7万中国人群持续葡萄糖监测数据特征蓝皮书

糖尿病患者基数庞大，据国际糖尿病联盟 (International Diabetes Federation ，IDF) 统计，2021年中国成年糖尿病患者（20-79岁）人数约为1.41亿人。

在糖尿病综合管理中，血糖监测有助于控制血糖水平，帮助医护人员制定降糖方案，减少糖尿病并发症的发生，目前主要的监测手段包括自我血糖监测（self-monitoring of blood glucose，SMBG）、糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A_1c，HbA_1c）、持续葡萄糖监测（continuous glucose monitoring，CGM）等。

近年来，CGM的价值愈发凸显，美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）发布的2023版《糖尿病医学诊疗标准》中，CGM首次被纳入以患者为中心的血糖管理决策环，地位与SMBG并列。

但目前尚缺乏中国人群使用CGM的大规模、系统性的真实世界数据研究。该数据分析可以为内分泌代谢科医护人员、糖尿病患者、非糖尿病人群、国内指南制定者等带来重要的启示。

特别感谢上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科周健教授、莫一菲博士、陆静毅博士及其他专家学者对本报告的指导和支持，他们丰富的专业知识和临床经验为本报告奠定了坚实的实践基础、严谨求实的学术思想对本报告起到了至关重要的作用。

本报告研究对象为2022年全年佩戴过硅基动感CGM设备的人群。报告共纳入了71566名成人用户佩戴的数据，总计收集CGM报告数量152689份，样本人群来自中国大陆的31个省、自治区和直辖市，以及香港、澳门2个特别行政区。

本报告采用了国内首个高质量、大规模的CGM样本，为我国目前应用CGM的真实情况提供了资料，并初步得出以下结论：

1、佩戴CGM的人群中，男性较多，约为女性的1.7倍，平均年龄为48.5岁，1型、2型、妊娠期糖尿病患者的平均佩戴个数分别为4.7个、1.8个、2.1个。提示男性用户及1型糖尿病患者更倾向于选择CGM辅助糖尿病管理。

2、佩戴CGM的人群整体血糖表现较好，1型糖尿病患者总体葡萄糖在目标范围内（3. 9~10. 0 mmol / L）时间（Time In Range，TIR）中位数为72.3%，2型糖尿病患者总体TIR中位数为86.8%，提示CGM的佩戴有助于提升佩戴者糖尿病管理的水平。

然而，根据《中国糖尿病地图》，我国总体HbA_1c达标率不到50%，间接说明CGM佩戴者相较于总体患病人群可能具有更强的自我管理意识、更好的经济能力，而很多血糖控制差、亟需加强糖尿病管理的患者并没有佩戴CGM。

原因可能在于相关患者或把CGM定义为高端医疗设备，或佩戴的条件或意识尚未成熟，未来需要加强这部分人群的患者教育，并积极通过多种渠道降低CGM的使用成本，使更多患者能够享受到先进医疗带来的益处。

3、佩戴CGM的人群TIR达标率较高，但是仍面临着一定的低血糖风险，同时满足TIR及葡萄糖低于目标范围时间（Time Below Range，TBR）复合达标率并不高。以1型糖尿病患者为例，其TIR达标率为55.1%，而TIR+TBR复合达标率仅为18.7%。因此，在使用CGM的管理过程中仍需医护人员的专业指导，力争尽可能减少低血糖的发生。

4、佩戴CGM的非糖尿病人群的TIR（3.9-10 mmol/L）中位数为97.0%，严格的葡萄糖目标范围内（3.9-7.8 mmol/L）时间（Time In Tight Range，TITR）中位数为88.9%，该结果填补了国内非糖尿病人群血糖总体情况的空白。

5、佩戴CGM的妊娠期糖尿病患者的TIR（3.5-7.8 mmol/L）中位数为94.7%，该结果填补了国内妊娠期糖尿病血糖总体情况的空白。

6、进一步分析显示，1型与2型糖尿病患者随着病程的增加，TIR水平和TIR+TBR复合达标率均呈下降趋势。提示糖尿病患者在病程早期应尽早佩戴CGM辅助糖尿病科学管理，减少或延缓并发症的发生发展，以期更多获益。

本报告研究对象为2022年全年（2022.01.01-2022.12.31）佩戴过硅基动感CGM设备的人群，选取样本为首次佩戴≥10天者，临床特征来自患者自行报告。其中，若同一用户佩戴多套设备，其基础信息、治疗方式、CGM指标信息均采纳第一套设备的数据。

本报告针对不同类型的糖尿病患者，主要讨论的CGM核心指标定义及目标推荐如下表。另外，考虑低血糖的重要性，在统计达标率时，特别纳入了CGM指标“TIR+TBR复合达标率”，即满足TIR和TBR同时达标。

