上交大徐凯团队！单孔腔镜手术机器人适用范围扩增

近日，上海交通大学徐凯教授团队研发的手术机器人获国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册变更批准(注册证编号:国械注准20233010833)，适用范围变更为“该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科及妇科腹腔镜手术操作。

据上海交大转化医学透露，徐凯教授团队研发的这款手术机器人是国内首款，也是目前唯一一款能够同时覆盖泌尿外科和妇科腹腔镜良恶性疾病手术操作的多科室单孔腔镜手术机器人。这一跨越性的进展意味着继泌尿外科之后，妇科手术也将拥有更加微创、精准的选择。

徐凯教授团队研发这款内窥镜单孔手术系统（注册证号：国械注准20233010833）于2023年6月20日获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。在当时，该产品是国内首个内窥镜单孔手术系统，也是全球除达芬奇SP以外唯一获批商业化的单孔腔镜手术机器人。

 （图片来源：国家药品监督管理局）

据悉，目前该款手术机器人已经完成了亚洲首例纯单孔前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术、世界首例单孔机器人腹膜外肾上腺肿瘤切除术和肾癌肾部分切除术、国内首例多臂纯单孔妇科注册临床手术等多例泌尿外科、妇科手术。

目前，市面上手术机器人层出不穷，按照不同的适应症可分为关节手术机器人、脊柱手术机器人、神经外科手术机器人、腔镜手术机器人、血管介入手术机器人等十余种类型。但从市场占比以及临床领域参与程度来看，主要集中在腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人及经皮穿刺手术机器人。

首先，腔镜手术机器人主要为完成各种复杂的微创手术而生。该类手术机器人是商业化最为成功的代表，同时也是国产手术机器人布局最多的类型。截至2023年，共有6款国产腔镜手术机器人获批。

国产化腔镜手术机器人的创新点主要集中机械臂数量、单孔多孔、力反馈和 3D 显示等方面。如上海微创手术机器人采用了4臂（1镜3操作臂）的形式，并配备了封闭3D显示；山东威高“妙手”机器人则是3臂(1镜2操作臂)的设计，在配备4D眼镜的情况下，可呈现出开放式3D的显示效果。另外还有单臂以及4个手术执行系统完全独立的设计。

 国内外代表腔镜手术机器人产品特点（图片来源：蛋壳研究院，数据来源：微创机器人招股书）

而骨科手术机器人虽是人类历史上最早出现的手术机器人之一，但现常用于辅助骨科手术，解决传统骨科手术面临结构复杂位置深、视野差难精准、创伤大恢复慢的问题。

根据骨科手术的适应症，骨科手术机器人可细分为关节置换手术机器人、脊柱外科手术机器人、创伤手术机器人三类。国产骨科手术机器人研发企业在布局时，往往选择其中一类进行布局。

另外，目前泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人以及经皮穿刺手术机器人领域，国产化布局较少，甚至尚未有国产经自然腔道手术机器人获批，大部分产品都处于研发阶段。这三类手术机器人对影像导航以及自动化程度要求较高，国产手术机器人研发商正在寻找突破的窗口。

除了传统按单项适应症设计手术机器人的路径以外，近几年国产手术机器人研发还呈现出多学科、多领域的“一体化”趋势。

就如徐凯教授团队研发的可同时满足泌尿外科及妇科腹腔镜手术操作要求的手术机器人那样，还有许多国产科研团队正在向这一方向发起冲击。

2023年10月10日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械变更注册（备案）文件》，批准天智航第三代骨科手术导航定位系统（国械注准20213010095，2021年获批）的适用范围进行变更。

获批后，天智航第三代骨科手术导航定位系统的适用范围，从原来的仅适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”，扩展为同时适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”和“全膝关节置换手术”。成为了全球首款也是唯一一款在同一台手术机器人上实现脊柱、关节、创伤三大领域骨科手术全覆盖的骨科手术机器人。

这款“一机多适应证”的手术机器人，可满足颈椎、胸椎、腰椎、骶椎等全节段脊柱外科手术，骨盆、髋臼、四肢等部位创伤手术和全膝关节置换手术的临床需求。

另外，在2022年清华大学郑钢铁教授团队也曾公开过一项可多种术式的骨科手术机器人产品。据团队介绍，该款手术机器人不仅能满足骨科临床医生更多术式上的选择，其高难度术式核心算法，还能提高了手术精度，有效缩短手术时间。

目前该产品已授权3项国内发明专利，1项美国发明专利，已公开4项国内发明专利。

 骨折复位机器人系统（图源：清华大学技术转移）

此外，也有研究团队主打攻克技术融合，完成了CT技术与穿刺技术在手术机器人上的共存。

2024年2月21日，上海睿触科技有限公司研发生产的CT引导下肺穿刺手术机器人——穿刺手术导航定位系统RC120，获得了NMPA的批准上市。据资料显示，该穿刺系统全球独创的具有完全自主知识产权的“CT影像与智能传感一体化技术”,不仅辅助医生快速规划穿刺路径，还能精准定位目标病灶，有效规避穿刺风险。

总的来看，近年来国产手术机器人不断在技术上、术式上得到迭代与拓展。部分赛道的产品实现了和国外比肩甚至是部分超越，国产替代正在加速进行中。