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连续三次获评国家高新技术企业,爱湾医学如何成为质谱临床应用的标准制定者?

作者: 李秋萩 2023-12-26 08:00
爱湾医学
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临床质谱技术凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测,成为体外诊断领域最富生命力的新技术之一。作为IVD领域最有前景的技术之一,临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、药物基因组分析、微量元素检测等多个临床应用场景中发挥着越来越重要的作用,并已经进入快速成长期,平均保持每年35%以上的增长率。中国临床质谱未来五年市场潜力有望突破百亿。


近几年,临床质谱作为精准诊疗板块的重要增量,行业内企业也在技术创新和产品研发上持续投入,资本市场对其投入了前所未有的关注。据蛋壳研究院数据显示,2022年我国临床质谱领域共发生融资事件15起,融资总额超6.4亿元。除了投资机构在临床质谱市场密集出手之外,2022年我国共有51款临床质谱产品获得 NMPA批准,该领域合规化也在加速。


技术突破带来了广阔的应用空间,更为关键的问题在于,如何将技术与应用更好结合,让科研应用走入临床,让应用服务标准化、普适化。连续三次获评国家高新技术企业的深圳爱湾医学用9年的积累与临床转化回答了这一问题。2014年创立以来,爱湾医学夯实技术积累,深度融合质谱及测序技术,在科研与临床之间搭建起“组学数据创新精准诊疗”的桥梁。


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爱湾医学连续三次获评国家高新技术企业


临床质谱仪预发布,实现向一体化临床解决方案的新突破


11月28日,爱湾医学举行了临床质谱仪产品预发布会暨乔迁仪式。会上,爱湾医学与岛津(中国)签署了深度战略合作协议,并为双方合作示范实验室、爱湾医学临床质谱仪产品揭幕,共同实现从仪器平台、方法学开发到一体化临床解决方案的创新突破。

 

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爱湾医学与岛津(中国)签署深度战略合作协议

岛津(中国)社长青山功基(左) 爱湾医学董事长杨江涛(右)


展厅里,岛津(中国)董事长兼总经理青山功基停在一张照片前面,“这张照片是什么内容?”“这张照片是11月在武汉参加中国医院协会临床检验委员会的合照,我是其中唯一的企业代表。”爱湾医学创始人、CEO杨江涛回答道,“我在照片的这个位置”。

这是一张中国医院协会临床检验专业委员会第六届委员会的合影,199人中只有杨江涛一人为企业代表。“检验国家队”的邀请源自于爱湾医学深耕质谱应用多年,在临床检验领域做出的建设性贡献。


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爱湾医学董事长杨江涛与岛津(中国)代表参观展厅

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爱湾医学与岛津(中国)代表共同为仪器发布揭幕


创新气质联用技术,聚焦遗传代谢病与泌尿系结石代谢评估


2003年,杨江涛从湖南大学化学计量学硕士毕业,进入日本岛津工作了13年,过程中担任过技术主管、市场部主管、地区销售经理等多种职务。长期跑在一线,杨江涛看到了质谱检测技术与临床应用的距离,于是辞职走上创业之路。

 

从4个人做起,杨江涛带领团队一头扎进质谱应用的研发之中,在实验室踏踏实实沉积了两年。2016年,爱湾医学与岛津建立独家临床气质战略合作,开展第一次城市级科研合作,并拿到医疗机构执业许可证,开始布局医学检验服务。后陆续获评国家高新技术企业、广东省、市两级院士专家工作站、深圳市高新技术企业等。


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爱湾医学的首个临床应用切入点定位在“新生儿遗传代谢病高危筛查及辅助诊断”。遗传代谢病(IEM),是因维持机体正常代谢所必须的某些酶或受体等发生遗传缺陷,或基因突变而导致的疾病,多为单基因遗传病;包括氨基酸、有机酸、脂肪酸等先天性的代谢缺陷,病种种类繁多,多在新生儿阶段起病,无特异的临床表现,一旦出现典型异常,身体和智力的损害不可逆转,死亡率和致残率都很高。 


根据《中国出生缺陷防治报(2012)》,我国出生缺陷总发生率约5.6%。每年新增出生缺陷约90万例,其中约30万遗传代谢病患儿。针对新生儿的特异性遗传代谢疾病筛查、早期诊断,能够帮助在临床症状出现之前及时治疗。

 

“新生儿遗传代谢病高危筛查及辅助诊断系统”背后是爱湾医学自主研发的临床气质独家应用——尿液中的135种有机酸检测。2022年,杨江涛以第一作者身份发表了《气相色谱-质谱联用技术尿液多种有机酸检测专家共识》。


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基于自主知识产权方法学,爱湾医学推出了气质联用仪A-Clin 2040NX及多种衍生化有机酸检测试剂盒,搭建“硬件+应用+标准”的全套解决方案。同时,爱湾医学独家合作国家卫健委临检中心制定国家标准NCCL-E-25《新生儿遗传代谢病气质联用检测尿液有机酸》及室间质评。目前,爱湾医学已覆盖5家国家区域儿童医疗中心、10余家省级妇幼保健院、20余家新生儿疾病筛查中心等,全国医院类客户近70家,全国已开发市场占有率超90%。