图表  不同类型的糖尿病患者CGM指标及目标推荐

资料来源：2019年《TIR（葡萄糖目标范围内时间）国际共识》、2023年《亚太CGM共识》

报告共纳入71566名成人佩戴者，收集CGM报告152689份，人均佩戴个数2.1个。其中，男性45118人（63.0%），女性26448人（37.0%）；平均年龄为48.5岁。共纳入1型糖尿病患者9468人、2型糖尿病患者45893人、妊娠期糖尿病患者1852人和非糖尿病人群（未被确诊为糖尿病的人群，包括糖代谢正常者、糖尿病前期者等）14353人。

图表  中国佩戴CGM的人群类型特征

通过对人均佩戴CGM设备个数的分析发现，1型糖尿病患者人均佩戴个数最高，为4.7个；其次是妊娠期糖尿病患者，人均佩戴个数为2.1个；2型糖尿病患者人均佩戴个数为1.8个；非糖尿病人群人均佩戴个数最少，为1.5个。具体如下图：

图表  不同类型人群人均佩戴个数

通过对不同地区的CGM佩戴人数进一步分析发现，除去CGM报告量少于100份的香港、澳门、西藏后，华东地区佩戴人数和人均佩戴个数均为最多，共24631人（34.4%），人均佩戴个数为2.2个；西北地区佩戴人数及人均佩戴个数均为最少，共5359人（7.5%），人均佩戴个数为2.0个；从省份看，佩戴人数排名前五的地区为广东、山东、江苏、河南、浙江，分别为10370人、5912人、4948人、4706人、4404人。

佩戴CGM的1型糖尿病患者共9468人，共纳入44283份CGM报告，人均佩戴个数为4.7个。其中，男性4294人（45.4%），女性5174人（54.6%），平均年龄为35.2岁，病程中位数为6.0年。治疗方案上，使用胰岛素±口服药治疗的患者共6155人（65.0%），使用胰岛素泵±口服药治疗的患者共3313人（35.0%）。

总体1型糖尿病患者的CGM指标表现如下，其中，TIR的中位数为72.3%，TBR的中位数为5.4%；达标率上，TIR达标率为55.1%，TBR达标率为37.0%，TIR+TBR复合达标率为18.7%。具体如下表：

图表  1型糖尿病患者总体人群CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

1型糖尿病女性患者的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为56.8%、34.0%、17.1%；男性患者的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为53.0%、40.5%、20.7%。具体如下图：

图表 1型糖尿病患者不同性别TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率

具体来看，1型糖尿病女性患者的TIR水平和GMI水平较男性患者更优，但女性患者的TBR表现更差。而TIR+TBR复合达标率上，男性优于女性，提示女性1型糖尿病患者需进一步注意低血糖风险的管理。具体如下表：

图表  1型糖尿病患者不同性别CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

1型糖尿病患者随着病程的增加，全部CGM指标的达标率均呈下降趋势（全部，趋势P＜0.001）。病程为＜1年组的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为68.1%、51.2%、35.6%；病程>10年组的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率则仅为46.6%、32.0%、11.3%。具体如下表：

图表  1型糖尿病患者不同病程CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

1型糖尿病患者中，使用胰岛素±口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为54.9%、39.7%、20.6%；使用胰岛素泵±口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为55.4%、31.9%、15.2%。具体如下图：

图表  1型糖尿病患者不同治疗方案TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率

1型糖尿病患者中，相较于胰岛素泵±口服药治疗，胰岛素±口服药治疗的TBR水平和达标率、TIR+TBR复合达标率及CV水平表现均更优。具体如下表：

图表  1型糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

1型糖尿病患者不同地域的TIR达标率上，排名前五的地区为上海、四川、重庆、北京、江苏，其TIR达标率分别为66.5%、66.2%、65.0%、62.2%、60.24%；排名后五的地区为内蒙古、海南、甘肃、云南、宁夏，其TIR达标率分别为39.2%、41.2%、42.0%、44.4%、44.7%。

佩戴CGM的2型糖尿病患者共45893人，共纳入83050份CGM报告，人均佩戴个数1.8个。其中，男性32567人（71.0%），女性13326人（29.0%），平均年龄为52.9岁，病程中位数为7.0年。

治疗方案上，未使用降糖药物治疗的患者为10154人（22.1%），仅使用口服降糖药治疗的患者为18181人（39.6%），使用胰岛素±口服药治疗的患者为14965人（32.6%），使用胰岛素泵±口服药治疗的患者为2593人（5.7%）。

中国佩戴CGM的2型糖尿病患者年龄和性别特征具体如下图：

图表  2型糖尿病患者年龄和性别特征

总体2型糖尿病患者的CGM指标数值表现如下，其中，TIR的中位数为86.8%，TBR的中位数为0.6%；达标率上，TIR达标率为74.9%，TBR达标率为89.2%，TIR+TBR复合达标率为66.5%。具体如下表：

