科创新疗法器械,为全球患者提供更加微创/无创、更加精准、并发症更少、预后更佳的解决方案。

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文章标签 医疗器械
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张彩妮

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