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手术机器人领域新突破!歌锐科技“牛顿”完成全球首次动物活体实验

作者: 杨雪 2024-02-01 08:00

2024新年伊始,手术机器人行业已爆出多个里程碑式创新进展。可见,2024年将是手术机器人革新性的一年,下一代产品蓄势待发。

 

在骨科手术机器人领域,新一代产品正在逐渐成型。

 

近日,歌锐科技全流程主从式手术机器人“牛顿”由多位骨科微创专家操作完成了脊柱内镜手术机器人动物活体实验,手术成功率100%,充分验证了“牛顿”能够满足不同节段、不同入路脊柱微创手术的全流程操作要求。

 

骨科手术机器人尤其是脊柱手术机器人在全球发展30余年来,在辅助医生提高手术精准度、安全性和稳定性方面取得巨大进步并获得临床医生的逐步认可,但辅助功能还集中在导航技术,限制了其更广泛的普及和拓展应用。

 

“牛顿”手术机器人是歌锐科技全新开发的新一代智能全流程微创手术机器人,在动物活体实验中,临床专家通过控制台带力反馈的操作手主从操控“牛顿”手术机器人顺利完成了高精度穿刺、快速扩张、套管及内镜位置和角度调节、高速磨钻磨骨成型、射频电极消融/止血、髓核钳类工具清理软组织和夹取椎间盘等复杂操作,通过手术机器人真正完成了骨科微创临床手术的全部流程。

 

值得一提的是,实验中的三维影像是由歌锐自主研发的“牛顿3D”系列高精度影像系统扫描生成,医生据此制定手术规划,“牛顿3D”也是全球首款全电动8轴/一体化术中移动影像系统。完全自研的手术机器人+术中影像的深度融合能有效提高手术精度并优化手术效率。

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“牛顿”骨科/神经内镜微创全手术机器人解决方案系统平台

 

期间,“牛顿”整个系统平台的表现大大超出了各位专家的预期。

 

手术效率优:传统上,医生手动完成一台脊柱内镜手术,需要70分钟左右的时间,低年资医生可长达90~100分钟,本次由于实验动物脊柱的骨性通道明显比成人狭窄,难度大大提高,术前预估机器人手术时间为80分钟左右,但因“牛顿”系统操作便捷、高精度高效率,各位专家在未经前期训练的情况下全程稳定执行完手术步骤,平均仅用时50分钟,一气呵成。

 

手术精度高:规划皮肤点与实际执行到位皮肤点偏差仅为亚毫米级,保证了手术机器人严格执行手术规划,其精准度远超手工操作,避免手术操作偏差引起手术失误或相关并发症。

 

性能稳定全面:高清内镜工具、髓核钳类工具、高频电极工具、7万转高速磨钻工具全程零故障,运行精准。“牛顿”独有的主从控制能过滤手部颤抖,使操作更加稳定,同时,力反馈功能让临床专家们获得了真实的手感,对降低手术并发症和提高手术效率有明显价值。主从控制台、多轴机械臂、智能软件系统等均表现优异,整个系统安全可靠易用。

 

手术总辐射低:动物活体实验中,“牛顿3D”系列低剂量特性无可挑剔。每次实验采用一次低剂量三维摄影和两次低剂量透视拍摄即可实现定位和导航功能,术中无需反复扫描定位。实验中影像采集剂量平均0.3~0.4mSv,辐射剂量远低于同行平均水平,比同类标杆产品降低约60%,也只有常规CT扫描剂量的10%左右。术前扫描之后,术中通过配准和光学实时引导,“牛顿”系统无需额外的扫描。

 

实验动物状态良好:术中实验动物解剖结构显露良好,术后可正常活动,无任何神经损伤症状,达到了预期目标。

 

总体来看,手术全程“牛顿”表现稳定、流畅,手术效率明显提高,系统操控性、精准性、安全性良好,产品设计充分体现了科技创新与人文关怀。

 

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本次实验于歌锐及行业而言,都意义重大。这是全球首次由智能复合式脊柱内镜手术机器人辅助开展动物活体实验,不仅在更接近真实临床场景的情况下测试了“牛顿”的性能,更验证了歌锐科技不断突破核心技术,快速进行产品迭代的深厚实力。

 

不断突破技术上限,“牛顿”动物活体实验表现获专家认可

 