图表  2型糖尿病患者总体CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

2型糖尿病女性患者的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为74.2%、89.2%、66.1%；男性患者的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为75.2%、89.2%、66.7%。具体如下图：

图表  2型糖尿病患者不同性别TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率

具体来看，尽管女性TIR水平比男性高，但女性患者的TIR达标率偏低，且TBR表现较差。两组间TIR+TBR复合达标率无明显差异。具体如下表：

图表  2型糖尿病患者不同性别CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

总体来看，2型糖尿病患者随着年龄的增长，TIR达标率、TIR+TBR达标率均呈下降趋势（全部，趋势P＜0.001）。2型糖尿病患者在30-39岁时表现最好，TIR、TIR+TBR复合达标率分别为84.1%、76.0%，而在60岁及以上时，TIR、TIR+TBR复合达标率表现最差，分别为65.9%、56.7%。具体如下表：

图表  2型糖尿病患者不同年龄的CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

2型糖尿病患者随着病程的增加，全部CGM指标的达标率均呈下降趋势（全部，趋势P<0.001）。病程为＜1年组的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为86.7%、90.7%、78.5%，病程>10年组的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为65.3%、86.8%、55.9%。具体如下表：

图表  2型糖尿病患者不同病程CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

2型糖尿病患者中，使用口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为83.4%、92.7%、76.9%；使用胰岛素±口服药治疗的TIR、TBR、TIR+TBR复合达标率分别为63.6%、84.4%、52.5%。

2型糖尿病患者中，相较于胰岛素/胰岛素泵±口服药治疗，仅使用口服药治疗的患者全部CGM指标水平、TIR达标率、TBR达标率、TAR达标率及TIR+TBR复合达标率表现均更优。而胰岛素±口服药治疗组和胰岛素泵±口服药治疗组之间比较除CV水平外，其他CGM指标均无显著统计学差异。具体如下表：

图表  2型糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数；^†P＜0.008vs 未使用降糖药物治疗组，^﹩P＜0.008 vs 口服药治疗组，^‡P＜0.008 vs 胰岛素±口服药治疗组；

2型糖尿病患者不同地域的TIR达标率上，排名前五的地区为青海、重庆、江苏、湖南、四川，其TIR达标率分别为83.1%、83.0%、81.0%、80.0%、79.9%；排名后五的地区为新疆、海南、山西、辽宁、河南，其TIR达标率分别为64.8%、66.5%、68.2%、70.3%、70.4%。

佩戴CGM的妊娠期糖尿病患者共1852人，共纳入3811份CGM报告，人均佩戴个数为2.1个，平均年龄为32.8岁。治疗方案上，未使用口服降糖药治疗的患者为1364人（73.7%），使用胰岛素治疗的患者为419人（22.6%），使用胰岛素泵治疗的患者为69人（3.7%）。

妊娠期糖尿病患者的CGM指标表现如下，其中，TIR的中位数为94.7%，TBR的中位数为0.4%；达标率上，TIR达标率为92.9%，TBR达标率为97.9%，TIR+TBR复合达标率为89.6%。具体如下表：

图表  妊娠期糖尿病患者总体人群CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

妊娠期糖尿病患者中，未使用降糖药物治疗的TIR水平、TAR水平、GMI水平、CV水平及所有CGM指标的达标率均较其他治疗方案更优。具体如下表：

图表  妊娠期糖尿病患者不同治疗方案CGM指标分析

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数；^†P＜0.01 vs 未使用降糖药物治疗组，^‡P＜0.01 vs 胰岛素治疗组：

佩戴CGM的非糖尿病人群共14353人，共纳入21545份CGM报告，人均佩戴个数为1.5个。其中，男性8257人（57.5%），女性6096人（42.5%），平均年龄为45.6岁。中国佩戴CGM的非糖尿病人群年龄和性别特征具体如下图：

图表  非糖尿病人群年龄和性别特征

非糖尿病人群的CGM指标表现如下，其中，TIR的中位数为97.0%，TITR的中位数为88.9%。具体如下表：

图表  非糖尿病人群CGM指标数值

注：CGM指标数值中，GMI为平均数，其余参数均为中位数;

CGM最终要实现规模化推广应用，为糖尿病管理带来变革性创新，必须是产业生态各参与方（包括医生/护士、患者、专家共识/临床指南制定者、企业、政府）协同推动的结果。

本报告提供了国内首个高质量、大规模的CGM样本，为我国目前应用CGM的真实情况提供了资料。健康中国2030的重要目标之一是加强预防，将慢病治疗“前移”到预防。CGM通过赋能医生和患者精准管理糖尿病，帮助加速达成健康中国2030目标。

以上为报告主要内容节选，报告完整框架如下：

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