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此外,爱湾医学还推出了全球首创的泌尿系结石代谢评估/风险预测,采用GC-MS技术半定量分析新鲜尿液活尿滤纸片复溶液中的100多种尿液有机酸风险因子及13种经典风险因子,对疾病进行风险预测。这一方案解决了泌尿系结石代谢需要24h尿液痛点,晨尿采样即可用于检测,目前已开启全国多中心队列研究。

 

深度融合质谱与高通量测序,组学数据创新精准诊疗


紧跟临床需求,不断寻找新的技术应用点、爆发点,正是爱湾医学的发展路径,也是连续三年获评国家高新技术企业的秘诀。

 

随着医学检验业务的不断拓展,爱湾团队将高通量基因测序技术与临床质谱技术深度融合,即将代谢组学与基因组学应用结合,为疾病精准诊疗提供整体解决方案,获评广东省遗传病基因检测工程技术中心、深圳罕见病代谢组学精准医学工程研究中心。

 

在发布会上,杨江涛谈到,“我会要求自己多跟临床医生沟通,因为临床医生会告诉我,他们想要什么,而不是说你能提供什么。”


2.jpg媒体、研发、市场等多方代表共论组学数据创新精准诊疗

 

以罕见病脊髓性肌萎缩症(SMA)为例,2021年首款治疗药物nusinersen纳入医保、2023年Evrysdi纳入医保。杨江涛提到,“每一个小群体都不应该被放弃,罕见病都将走过无药可用-有药可医-有医可保-有药可选的过程。当治疗端出现新机遇,筛查诊断方面也应当跟上。”

 

2022年,爱湾医学开拓SMA试剂盒市场,用于体外检测人外周全血样本基因组DNA中SMN1基因7号外显子拷数变异,可检出纯合缺失型、杂合缺失型、正常型,可用于SMA筛查及辅助诊断。目前已在全国35个新筛中心展开SMA室间调查。2023年1月,爱湾医学联合国家卫健委临床检验中心及北京大学第一医院,启动中国新生儿SMA筛查及干预治疗大型队列多中心项目。

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杨江涛(一排左6)参与中国SMA新生儿筛查及干预模式项目研讨与进展汇报会


今年两会上也出现将SMA纳入新生儿疾病筛查范围、完善出生缺陷防控体系的提议。

试点工作也同步开始,广东东莞、惠州、内蒙古呼和浩特、山西运城、湖南娄底等多地均启动SMA新生儿筛查多中心项目。


创新方案赋能行业,临床推广任重道远


不难看出,爱湾医学成长的每一步都与行业深刻绑定,以自身前进赋能行业。但一项发现由科研走向临床应用却并不简单。“爱湾医学扎根的方向不是临床常规检查,这意味着普通患者很难理解这项检查,也难以用血常规这类的指标值去指代,而是需要专业的数据库分析、数据报道和职业医生帮助分析。”爱湾医学营销管理部总监辜清泉谈到,“要推广这些应用,首先要做的就是对于临床医生的教育。”

 

此次会议上,爱湾医学与杨艳玲教授联合发布专著《常见遗传代谢病的诊断与治疗——从化学解析到临床》。据介绍,这是一部以临床案例、实战经验为中心的专著,介绍了48种、4大类常见的遗传代谢病,内容包括遗传机制、临床表现、实例,以及来自一线的疾病诊断与治疗经验。

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《常见遗传代谢病的诊断与治疗——从化学解析到临床》专著发布会


会中,爱湾医学还组织了“新媒体如何为体外诊断产业发展带来机遇”、“组学数据创新精准诊疗”圆桌讨论,邀请到岛津(中国)市场部部长胡家祥、体外诊断网创始人李光宇、转化医学网创始人潘刘阳、医业观察星哥、IVD资讯张洪华等一众从业者、媒体人参与。

 

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媒体代表与岛津中国、爱湾医学开展圆桌讨论


不止于临床推广和媒体共创,多角度赋能行业发展,爱湾医学从很多细微之处入手:协办《罕少疾病杂志》、杨江涛任执行主编;杨江涛任深圳市光明区第一届、第二届政协委员;在湖南大学、徐州医科大学、中南林业大学设立奖学金,支持医学等行业相关人才培养,提供创新创业机会......多方位的介入,也在践行建立“爱的港湾”的初心。


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会议最后,杨江涛说,“爱湾医学推出的众多检测方案,都是为大众提供一种更好生活的可能。抱着这一目标时,我们会发现很多临床上的痛点,用组学工具结合数据挖掘,发现新方法,甚至找到解开疾病的钥匙。这也是我们不断在挖掘科技进步,将好的发现应用于临床中,产生更多的价值,为疾病、或是人类健康能够尽自己的一份力量。”

注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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李秋萩

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