本次动物实验由第三军医大学新桥医院周跃教授、山东大学齐鲁医院刘新宇教授、北京大学第三医院海淀院区蒋毅教授,以及歌锐高级临床专家雷蒙德和马里奥医生分别操作完成,是继2023年上半年开展一系列大体科研手术之后,“牛顿”取得的又一重大成就。“牛顿”手术机器人一直在与以周教授为代表的顶级脊柱外科专家们进行医工深度融合,持续进行创新和优化迭代。

 

以下为此次各位专家的操作感受和评价:

 

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第三军医大学新桥医院周跃教授开展了经皮脊柱内镜腰椎间盘切除术

 

“过去30多年时间里,脊柱外科发生了三次大的技术革命。第一次为20世纪80年代,显微镜技术进入脊柱外科领域;第二次是20世纪90年代末以脊柱内镜为标志的微创脊柱外科技术革命;现在,微创脊柱外科技术与数字智能技术相结合,形成了第三场革命。而微创化、数字化与智能化也是现代脊柱外科技术的标志,歌锐科技研发的脊柱内镜机器人将成为未来脊柱外科技术发展的一个重要方向”,周跃教授评价道。

 

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山东大学齐鲁医院刘新宇教授完成了经皮脊柱内镜腰椎管减压术

 

刘新宇教授称:“对于脊柱内镜手术而言,要实现全流程的机器人操作并非易事。实验中,‘牛顿’配准过程十分流畅,手术工具复合联动效果很好,效率极高。”

 

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北京大学第三医院海淀院区蒋毅教授开展了经皮脊柱内镜椎间孔成型术

 

“牛顿”系统的多个功能迭代让蒋毅教授倍感惊喜,他评价道:“优化后的控制脚踏实现了对脚部动作的激光自动探测,可以防止误踩;磨骨安全墙自动保护功能可避免过多磨骨,并对非磨骨区域进行保护,非常精确……”

 

此外,在“牛顿”系统的辅助下,歌锐科技高级临床专家雷蒙德和马里奥分别开展了经皮脊柱内镜后椎板间入路腰椎间盘切除术和经皮脊柱内镜腰椎管减压术,手术全程流畅,实现了预期目标。

 

原创性创新突破复杂技术难题


随着技术的沉淀,国内医疗科技创新正从跟随式创新向原创式创新切换。歌锐在骨科手术机器人领域践行了原创式创新理念,坚持做创新引领者,不做跟随者。

 

骨科手术机器人已发展30余年,当前一代的产品,无论脊柱外科、关节骨科还是创伤骨科机器人,能够解决的问题主要聚焦在辅助定位、辅助骨切除、复位动作操作等,临床专家和医疗体系一直期待能够出现可以完成全流程手术辅助、更加精准灵敏的新一代智能骨科微创手术机器人。

 

“‘牛顿’是一个基于3D精准导航下的主从控制机器人系统,同时是一个多维度的多机械轴臂共同联动的结构,通过人机交互完成手术的自动化操作,而非单纯的导航定位和制定手术规划,这个过程更复杂,难度更大,但同时也具有更广阔的发展空间”,在蒋毅教授看来,“牛顿”的独特定位和强大功能很难用一句话来完整描述,“但是说明一个问题,没有人做的东西总要有人做,歌锐迈出了最开始的这一步。”

 

 “牛顿”是全球首款智能复合式脊柱内镜全手术机器人,是针对脊柱内镜、神经内镜微创手术以及更广泛的临床需求所开发。同时,配套搭载“牛顿3D”系列高精度术中移动影像系统,形成了一体化的微创解决方案;模块化设计具有超强适应性,可满足不同客户、场地和术式的需求。

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政策东风来了,行业的春天还会远吗?

 

技术的积累,推动骨科手术机器人不断成熟完善,骨科手术机器人市场也正迎东风。

 

从临床需求来看,全球老龄化加速,脊柱疾病形势不断恶化,且呈年轻化趋势,《柳叶刀》杂志曾发文指出,过去30年间影响人类行动与健康能力的疾病中,排名第一的是腰椎疾病,微创手术需求迫切。然而,医生学习曲线长、优质医疗资源过度集中、微创手术辐射伤害大,使我国脊柱微创手术渗透率还较低,落后于一些发达国家。“牛顿”的出现,直击临床痛点,颠覆传统诊疗模式,让精准、微创的手术更快地惠及更多患者。

 

如果说临床需求是创新的基础,那么政策支持便是转化落地的加速器。随着骨科高值耗材集采政策的实施,患者的支付能力得到了一定程度的释放,这使得患者有更多的机会来选择使用骨科手术机器人。

 

同时,手术机器人产业创新得到政策大力支持。2023年12月,国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2024年本)》,鼓励高端医疗器械创新发展,包括高性能医学影像设备、人工智能辅助医疗设备、移动与远程诊疗设备、手术机器人等高端外科设备及耗材。

 

在市场教育成熟度方面,国内骨科医生、患者对于骨科手术机器人的手术安全性、可靠性,以及与传统手术相比的突出优势有了相当程度的认知,对骨科手术机器人手术的接受度正在快速提升,市场正处于成长期。

 

多重利好共振下,公开数据显示,2023年以来骨科手术机器人数量不断增长,提振了市场信心。

 

歌锐在商业化方面也有所布局并取得了相应成绩。歌锐科技作为一家智能医疗器械公司,推出了业内首创的6合1平台化解决方案:数字化精准术中影像系统+智能软件和算法+自动手术通道机器人+主从力控式手术执行机器人+专有耗材+远程手术元宇宙,并依托于此,开发了数字化、智能化、机器人化的骨科微创、血管介入和肿瘤介入诊疗装备,产品布局与最新的产业结构目录鼓励方向一致,发展前景可期。

 

目前,“牛顿3D”系列术中影像家族已收获多个型号三类医疗器械注册证,且实现上市销售,未来将有更多医疗机构配备这一性能领先的移动式三维影像系统。

 

在歌锐科技创始人兼董事长高上看来,“牛顿3D”能够快速实现商业化,一方面要归功于精干高效的研发团队,他们专注目标,追求极致,打造了深受临床认可的产品;另一方面则得益于公司的营销策略,早在成立之初,歌锐便于全国范围内组建了前置性的精干营销团队,对市场进行前期开拓。核心销售人员平均拥有近20年的资深行业背景,具备成熟的团队管理能力和初创团队的开拓精神,是产品快速商业化的重要保障。

 

对于“牛顿”手术机器人的商业前景,高上介绍到:“‘牛顿’是全球首款带力反馈的主从式脊柱/神经内镜全手术机器人,具有独创性,临床优势不言而喻。同时,该产品配备有专属的模块化手术工具和耗材,形成了‘设备+耗材+服务’的成功闭环商业模式。更重要的是,整个产品设计的理念和目标是满足临床真实需求,广泛普及来帮助医疗体系提效降本。前期,设备收入会占据主导地位,随着装机量的增加,开机率逐渐提高,耗材及服务收入将稳步增长,为公司带来持续性的收入,这样的商业模式必然具有持久的生命力。” 

 

尾声

 

1940年,科幻作家阿西莫夫提出“机器人三原则”,第一条便是:机器人不得伤害人类,或看到人类受到伤害而袖手旁观。如今的“牛顿”正向着高度精准、安全、稳定的目标不断迈进,致力于以最小的创伤为患者带来最佳的治疗效果,而医生也不必为救治患者而高负荷工作,甚至饱受射线伤害。

 

但是,创新从来就不是一件容易的事,期间有否定、有推翻、有质疑,更有进步,歌锐始终带着变革传统诊疗模式的使命坚定前行。

 

“凿井者,起于三寸之坎,以就万仞之深”,这句古语或许是对歌锐创新之路的真实写照。希望“牛顿”的诞生可以打破关键临床技术瓶颈,引领脊柱微创技术走向下一场革命。

 

 

综述:骨科机器人的行业概况与发展——中国医疗设备

综述:骨科手术机器人的发展现状分析——中华骨与关节外科杂志

【院士论坛】:中国骨科手术机器人的发展——应用力学学报

综述:Yang, H.Y., Seon, J.K. The landscape of surgical robotics in orthopedics surgery. Biomed. Eng. Lett. 13, 537–542 (2023).

综述:Suarez-Ahedo, C., Lopez-Reyes, A., Martinez-Armenta, C. et al. Revolutionizing orthopedics: a comprehensive review of robot-assisted surgery, clinical outcomes, and the future of patient care. J Robotic Surg 17, 2575–2581 (2023).

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文章标签 医疗器械
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